Kytevän myelooman suuren riskin potilaiden havainnointi ja pitkittäiskatsaus (SPOTLIGHT)
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Utah
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää korkean riskin kytevän myelooman luonnollinen historia nykyaikaisessa potilasryhmässä, joka käy läpi tiukkaa hoitoseurantaa diffuusiopainotteisella koko kehon magneettikuvauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sharmilee Nuli
- Puhelinnumero: 801-585-0255
- Sähköposti: Sharmilee.Nuli@hci.utah.edu
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Bailee Daniels
- Puhelinnumero: 801-587-4699
- Sähköposti: Bailee.Daniels@hci.utah.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kytevä myelooma (SMM)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, ≥ 18-vuotias.
Kytevän myelooman diagnoosi IMWG-kriteerien mukaan, erityisesti:
- Seerumin monoklonaalinen proteiini (IgG tai IgA) 30 g/l tai enemmän 24 tunnin aikana tai virtsan monoklonaalinen proteiini 500 mg tai enemmän 24 tunnin aikana ja/tai
- Klonaaliset luuytimen plasmasolut 10-59 % ilman myeloomaa määritteleviä tapahtumia tai amyloidoosia
Korkean riskin kytevä myelooma, joka määritellään kahdeksi tai useammaksi seuraavista neljästä kriteeristä:
- M-piikki yli 2 g/dl
- Vapaan kevyen ketjun osallisen/ei-osallistuneen kevyen ketjun suhde on suurempi kuin 20
- Luuytimen plasmasytoosi yli 20 %
- Translokaatio (4;14), deleetio 17p, deleetio 13q tai 1q vahvistus tavanomaisilla sytogenetiikka-/fluoresenssi in situ -hybridisaatiotutkimuksilla (FISH) ja/tai
- IMWG SMM -pistemäärä 9 tai suurempi kytevän multippelin myelooman (SMM) IMWG-riskimallin mukaan
- Korkean riskin SMM-diagnoosi tehtiin 365 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Huomautus: Jos potilaalla oli aiemmin MGUS tai alhainen/keskitasoinen SMM – suuren riskin SMM:n diagnosoinnin päivämäärän on oltava 365 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisten ominaisuuksien olemassaolo, jotka täyttäisivät myelooman diagnostiset kriteerit IMWG-kriteerien mukaisesti
- Ekstramedullaaristen plasmasytoomien esiintyminen
- Fokaalisten luuydinvaurioiden tai lyyttisten luuvaurioiden esiintyminen kuvantamisessa ennen seulontaa tai seulontaa. Kuitenkaan magneettikuvauksessa esiintyvä diffuusi tai hajanainen infiltraatio ytimessä (ilman selkeitä vaurioita) ei ole poissulkemiskriteeri. Potilaat, joilla on yksi fokaalinen luuydinleesio magneettikuvauksessa, joka johtuu plasmasolujen dyskrasiasta, suljetaan pois tutkimuksesta, vaikka he eivät täytä myelooman kriteerejä.
- Kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml/min.
- AL-amyloidoosin esiintyminen (AL-amyloidoosin poissulkemiseen tarvittava työmäärä määräytyy hoitavan tutkijan harkinnan mukaan, mutta tutkijan on kuitenkin todistettava, että hän ei usko AL-amyloidoosin olevan läsnä ilmoittautumisajankohtana. Seerumin nt-PROBNP:tä suositellaan osaksi arviointia sydämen amyloidoosin toteamiseksi).
- Hemoglobiini alle 11g/dl, ellei selvästi korjautuvaa syytä anemialle tunnisteta, jolloin ne voidaan seuloa uudelleen kahden kuukauden kuluttua, jos Hgb on yli 11g/dl.
Huomautus: Hgb-raja-arvot voivat vaihdella laitosten välillä (Utahin yliopiston Hgb-raja miehille on Hgb 14,8, jolloin potilaalla, jonka Hgb on 12,7, on CRAB-ominaisuus). Jos Hgb on yli 10 g/dl, mutta potilas täyttää IMWG-kriteerien mukaisen anemian määritelmän, koska tämä on yli 2 g/dl normaalirajan alapuolella, tutkija voi päättää, soittaako harkittavalle potilaalle. multippelin myelooman TAI kytevän myelooman seulontaan ja sallia ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmasolujen dyskrasiasta johtuvien sairaalloisten etenemistapahtumien ilmaantuvuus kahden vuoden kuluttua, ja sairaustapaukset määritellään seuraavasti: kuolema, munuaisvaurio, joka ei parane, murtuma, lyyttinen luuvaurio, AL-amyloidoosi tai plasmasoluleukemia.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etenemistapahtumien esiintymistiheys ja luonne kytevää myeloomaa sairastavien potilaiden mahdollisessa kohortissa, jotka ovat aktiivisessa seurannassa diffuusiopainotteisella koko kehon magneettikuvauksella
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos PROMIS-29:n (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) fyysisen toiminnan alueella mitattuna lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 24 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritä pitkittäinen elämänlaatu PROMIS-29-instrumentilla arvioituna.
PROMIS-29-asteikot pisteytetään T-pistemittausmenetelmällä.
Pistemäärä 50 pistettä edustaa kunkin asteikon väestön keskiarvoa ja 10 pistettä yhtä keskihajontaa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa fyysistä toimintaa.
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna PROMIS-29:n (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä) kivun häiriöalueella lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 24 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritä pitkittäinen elämänlaatu PROMIS-29-instrumentilla arvioituna.
PROMIS-29-asteikot pisteytetään T-pistemittausmenetelmällä.
Pistemäärä 50 pistettä edustaa kunkin asteikon väestön keskiarvoa ja 10 pistettä yhtä keskihajontaa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa kivun häiriötasoa.
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaadun muutos PROMIS-29:n (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) ahdistuneisuusalueella mitattuna lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 24 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritä pitkittäinen elämänlaatu PROMIS-29-instrumentilla arvioituna.
PROMIS-29-asteikot pisteytetään T-pistemittausmenetelmällä.
Pistemäärä 50 pistettä edustaa kunkin asteikon väestön keskiarvoa ja 10 pistettä yhtä keskihajontaa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ghulam Rehman Mohyuddin, MD, Huntsman Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Cowan A, Ferrari F, Freeman SS, et al: Personalised progression prediction in patients with monoclonal gammopathy of undetermined significance or smouldering multiple myeloma (PANGEA): a retrospective, multicohort study. Lancet Haematol 10:e203-e212, 2023
- Mateos MV, Kumar S, Dimopoulos MA, et al: International Myeloma Working Group risk stratification model for smoldering multiple myeloma (SMM). Blood Cancer J 10:102, 2020
- Lakshman A, Rajkumar SV, Buadi FK, et al: Risk stratification of smoldering multiple myeloma incorporating revised IMWG diagnostic criteria. Blood Cancer J 8:59, 2018
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, et al: International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol 15:e538-48, 2014
- Thorsteinsdottir S, Gislason GK, Aspelund T, et al: Prevalence of smoldering multiple myeloma based on nationwide screening. Nat Med 29:467-472, 2023
- Hillengass J, Moulopoulos LA, Delorme S, et al: Whole-body computed tomography versus conventional skeletal survey in patients with multiple myeloma: a study of the International Myeloma Working Group. Blood Cancer J 7:e599, 2017
- Siontis B, Kumar S, Dispenzieri A, et al: Positron emission tomography- computed tomography in the diagnostic evaluation of smoldering multiple myeloma: identification of patients needing therapy. Blood Cancer J 5:e364, 201
- Perez-Persona E, Vidriales MB, Mateo G, et al: New criteria to identify risk of progression in monoclonal gammopathy of uncertain significance and smoldering multiple myeloma based on multiparameter flow cytometry analysis of bone marrow plasma cells. Blood 110:2586-92, 2007
- Dispenzieri A, Kyle RA, Katzmann JA, et al: Immunoglobulin free light chain ratio is an independent risk factor for progression of smoldering (asymptomatic) multiple myeloma. Blood 111:785-9, 2008
- Hill E, Dew A, Morrison C, et al: Assessment of Discordance Among Smoldering Multiple Myeloma Risk Models. JAMA Oncol 7:132-134, 2021
- Lonial S, Jacobus S, Fonseca R, et al: Randomized Trial of Lenalidomide Versus Observation in Smoldering Multiple Myeloma. J Clin Oncol 38:1126-1137, 2020
- Mateos MV, Hernandez MT, Giraldo P, et al: Lenalidomide plus dexamethasone for high-risk smoldering multiple myeloma. N Engl J Med 369:438-47, 2013
- Mateos MV, Hernandez MT, Salvador C, et al: Lenalidomide-dexamethasone versus observation in high-risk smoldering myeloma after 12 years of median follow-up time: A randomized, open-label study. Eur J Cancer 174:243-250, 2022
- Wennmann M, Goldschmidt H, Mosebach J, et al: Whole-body magnetic resonance imaging plus serological follow-up for early identification of progression in smouldering myeloma patients to prevent development of end-organ damage. Br J Haematol 199:65-75, 2022
- Hays RD, Spritzer KL, Schalet BD, et al: PROMIS((R))-29 v2.0 profile physical and mental health summary scores. Qual Life Res 27:1885-1891, 2018
- Hays RD, Spritzer KL, Schalet BD, et al: PROMIS(®)-29 v2.0 profile physical and mental health summary scores. Qual Life Res 27:1885-1891, 2018
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCI170107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .