Ensayo de observación longitudinal y conocimiento longitudinal de pacientes de alto riesgo con mieloma latente (SPOTLIGHT)

Criterios de inclusión:

• Sujeto adulto de ≥ 18 años.

• Diagnóstico de mieloma latente según los criterios del IMWG, específicamente:

  • Proteína monoclonal sérica (IgG o IgA) de 30 g/l o más cada 24 horas o proteína monoclonal urinaria de 500 mg o más cada 24 horas y/o
  • Células plasmáticas clonales de médula ósea 10-59% con ausencia de eventos definitorios de mieloma o amiloidosis

• Mieloma latente de alto riesgo definido como dos o más de cuatro de los siguientes criterios:

  • Pico M superior a 2 g/dL
  • Una relación de cadenas ligeras libres implicadas/no implicadas superior a 20
  • Plasmocitosis de médula ósea superior al 20%
  • Presencia de translocación (4;14), deleción 17p, deleción 13q o ganancia de 1q mediante estudios de citogenética convencional/hibridación fluorescente in situ (FISH) y/o
  • Una puntuación IMWG SMM de 9 o más según el modelo de riesgo IMWG para mieloma múltiple latente (SMM)
• Diagnóstico de SMM de alto riesgo realizado dentro de los 365 días posteriores a la inscripción en el estudio. Nota: Si un paciente tuvo previamente MGUS o SMM bajo/intermedio, la fecha en la que se diagnosticó SMM de alto riesgo tendría que ser dentro de los 365 días posteriores a la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Presencia de cualquier característica que cumpliría con los criterios de diagnóstico de mieloma según los criterios del IMWG
• Presencia de plasmocitomas extramedulares.
• Presencia de lesiones focales de la médula ósea o lesiones óseas líticas en las imágenes realizadas antes de la detección o en la detección. Sin embargo, la presencia de infiltración difusa o en parches de la médula (sin lesiones claras) en la resonancia magnética no será un criterio de exclusión. Los pacientes con 1 lesión focal de médula en la resonancia magnética atribuible a discrasia de células plasmáticas serán excluidos del estudio, incluso si no cumplen con los criterios de mieloma.
• Aclaramiento de creatinina inferior a 40 ml/min.
• Presencia de amiloidosis AL (la cantidad de análisis necesario para excluir la amiloidosis AL queda a criterio del investigador tratante; sin embargo, el investigador debe dar fe de que no cree que la amiloidosis AL esté presente en el momento de la inscripción. Se recomienda nt-PROBNP sérico como parte de la evaluación para determinar si hay amiloidosis cardíaca).
• Hemoglobina inferior a 11 g/dl, a menos que se identifique una razón claramente reversible de anemia, momento en el que se pueden volver a realizar pruebas de detección en dos meses si la Hgb es superior a 11 g/dl.

Nota: Los límites de Hgb pueden variar entre instituciones (el límite inferior para Hgb de la Universidad de Utah para hombres es un Hgb de 14,8, lo que hace que un paciente con Hgb de 12,7 tenga una característica CRAB). Si la Hgb está por encima de 10 g/dl pero el paciente cumple con la definición de anemia según los criterios del IMWG, en virtud de que está más de 2 g/dl por debajo del límite normal, el investigador puede decidir si llamar a un paciente en consideración. para la detección de mieloma múltiple O mieloma latente y permitir la inscripción en este estudio.