Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két humán tej oligoszacharidot (HMO) tartalmazó táplálékkiegészítőt fogyasztó koraszülöttek etetési toleranciája és növekedése: piacra helyezés utáni tanulmány

2025. december 1. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
Ennek a forgalomba hozatalt követő tanulmánynak az a célja, hogy leírja a 2 specifikus humán tej-oligoszacharidot (HMO), a 2'-fukozillaktózt [2'FL] és a lakto-N-neotetraózt [LNnT] tartalmazó folyékony táplálékkiegészítő hatását a takarmányozási toleranciára. növekedés és a koraszülötteknél különösen érdekes nemkívánatos események valós környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

188

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Toborzás
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Melanie Gsollpointner
        • Kutatásvezető:
          • Judith Rittenschober-Boehm, Prof.
  • Németország
      • Berlin-Spandau, Németország
        • Toborzás
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Frank Jochum, Dr.
      • Darmstadt, Németország
      • Hamburg, Németország
        • Visszavont
        • Wilhelmstift Hamburg
      • Heidelberg, Németország
      • Nuremberg, Németország, 90419

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább az egyik szülőtől (vagy más jogilag elfogadható képviselőtől [LAR], ha van) írásos beleegyezést szereztek.
  2. A csecsemő szülei/LAR nagykorúak, szülői felhatalmazással rendelkeznek, meg kell érteniük a hozzájárulási űrlapot és az egyéb vonatkozó vizsgálati dokumentumokat, valamint hajlandóak és képesek teljesíteni a vizsgálati protokoll követelményeit.
  3. A csecsemő terhességi kora ≤ 34 hét, az anya utolsó menstruációjának első napja vagy magzati ultrahang alapján meghatározott
  4. Csecsemő születési súlya ≤ 2500 g
  5. Csecsemő születés utáni életkora ≤ 14 nap
  6. A csecsemő legalább 24 óráig tolerálta a trofikus táplálékot (pl. 10-15 ml/kg/nap), de még nem érte el a teljes enterális táplálást

Kizárási kritériumok:

  1. A csecsemő klinikailag instabil, például:

    1. A csecsemő hemodinamikai instabilitása, amit a szepszis, hipotenzió klinikai tünetei bizonyítanak (MAP < 5. percentilis az életkorban legalább három órán keresztül), vagy vazopresszor gyógyszereket kap.
    2. A csecsemő az elmúlt 48 órában cseretranszfúziót kapott
    3. A csecsemőnek születéskor súlyos fulladásos epizódja volt (PH kevesebb, mint 7,0)
    4. A csecsemőnél a nekrotizáló enterocolitis jelei vannak a módosított Bell stádiumkritériumok szerint (IIA vagy magasabb stádium)
  2. Jelentős veleszületett (pl. szívbetegség, csontrendszeri diszplázia, chondrodystrophia, gyomor-bélrendszeri elzáródás vagy atresia) vagy kromoszóma-rendellenesség (pl. 21-es triszómia, Turner-szindróma)
  3. A csecsemőnek más olyan betegsége van, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a gyermeket a vizsgálatba való belépésre
  4. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: HMO kiegészítés
Étrend-kiegészítő: HMO kiegészítés
Folyékony kiegészítő, amely 2 specifikus HMO-t tartalmaz. A táplálékkiegészítést napi 3-4 alkalommal kell beadni, semmilyen etetéssel nem keverve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Etetési tolerancia
Időkeret: Születéstől a teljes enterális táplálás eléréséig (1-3 hét)
A teljes, 150 ml/kg/nap enterális táplálási sebesség elérésének ideje
Születéstől a teljes enterális táplálás eléréséig (1-3 hét)
Etetési tolerancia
Időkeret: Születéstől a teljes enterális táplálás eléréséig (1-3 hét)
A parenterális táplálás abbahagyásának ideje
Születéstől a teljes enterális táplálás eléréséig (1-3 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: A beiratkozástól (alapvonal) a NICU-ból való elbocsátásig (V5), értékelve legfeljebb 13 hétig
Az újszülöttek osztályának nyilvántartásaiból gyűjtött adatokon keresztül
A beiratkozástól (alapvonal) a NICU-ból való elbocsátásig (V5), értékelve legfeljebb 13 hétig
Biztonság a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) jelentése révén
Időkeret: A beiratkozástól (alapvonal) a NICU-ból való elbocsátásig (V5), értékelve legfeljebb 13 hétig

Típus, előfordulási gyakoriság, súlyosság, súlyosság és kapcsolat a HMO-kiegészítő fogyasztásával, valamint az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres és nem gyógyszeres kezelésekkel.

Az érdeklődésre számot tartó speciális betegségek előfordulása

a. Necrotizáló enterocolitis b Megerősített vagy feltételezett késői szepszis c. Bronchopulmonalis dysplasia d. Koraszülöttkori retinopátia
A beiratkozástól (alapvonal) a NICU-ból való elbocsátásig (V5), értékelve legfeljebb 13 hétig
Hízás
Időkeret: A beiratkozástól (alapvonal) a NICU-ból való elbocsátásig (V5), értékelve legfeljebb 13 hétig
Napi kilogrammban mérve
A beiratkozástól (alapvonal) a NICU-ból való elbocsátásig (V5), értékelve legfeljebb 13 hétig
Hossznövelés
Időkeret: A beiratkozástól (alapvonal) a NICU-ból való elbocsátásig (V5), értékelve legfeljebb 13 hétig
Heti centiméterben mérve
A beiratkozástól (alapvonal) a NICU-ból való elbocsátásig (V5), értékelve legfeljebb 13 hétig
Fejkörfogat növekedés
Időkeret: A beiratkozástól (alapvonal) a NICU-ból való elbocsátásig (V5), értékelve legfeljebb 13 hétig
Heti centiméterben mérve
A beiratkozástól (alapvonal) a NICU-ból való elbocsátásig (V5), értékelve legfeljebb 13 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2211INF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel