Smeulend myeloom Onderzoek naar hoogrisicopatiëntenobservatie en longitudinaal inzicht (SPOTLIGHT)

Inclusiecriteria:

• Volwassen proefpersoon van ≥ 18 jaar.

• Diagnose van smeulend myeloom volgens de IMWG-criteria, met name:

  • Monoklonaal eiwit in serum (IgG of IgA) van 30 g/l of meer per 24 uur of monoklonaal eiwit in de urine van 500 mg of meer per 24 uur en/of
  • Klonale beenmergplasmacellen 10-59% met afwezigheid van myeloombepalende gebeurtenissen of amyloïdose

• Hoogrisico smeulend myeloom gedefinieerd als twee of meer van de vier van de volgende criteria:

  • M-piek groter dan 2 g/dl
  • Een betrokken/niet-betrokken vrije lichte ketenverhouding groter dan 20
  • Beenmergplasmacytose groter dan 20%
  • Aanwezigheid van translocatie (4;14), deletie 17p, deletie 13q of 1q (versterking door conventionele cytogenetica/fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) onderzoeken) en/of
  • Een IMWG SMM-score van 9 of hoger volgens het IMWG-risicomodel voor smeulend multipel myeloom (SMM)
• Diagnose van hoogrisico-SMM uitgevoerd binnen 365 dagen na deelname aan het onderzoek. Opmerking: Als een patiënt eerder MGUS of laag/intermediair SMM had, zou de datum waarop hoogrisico-SMM werd gediagnosticeerd binnen 365 dagen na deelname aan het onderzoek moeten liggen.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van kenmerken die voldoen aan de diagnostische criteria voor myeloom volgens de IMWG-criteria
• Aanwezigheid van extramedullaire plasmacytomen
• Aanwezigheid van eventuele focale beenmerglaesies of lytische botlaesies op beeldvorming voorafgaand aan screening of tijdens screening. De aanwezigheid van diffuse of fragmentarische infiltratie van het beenmerg (zonder duidelijke laesies) op MRI zal echter geen uitsluitingscriterium zijn. Patiënten met 1 focale beenmerglaesie op MRI die te wijten is aan plasmaceldyscrasie, zullen worden uitgesloten van het onderzoek, zelfs als ze niet voldoen aan de criteria voor myeloom.
• Creatinineklaring van minder dan 40 ml/min.
• Aanwezigheid van AL-amyloïdose (de hoeveelheid onderzoek die nodig is om AL-amyloïdose uit te sluiten is afhankelijk van het oordeel van de behandelende onderzoeker, maar de onderzoeker moet op het moment van inschrijving verklaren dat hij of zij niet gelooft dat AL-amyloïdose aanwezig is. Serum nt-PROBNP wordt aanbevolen als onderdeel van de evaluatie om cardiale amyloïdose vast te stellen).
• Hemoglobine van minder dan 11 g/dl, tenzij er een duidelijk omkeerbare reden voor bloedarmoede wordt geïdentificeerd, waarna ze binnen twee maanden opnieuw kunnen worden gescreend als het Hgb groter is dan 11 g/dl.

Opmerking: De Hgb-grenswaarden kunnen variëren tussen instellingen (lagere grenswaarde voor Hgb University of Utah voor mannen is een Hgb-grens van 14,8, waardoor een patiënt met een Hgb-waarde van 12,7 een CRAB-kenmerk heeft). Als de Hgb hoger is dan 10 g/dl, maar de patiënt voldoet aan de definitie van bloedarmoede volgens de IMWG-criteria, omdat dit meer dan 2 g/dl onder de normaalgrens ligt, kan de onderzoeker beslissen of hij een patiënt die in aanmerking komt, moet bellen. voor screening op multipel myeloom OF smeulend myeloom en deelname aan dit onderzoek mogelijk maken.