무좀성 골수종 고위험 환자 관찰 및 종단적 통찰력 시험 (SPOTLIGHT)
2026년 2월 11일 업데이트: University of Utah
이 연구의 목적은 확산 가중 전신 자기 공명 영상을 사용하여 엄격한 표준 추적 관찰을 받는 현대 환자 집단에서 고위험 무좀성 골수종의 자연 경과를 정의하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sharmilee Nuli
- 전화번호: 801-585-0255
- 이메일: Sharmilee.Nuli@hci.utah.edu
연구 장소
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
연락하다:
- Bailee Daniels
- 전화번호: 801-587-4699
- 이메일: Bailee.Daniels@hci.utah.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
무좀성 골수종(SMM)
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인 대상.
IMWG 기준에 따른 무좀성 골수종 진단은 구체적으로 다음과 같습니다.
- 24시간당 30g/L 이상의 혈청 단클론 단백질(IgG 또는 IgA) 또는 24시간당 500mg 이상의 소변 단클론 단백질 및/또는
- 골수종 정의 사건이나 아밀로이드증이 없는 클론성 골수 혈장 세포 10-59%
고위험 무화성 골수종은 다음 기준 중 4가지 중 2가지 이상으로 정의됩니다.
- 2g/dL보다 큰 M-스파이크
- 20을 초과하는 관련/비관련 유리 경쇄 비율
- 골수 형질세포증가증 20% 초과
- 전좌(4;14), 결실 17p, 결실 13q 또는 1q 중 하나의 기존 세포유전학/형광 현장 혼성화(FISH) 연구에 의한 획득) 및/또는
- 무좀성 다발성 골수종(SMM)에 대한 IMWG 위험 모델에 따른 IMWG SMM 점수 9 이상
- 연구 등록 후 365일 이내에 이루어진 고위험 SMM 진단. 참고: 환자가 이전에 MGUS 또는 저/중등도 SMM을 앓은 경우 고위험 SMM으로 진단된 날짜는 연구 등록 후 365일 이내여야 합니다.
제외 기준:
- IMWG 기준에 따른 골수종 진단 기준을 충족하는 특징의 존재
- 골수외 형질세포종의 존재
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 중에 수행된 영상화에서 임의의 국소 골수 병변 또는 용해성 골 병변의 존재. 그러나 MRI에서 골수의 확산성 또는 부분적 침윤(명확한 병변 없음)의 존재는 제외 기준이 되지 않습니다. MRI에서 형질세포이형성으로 인한 1개의 국소 골수 병변이 있는 환자는 골수종 기준을 충족하지 않더라도 연구에서 제외됩니다.
- 크레아티닌 청소율이 40ml/min 미만입니다.
- AL 아밀로이드증의 존재(AL 아밀로이드증을 배제하기 위해 필요한 정밀검사의 양은 치료 조사자의 재량에 따르지만, 조사자는 등록 당시 AL 아밀로이드증이 존재한다고 믿지 않는다는 점을 입증해야 합니다. 심장 아밀로이드증을 확인하기 위한 평가의 일부로 혈청 nt-PROBNP가 권장됩니다.
- 11g/dl 미만의 헤모글로빈(빈혈의 명확한 가역적 원인이 확인되지 않는 한) Hgb가 11g/dl보다 높으면 2개월 후에 재검사를 받을 수 있습니다.
참고: Hgb 컷오프는 기관마다 다를 수 있습니다(남성용 Hgb University of Utah의 낮은 컷오프는 Hgb 14.8이며, Hgb 12.7인 환자는 CRAB 기능을 갖는 것으로 간주됩니다). Hgb가 10g/dl을 초과하지만 환자가 IMWG 기준에 따라 빈혈의 정의를 충족하는 경우, 이는 정상 한계보다 2g/dl 이상 낮기 때문에 조사자는 고려 중인 환자에게 전화할지 여부를 결정할 수 있습니다. 다발성 골수종 또는 무증상 골수종을 앓고 있는지 선별하고 이 연구에 등록하도록 허용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년차에 형질세포이형성증으로 인한 병적 진행 사건의 발생률. 병적 사건은 사망, 역전되지 않는 신장 손상, 골절, 용질성 골 병변, AL 아밀로이드증 또는 형질세포 백혈병으로 정의됩니다.
기간: 2 년
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확산 가중 전신 MRI를 이용한 능동 감시를 받고 있는 무증상 골수종 환자의 전향적 코호트에서 진행 사건의 빈도 및 성격
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS-29(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)의 신체 기능 영역으로 측정된 삶의 질 변화. 기준 시점부터 24개월의 추적 관찰 시 연구 종료까지.
기간: 2 년
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PROMIS-29 기기로 평가한 종단적 삶의 질을 결정합니다.
PROMIS-29 척도는 T-점수 측정법을 사용하여 채점됩니다.
50점은 각 척도의 모집단 평균을 나타내고, 10점은 1표준편차를 나타냅니다.
점수가 높을수록 신체 기능 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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2 년
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PROMIS-29(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)의 통증 간섭 영역으로 측정한 삶의 질 변화. 기준 시점부터 24개월 추적 관찰 시 연구 종료까지.
기간: 2 년
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PROMIS-29 기기로 평가한 종단적 삶의 질을 결정합니다.
PROMIS-29 척도는 T-점수 측정법을 사용하여 채점됩니다.
50점은 각 척도의 모집단 평균을 나타내고, 10점은 1표준편차를 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증 간섭 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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2 년
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PROMIS-29(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)의 불안 영역으로 측정한 삶의 질 변화. 기준 시점부터 24개월 추적 관찰 시 연구 종료까지.
기간: 2 년
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PROMIS-29 기기로 평가한 종단적 삶의 질을 결정합니다.
PROMIS-29 척도는 T-점수 측정법을 사용하여 채점됩니다.
50점은 각 척도의 모집단 평균을 나타내고, 10점은 1표준편차를 나타냅니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ghulam Rehman Mohyuddin, MD, Huntsman Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Cowan A, Ferrari F, Freeman SS, et al: Personalised progression prediction in patients with monoclonal gammopathy of undetermined significance or smouldering multiple myeloma (PANGEA): a retrospective, multicohort study. Lancet Haematol 10:e203-e212, 2023
- Mateos MV, Kumar S, Dimopoulos MA, et al: International Myeloma Working Group risk stratification model for smoldering multiple myeloma (SMM). Blood Cancer J 10:102, 2020
- Lakshman A, Rajkumar SV, Buadi FK, et al: Risk stratification of smoldering multiple myeloma incorporating revised IMWG diagnostic criteria. Blood Cancer J 8:59, 2018
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, et al: International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol 15:e538-48, 2014
- Thorsteinsdottir S, Gislason GK, Aspelund T, et al: Prevalence of smoldering multiple myeloma based on nationwide screening. Nat Med 29:467-472, 2023
- Hillengass J, Moulopoulos LA, Delorme S, et al: Whole-body computed tomography versus conventional skeletal survey in patients with multiple myeloma: a study of the International Myeloma Working Group. Blood Cancer J 7:e599, 2017
- Siontis B, Kumar S, Dispenzieri A, et al: Positron emission tomography- computed tomography in the diagnostic evaluation of smoldering multiple myeloma: identification of patients needing therapy. Blood Cancer J 5:e364, 201
- Perez-Persona E, Vidriales MB, Mateo G, et al: New criteria to identify risk of progression in monoclonal gammopathy of uncertain significance and smoldering multiple myeloma based on multiparameter flow cytometry analysis of bone marrow plasma cells. Blood 110:2586-92, 2007
- Dispenzieri A, Kyle RA, Katzmann JA, et al: Immunoglobulin free light chain ratio is an independent risk factor for progression of smoldering (asymptomatic) multiple myeloma. Blood 111:785-9, 2008
- Hill E, Dew A, Morrison C, et al: Assessment of Discordance Among Smoldering Multiple Myeloma Risk Models. JAMA Oncol 7:132-134, 2021
- Lonial S, Jacobus S, Fonseca R, et al: Randomized Trial of Lenalidomide Versus Observation in Smoldering Multiple Myeloma. J Clin Oncol 38:1126-1137, 2020
- Mateos MV, Hernandez MT, Giraldo P, et al: Lenalidomide plus dexamethasone for high-risk smoldering multiple myeloma. N Engl J Med 369:438-47, 2013
- Mateos MV, Hernandez MT, Salvador C, et al: Lenalidomide-dexamethasone versus observation in high-risk smoldering myeloma after 12 years of median follow-up time: A randomized, open-label study. Eur J Cancer 174:243-250, 2022
- Wennmann M, Goldschmidt H, Mosebach J, et al: Whole-body magnetic resonance imaging plus serological follow-up for early identification of progression in smouldering myeloma patients to prevent development of end-organ damage. Br J Haematol 199:65-75, 2022
- Hays RD, Spritzer KL, Schalet BD, et al: PROMIS((R))-29 v2.0 profile physical and mental health summary scores. Qual Life Res 27:1885-1891, 2018
- Hays RD, Spritzer KL, Schalet BD, et al: PROMIS(®)-29 v2.0 profile physical and mental health summary scores. Qual Life Res 27:1885-1891, 2018
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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