Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulmende myelom Høyrisiko pasientobservasjon og longitudinell innsiktsforsøk (SPOTLIGHT)

11. februar 2026 oppdatert av: University of Utah
Hensikten med denne studien er å definere den naturlige historien til høyrisiko ulmende myelom i en moderne gruppe pasienter som gjennomgår tett standardbehandlingsoppfølging med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning av hele kroppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ulmende myelom (SMM)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen person i alderen ≥ 18 år.

  • Diagnose av ulmende myelom i henhold til IMWG-kriteriene, spesielt:

    • Serum monoklonalt protein (IgG eller IgA) på 30g/L eller mer per 24 timer eller urinmonoklonalt protein på 500mg eller mer per 24 timer og/eller
    • Klonale benmargsplasmaceller 10-59 % med fravær av myelomdefinerende hendelser eller amyloidose

  • Høyrisiko ulmende myelom definert som to eller flere av fire av følgende kriterier:

    • M-spike større enn 2 g/dL
    • Et involvert/uinvolvert fri lettkjedeforhold større enn 20
    • Benmargsplasmacytose større enn 20 %
    • Tilstedeværelse av noen av translokasjon (4;14), delesjon 17p, delesjon 13q eller 1q gain ved konvensjonell cytogenetikk/fluorescens in situ hybridisering (FISH) studier) og/eller
    • En IMWG SMM-score på 9 eller høyere i henhold til IMWG-risikomodellen for ulmende myelomatose (SMM)
  • Diagnose av høyrisiko SMM stilt innen 365 dager etter registrering i studien. Merk: Hvis en pasient tidligere har hatt MGUS eller lav/middels SMM, må datoen da høyrisiko-SMM ble diagnostisert innen 365 dager etter registrering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av funksjoner som vil oppfylle diagnostiske kriterier for myelom i henhold til IMWG-kriteriene
  • Tilstedeværelse av ekstramedullære plasmacytomer
  • Tilstedeværelse av fokale benmargslesjoner, eller lytiske benlesjoner på avbildning gjort før screening eller på screening. Imidlertid vil tilstedeværelse av diffus eller flekker infiltrasjon av margen (uten noen klare lesjoner) på MR ikke være et eksklusjonskriterie. Pasienter med 1 fokal marglesjon på MR som kan tilskrives plasmacelledyskrasi, vil bli ekskludert fra studien, selv om de ikke oppfyller kriteriene for myelom.
  • Kreatininclearance på mindre enn 40 ml/min.
  • Tilstedeværelse av AL-amyloidose (mengden av opparbeiding som er nødvendig for å utelukke AL-amyloidose er etter den behandlende etterforskerens skjønn, men etterforskeren må attestere at de ikke tror at AL-amyloidose er tilstede på tidspunktet for registrering. Serum nt-PROBNP anbefales som en del av evalueringen for å fastslå hjerteamyloidose).
  • Hemoglobin på mindre enn 11 g/dl, med mindre en klart reversibel årsak til anemi er identifisert, da kan de screenes på nytt om to måneder hvis Hgb er større enn 11 g/dl.

Merk: Hgb-grensene kan variere mellom institusjoner (nedre grense for Hgb University of Utah for menn er en Hgb på 14,8, noe som gjør at en pasient med Hgb på 12,7 har en CRAB-funksjon). Hvis Hgb er over 10g/dl, men pasienten oppfyller definisjonen av anemi i henhold til IMWG-kriteriene, i kraft av at dette er mer enn 2 g/dl under normalgrensen, kan utrederen bestemme om han skal ringe en pasient som vurderes. for screening for å ha myelomatose ELLER ulmende myelom og tillate påmelding til denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sykelige progresjonshendelser som kan tilskrives en plasmacelledyskrasi etter to år, med sykelige hendelser definert som: død, nyreskade som ikke reverserer, brudd, lytisk benlesjon, AL-amyloidose eller plasmacelleleukemi.
Tidsramme: 2 år
Frekvens og art av progresjonshendelser i en prospektiv kohort av pasienter med ulmende myelom som gjennomgår aktiv overvåking med diffusjonsvektet helkropps-MR
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet målt ved fysisk funksjonsdomene på PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), fra baseline til slutten av studien ved 24 måneders oppfølging.
Tidsramme: 2 år
Bestem longitudinell livskvalitet som vurdert av PROMIS-29-instrumentet. PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode. En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik. Høyere score betyr et høyere nivå av fysisk funksjon.
2 år
Endring i livskvalitet målt ved smerteinterferensdomene på PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), fra baseline til slutten av studien ved 24 måneders oppfølging.
Tidsramme: 2 år
Bestem longitudinell livskvalitet som vurdert av PROMIS-29-instrumentet. PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode. En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik. Høyere score betyr et høyere nivå av smerteforstyrrelser.
2 år
Endring i livskvalitet målt ved angstdomene på PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), fra baseline til slutten av studien ved 24 måneders oppfølging.
Tidsramme: 2 år
Bestem longitudinell livskvalitet som vurdert av PROMIS-29-instrumentet. PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode. En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik. Høyere score betyr et høyere nivå av angst.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ghulam Rehman Mohyuddin, MD, Huntsman Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
  • Cowan A, Ferrari F, Freeman SS, et al: Personalised progression prediction in patients with monoclonal gammopathy of undetermined significance or smouldering multiple myeloma (PANGEA): a retrospective, multicohort study. Lancet Haematol 10:e203-e212, 2023
  • Mateos MV, Kumar S, Dimopoulos MA, et al: International Myeloma Working Group risk stratification model for smoldering multiple myeloma (SMM). Blood Cancer J 10:102, 2020
  • Lakshman A, Rajkumar SV, Buadi FK, et al: Risk stratification of smoldering multiple myeloma incorporating revised IMWG diagnostic criteria. Blood Cancer J 8:59, 2018
  • Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, et al: International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol 15:e538-48, 2014
  • Thorsteinsdottir S, Gislason GK, Aspelund T, et al: Prevalence of smoldering multiple myeloma based on nationwide screening. Nat Med 29:467-472, 2023
  • Hillengass J, Moulopoulos LA, Delorme S, et al: Whole-body computed tomography versus conventional skeletal survey in patients with multiple myeloma: a study of the International Myeloma Working Group. Blood Cancer J 7:e599, 2017
  • Siontis B, Kumar S, Dispenzieri A, et al: Positron emission tomography- computed tomography in the diagnostic evaluation of smoldering multiple myeloma: identification of patients needing therapy. Blood Cancer J 5:e364, 201
  • Perez-Persona E, Vidriales MB, Mateo G, et al: New criteria to identify risk of progression in monoclonal gammopathy of uncertain significance and smoldering multiple myeloma based on multiparameter flow cytometry analysis of bone marrow plasma cells. Blood 110:2586-92, 2007
  • Dispenzieri A, Kyle RA, Katzmann JA, et al: Immunoglobulin free light chain ratio is an independent risk factor for progression of smoldering (asymptomatic) multiple myeloma. Blood 111:785-9, 2008
  • Hill E, Dew A, Morrison C, et al: Assessment of Discordance Among Smoldering Multiple Myeloma Risk Models. JAMA Oncol 7:132-134, 2021
  • Lonial S, Jacobus S, Fonseca R, et al: Randomized Trial of Lenalidomide Versus Observation in Smoldering Multiple Myeloma. J Clin Oncol 38:1126-1137, 2020
  • Mateos MV, Hernandez MT, Giraldo P, et al: Lenalidomide plus dexamethasone for high-risk smoldering multiple myeloma. N Engl J Med 369:438-47, 2013
  • Mateos MV, Hernandez MT, Salvador C, et al: Lenalidomide-dexamethasone versus observation in high-risk smoldering myeloma after 12 years of median follow-up time: A randomized, open-label study. Eur J Cancer 174:243-250, 2022
  • Wennmann M, Goldschmidt H, Mosebach J, et al: Whole-body magnetic resonance imaging plus serological follow-up for early identification of progression in smouldering myeloma patients to prevent development of end-organ damage. Br J Haematol 199:65-75, 2022
  • Hays RD, Spritzer KL, Schalet BD, et al: PROMIS((R))-29 v2.0 profile physical and mental health summary scores. Qual Life Res 27:1885-1891, 2018
  • Hays RD, Spritzer KL, Schalet BD, et al: PROMIS(®)-29 v2.0 profile physical and mental health summary scores. Qual Life Res 27:1885-1891, 2018

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCI170107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere