Pozorování doutnajícího myelomu u vysoce rizikového pacienta a zkouška longitudinálního náhledu (SPOTLIGHT)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělý subjekt ve věku ≥ 18 let.

• Diagnóza doutnajícího myelomu podle kritérií IMWG, konkrétně:

  • Monoklonální protein v séru (IgG nebo IgA) 30 g/l nebo více za 24 hodin nebo monoklonální protein v moči 500 mg nebo více za 24 hodin a/nebo
  • Klonální plazmatické buňky kostní dřeně 10–59 % s absencí příhod definujících myelom nebo amyloidózy

• Vysoce rizikový doutnající myelom definovaný jako dvě nebo více ze čtyř následujících kritérií:

  • M-spike větší než 2 g/dl
  • Poměr zapojeného/nezapojeného volného lehkého řetězce větší než 20
  • Plazmocytóza kostní dřeně vyšší než 20 %
  • Přítomnost jakékoli z translokací (4;14), delece 17p, delece 13q nebo 1q zisku konvenčními cytogenetickými/fluorescenčními in situ hybridizačními studiemi (FISH) a/nebo
  • Skóre IMWG SMM 9 nebo vyšší podle modelu rizika IMWG pro doutnající mnohočetný myelom (SMM)
• Diagnóza vysoce rizikového SMM provedena do 365 dnů od zařazení do studie. Poznámka: Pokud měl pacient dříve MGUS nebo nízkou/střední SMM – datum, kdy bylo diagnostikováno vysoce rizikové SMM, muselo být do 365 dnů od zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost jakýchkoli znaků, které by splňovaly diagnostická kritéria pro myelom podle kritérií IMWG
• Přítomnost extramedulárních plazmocytomů
• Přítomnost jakýchkoli fokálních lézí kostní dřeně nebo lytických kostních lézí na zobrazení provedeném před screeningem nebo při screeningu. Přítomnost difuzní nebo plošné infiltrace kostní dřeně (bez jasných lézí) na MRI však nebude vylučovacím kritériem. Pacienti s 1 fokální lézí kostní dřeně na MRI, kterou lze připsat dyskrazii plazmatických buněk, budou ze studie vyloučeni, i když nesplňují kritéria pro myelom.
• Clearance kreatininu nižší než 40 ml/min.
• Přítomnost AL amyloidózy (množství vyšetření nezbytného k vyloučení AL amyloidózy závisí na uvážení ošetřujícího zkoušejícího, zkoušející však musí potvrdit, že nevěří v přítomnost AL amyloidózy v době zařazení. Sérový nt-PROBNP se doporučuje jako součást hodnocení za účelem zjištění srdeční amyloidózy).
• Hemoglobin nižší než 11 g/dl, pokud není identifikován jasně reverzibilní důvod anémie, v tomto okamžiku mohou být znovu vyšetřeny za dva měsíce, pokud je Hgb vyšší než 11 g/dl.

Poznámka: Hraniční hodnoty Hgb se mohou mezi institucemi lišit (nižší hranice Hgb University of Utah pro muže je Hgb 14,8, což znamená, že pacient s Hgb 12,7 má funkci CRAB). Pokud je Hgb nad 10 g/dl, ale pacient splňuje definici anémie podle kritérií IMWG, protože je více než 2 g/dl pod hranicí normálu, může se zkoušející rozhodnout, zda zavolá zvažovaného pacienta pro screening jako mnohočetný myelom NEBO doutnající myelom a umožnit zařazení do této studie.