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Tolleranza alimentare e crescita dei neonati prematuri che consumano un integratore contenente due oligosaccaridi del latte umano (HMO): uno studio post-commercializzazione

1 dicembre 2025 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
L'obiettivo di questo studio post-commercializzazione è descrivere l'effetto di un integratore liquido contenente 2 oligosaccaridi specifici del latte umano (HMO), 2'-fucosillattosio [2'FL] e latto-N-neotetraosio [LNnT], sulla tolleranza alimentare, crescita ed eventi avversi di particolare interesse nei neonati prematuri in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamento
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Contatto:
          • Melanie Gsollpointner
        • Investigatore principale:
          • Judith Rittenschober-Boehm, Prof.
  • Germania
      • Berlin-Spandau, Germania
        • Reclutamento
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frank Jochum, Dr.
      • Darmstadt, Germania
      • Hamburg, Germania
        • Ritirato
        • Wilhelmstift Hamburg
      • Heidelberg, Germania
      • Nuremberg, Germania, 90419

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È stato ottenuto il consenso informato scritto da almeno un genitore (o altro rappresentante legalmente riconosciuto [LAR], se applicabile)
  2. Il/i genitore/i/LAR del neonato è maggiorenne, ha l'autorità genitoriale, deve comprendere il modulo di consenso e altri documenti di studio pertinenti ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio
  3. L'età gestazionale del neonato è ≤ 34 settimane, determinata dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale della madre o dall'ecografia fetale
  4. Peso alla nascita del neonato ≤ 2500 g
  5. Età postnatale del neonato ≤ 14 giorni
  6. Il neonato ha tollerato l'alimentazione trofica (ad esempio, 10-15 ml/kg/giorno) per almeno 24 ore ma non ha ancora raggiunto l'alimentazione enterale completa

Criteri di esclusione:

  1. Il neonato è clinicamente instabile, ad esempio:

    1. Il neonato presenta instabilità emodinamica evidenziata da segni clinici di sepsi, ipotensione (MAP < 5° percentile per l'età per almeno tre ore) o sta ricevendo farmaci vasopressori
    2. Il neonato ha ricevuto una exsanguinotrasfusione nelle ultime 48 ore
    3. Il neonato ha avuto un episodio di asfissia grave alla nascita (PH inferiore a 7,0)
    4. Il neonato presenta segni di enterocolite necrotizzante secondo i criteri di stadiazione di Bell modificati (stadio IIA o superiore)
  2. Anomalie congenite maggiori (ad es. malattie cardiache, displasia scheletrica, condrodistrofia, ostruzione gastrointestinale o atresia) o cromosomiche (ad es. trisomia 21, sindrome di Turner)
  3. Il bambino presenta altre condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, lo renderebbero inappropriato per l'ingresso nello studio
  4. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Supplemento HMO
Integratore alimentare: Supplemento HMO
Integratore liquido contenente 2 HMO specifici. Il supplemento verrà somministrato 3-4 volte al giorno, non mescolato con alcuna alimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza alimentare
Lasso di tempo: Dalla nascita fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa (da 1 a 3 settimane)
Tempo per raggiungere la velocità di alimentazione enterale completa di 150 ml/kg/giorno
Dalla nascita fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa (da 1 a 3 settimane)
Tolleranza alimentare
Lasso di tempo: Dalla nascita fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa (da 1 a 3 settimane)
È tempo di raggiungere la cessazione dell'alimentazione parenterale
Dalla nascita fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa (da 1 a 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (basale) fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (V5), valutato fino a 13 settimane
Attraverso i dati raccolti dai registri delle unità neonatali
Dall'arruolamento (basale) fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (V5), valutato fino a 13 settimane
Sicurezza attraverso la segnalazione di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (basale) fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (V5), valutato fino a 13 settimane

Tipo, incidenza, gravità e relazione con il consumo di integratori HMO, nonché con farmaci concomitanti e trattamenti non farmacologici.

L'incidenza di malattie specifiche di interesse

UN. Enterocolite necrotizzante b Sepsi tardiva confermata o sospetta c. Displasia broncopolmonare d. Retinopatia del prematuro
Dall'arruolamento (basale) fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (V5), valutato fino a 13 settimane
Aumento di peso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (basale) fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (V5), valutato fino a 13 settimane
Misurato in chilogrammi al giorno
Dall'arruolamento (basale) fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (V5), valutato fino a 13 settimane
Guadagno di lunghezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (basale) fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (V5), valutato fino a 13 settimane
Misurato in centimetri a settimana
Dall'arruolamento (basale) fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (V5), valutato fino a 13 settimane
Guadagno della circonferenza della testa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (basale) fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (V5), valutato fino a 13 settimane
Misurato in centimetri a settimana
Dall'arruolamento (basale) fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (V5), valutato fino a 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2211INF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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