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食用含有两种母乳低聚糖 (HMO) 的补充剂的早产儿的喂养耐受性和生长：一项上市后研究

2025年12月1日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
这项上市后研究的目的是描述含有 2 种特定母乳低聚糖 (HMO)、2'-岩藻糖基乳糖 [2'FL] 和乳-N-新四糖 [LNnT] 的液体补充剂对喂养耐受性的影响，现实世界中早产儿的生长和不良事件特别令人感兴趣。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

188

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4020
        • 招聘中
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • 接触：
          • Melanie Gsollpointner
        • 首席研究员：
          • Judith Rittenschober-Boehm, Prof.
  • 德国
      • Berlin-Spandau、德国
        • 招聘中
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frank Jochum, Dr.
      • Darmstadt、德国
      • Hamburg、德国
        • 撤销
        • Wilhelmstift Hamburg
      • Heidelberg、德国
      • Nuremberg、德国、90419

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 已获得至少一位家长（或其他合法可接受的代表 [LAR]，如果适用）的书面知情同意书
  2. 婴儿的父母/LAR 已达到法定成年年龄，具有父母监护权，必须理解同意书和其他相关研究文件，并且愿意并且能够满足研究方案的要求
  3. 婴儿胎龄≤34周，以母亲末次月经的第一天或胎儿超声检查确定
  4. 婴儿出生体重≤2500g
  5. 婴儿出生后年龄≤14天
  6. 婴儿已耐受营养性喂养（例如 10-15 mL/kg/天）至少 24 小时，但尚未达到完全肠内喂养

排除标准：

  1. 婴儿在临床上不稳定，例如：

    1. 婴儿存在血流动力学不稳定，表现为脓毒症、低血压（MAP <年龄的第 5 个百分位，持续至少三个小时）的临床症状，或正在接受血管加压药物
    2. 婴儿在过去 48 小时内接受过换血
    3. 婴儿出生时曾出现严重窒息（PH低于7.0）
    4. 根据改良贝尔分期标准，婴儿有坏死性小肠结肠炎的迹象（IIA 期或更高阶段）
  2. 重大先天性疾病（例如心脏病、骨骼发育不良、软骨营养不良、胃肠道梗阻或闭锁）或染色体异常（例如21三体、特纳综合征）
  3. 婴儿患有其他健康状况，根据研究者的判断，该儿童不适合参加研究
  4. 参加另一项可能干扰本研究结果的介入性临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：HMO 补充剂
膳食补充剂：HMO 补充剂
含有 2 种特定 HMO 的液体补充剂。 每天补充3-4次，不要与任何食物混合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
喂养耐受性
大体时间：从出生到实现完全肠内喂养（1至3周）
达到 150 mL/kg/天完全肠内喂养率的时间
从出生到实现完全肠内喂养（1至3周）
喂养耐受性
大体时间：从出生到实现完全肠内喂养（1至3周）
达到停止肠外喂养的时间
从出生到实现完全肠内喂养（1至3周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道耐受性
大体时间：从入组（基线）到 NICU 出院 (V5)，评估时间长达 13 周
通过从新生儿病房记录中收集的数据
从入组（基线）到 NICU 出院 (V5)，评估时间长达 13 周
通过报告不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 实现安全性
大体时间：从入组（基线）到 NICU 出院 (V5)，评估时间长达 13 周

类型、发生率、严重性、严重性以及与 HMO 补充剂消耗以及伴随药物和非药物治疗的关系。

感兴趣的特定疾病的发病率

A。坏死性小肠结肠炎 b 确诊或疑似迟发型败血症 c． 支气管肺发育不良 D. 早产儿视网膜病变
从入组（基线）到 NICU 出院 (V5)，评估时间长达 13 周
体重增加
大体时间：从入组（基线）到 NICU 出院 (V5)，评估时间长达 13 周
以公斤/天计算
从入组（基线）到 NICU 出院 (V5)，评估时间长达 13 周
长度增益
大体时间：从入组（基线）到 NICU 出院 (V5)，评估时间长达 13 周
以每周厘米为单位测量
从入组（基线）到 NICU 出院 (V5)，评估时间长达 13 周
头围增益
大体时间：从入组（基线）到 NICU 出院 (V5)，评估时间长达 13 周
以每周厘米为单位测量
从入组（基线）到 NICU 出院 (V5)，评估时间长达 13 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Société des Produits Nestlé (SPN)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月20日

初级完成 (估计的)

2026年2月28日

研究完成 (估计的)

2026年2月28日

研究注册日期

首次提交

2023年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月8日

首次发布 (实际的)

2024年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月1日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2211INF

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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