Observação de pacientes de alto risco com mieloma latente e ensaio de visão longitudinal (SPOTLIGHT)

Critério de inclusão:

• Sujeito adulto com idade ≥ 18 anos.

• Diagnóstico de mieloma latente de acordo com os critérios do IMWG, especificamente:

  • Proteína monoclonal sérica (IgG ou IgA) de 30g/L ou mais por 24 horas ou proteína monoclonal urinária de 500mg ou mais por 24 horas e/ou
  • Células plasmáticas clonais da medula óssea 10-59% com ausência de eventos definidores de mieloma ou amiloidose

• Mieloma latente de alto risco definido como dois ou mais de quatro dos seguintes critérios:

  • Pico M maior que 2 g/dL
  • Uma proporção de cadeia leve livre envolvida/não envolvida superior a 20
  • Plasmocitose da medula óssea superior a 20%
  • Presença de qualquer translocação (4;14), deleção 17p, deleção 13q ou ganho de 1q por estudos convencionais de citogenética/hibridização fluorescente in situ (FISH)) e/ou
  • Uma pontuação IMWG SMM de 9 ou superior de acordo com o modelo de risco IMWG para mieloma múltiplo latente (SMM)
• Diagnóstico de SMM de alto risco feito em até 365 dias após a inscrição no estudo. Nota: Se um paciente já tivesse MGUS ou SMM baixo/intermediário, a data em que o SMM de alto risco foi diagnosticado teria que ser dentro de 365 dias após a inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

• Presença de quaisquer características que atendam aos critérios diagnósticos de mieloma de acordo com os critérios do IMWG
• Presença de plasmocitomas extramedulares
• Presença de quaisquer lesões focais da medula óssea ou lesões ósseas líticas em imagens feitas antes da triagem ou na triagem. No entanto, a presença de infiltração difusa ou irregular da medula (sem lesões claras) na ressonância magnética não será um critério de exclusão. Pacientes com 1 lesão focal da medula na ressonância magnética atribuível à discrasia de células plasmáticas serão excluídos do estudo, mesmo que não atendam aos critérios para mieloma.
• Depuração de creatinina inferior a 40ml/min.
• Presença de Amiloidose AL (a quantidade de exames necessários para excluir Amiloidose AL fica a critério do investigador responsável pelo tratamento, no entanto, o investigador deve atestar que não acredita que a Amiloidose AL esteja presente no momento da inscrição. O nt-PROBNP sérico é recomendado como parte da avaliação para determinar a amiloidose cardíaca).
• Hemoglobina inferior a 11g/dl, a menos que seja identificada uma razão claramente reversível para anemia, momento em que podem ser reavaliados em dois meses se a Hgb for superior a 11g/dl.

Nota: Os pontos de corte de Hgb podem variar entre as instituições (o ponto de corte mais baixo para Hgb da Universidade de Utah para homens é Hgb de 14,8, tornando um paciente com Hgb de 12,7 como tendo uma característica CRAB). Se a Hgb estiver acima de 10g/dl, mas o paciente atender à definição de anemia de acordo com os critérios do IMWG, em virtude de estar mais de 2 g/dl abaixo do limite normal, o investigador pode decidir se liga para o paciente que está sendo considerado para triagem como tendo mieloma múltiplo OU mieloma latente e permitir a inscrição neste estudo.