Parázsló mielóma magas kockázatú betegek megfigyelése és longitudinális betekintési vizsgálata (SPOTLIGHT)

Bevételi kritériumok:

• ≥ 18 éves felnőtt alany.

• A parázsló mielóma diagnózisa az IMWG kritériumai szerint, különösen:

  • A szérum monoklonális fehérje (IgG vagy IgA) 24 óránként legalább 30 g/l vagy a vizelet monoklonális fehérje legalább 500 mg 24 óránként és/vagy
  • Klonális csontvelő-plazmasejtek 10-59%, mielóma-meghatározó események vagy amiloidózis nélkül

• A nagy kockázatú parázsló mielóma a következő négy kritérium közül kettő vagy több:

  • M-spike nagyobb, mint 2 g/dl
  • Az érintett/nem érintett szabad könnyű lánc aránya nagyobb, mint 20
  • 20%-nál nagyobb csontvelői plazmacitózis
  • Bármelyik transzlokáció (4;14), deléció 17p, deléció 13q vagy 1q nyereség hagyományos citogenetikai/fluoreszcencia in situ hibridizációs (FISH) vizsgálatokkal) és/vagy
  • Az IMWG SMM pontszám 9 vagy annál nagyobb a parázsló mielóma multiplex (SMM) IMWG kockázati modellje szerint
• A magas kockázatú SMM diagnózisa a vizsgálatba való felvételtől számított 365 napon belül. Megjegyzés: Ha egy beteg korábban MGUS-ban vagy alacsony/közepes SMM-ben szenvedett – a magas kockázatú SMM diagnosztizálásának dátumának a vizsgálatba való felvételétől számított 365 napon belül kell lennie.

Kizárási kritériumok:

• Bármely olyan jellemző megléte, amely megfelel a mielóma diagnosztikai kritériumainak az IMWG-kritériumok szerint
• Extramedulláris plazmacitómák jelenléte
• Bármilyen fokális csontvelő-elváltozás vagy litikus csontlézió jelenléte a szűrést megelőzően vagy a szűréskor végzett képalkotáson. Azonban a csontvelő diffúz vagy foltos infiltrációja (minden egyértelmű elváltozás nélkül) az MRI-n nem számít kizárási kritériumnak. Azokat a betegeket, akiknél az MRI-n 1 fokális csontvelői lézió plazmasejtes diszkraziának tulajdonítható, kizárják a vizsgálatból, még akkor is, ha nem felelnek meg a myeloma kritériumainak.
• Kreatinin-clearance kevesebb, mint 40 ml/perc.
• AL Amyloidosis jelenléte (az AL amiloidózis kizárásához szükséges munkamennyiség a kezelő vizsgáló belátása szerint történik, azonban a vizsgálónak igazolnia kell, hogy nem hiszi el, hogy az AL amiloidózis jelen van a felvétel időpontjában. A szérum nt-PROBNP a kiértékelés részeként javasolt a szív amiloidózisának megállapítására).
• Hemoglobin 11g/dl-nél kisebb, hacsak a vérszegénységnek egyértelműen visszafordítható okát nem azonosítják, ekkor két hónap múlva újra lehet szűrni, ha a Hgb meghaladja a 11g/dl-t.

Megjegyzés: A Hgb határértékei intézményenként eltérőek lehetnek (az Utah Egyetem Hgb alsó határértéke férfiaknál 14,8 Hgb, így a 12,7 Hgb-vel rendelkező páciens CRAB funkcióval rendelkezik). Ha a Hgb 10 g/dl felett van, de a beteg megfelel az IMWG kritériumok szerinti vérszegénység definíciójának, mivel ez több mint 2 g/dl-rel a normálérték alatt van, a vizsgáló dönthet arról, hogy felhívja-e a vizsgált beteget. mielóma multiplex VAGY parázsló mielóma szűrésére, és lehetővé teszi a felvételt ebbe a vizsgálatba.