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Tolerancia alimentaria y crecimiento de bebés prematuros que consumen un suplemento que contiene dos oligosacáridos de la leche materna (HMO): un estudio posterior a la comercialización

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
El objetivo de este estudio poscomercialización es describir el efecto de un suplemento líquido que contiene 2 oligosacáridos específicos de la leche humana (HMO), 2'-fucosillactosa [2'FL] y lacto-N-neotetraosa [LNnT], sobre la tolerancia alimentaria. crecimiento y eventos adversos de especial interés en bebés prematuros en un entorno del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

188

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin-Spandau, Alemania
        • Reclutamiento
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frank Jochum, Dr.
      • Darmstadt, Alemania
        • Reclutamiento
        • Kinderklinik Darmstadt
        • Investigador principal:
          • Thomas Weiss, Dr.
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania
        • Retirado
        • Wilhelmstift Hamburg
      • Heidelberg, Alemania
      • Nuremberg, Alemania, 90419
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamiento
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Contacto:
          • Melanie Gsollpointner
        • Investigador principal:
          • Judith Rittenschober-Boehm, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito de al menos uno de los padres (u otro representante legalmente aceptable [LAR], si corresponde)
  2. Los padres/LAR del bebé son mayores de edad, tienen autoridad parental, deben comprender el formulario de consentimiento y otros documentos relevantes del estudio, y están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  3. La edad gestacional del bebé es ≤ 34 semanas según lo determinado por el primer día del último período menstrual de la madre o mediante ecografía fetal.
  4. Peso del recién nacido al nacer ≤ 2500 g
  5. Edad posnatal del lactante ≤ 14 días
  6. El lactante ha tolerado la alimentación trófica (p. ej., 10 a 15 ml/kg/día) durante al menos 24 horas, pero aún no ha alcanzado la alimentación enteral completa.

Criterio de exclusión:

  1. El bebé es clínicamente inestable, por ejemplo:

    1. El bebé tiene inestabilidad hemodinámica evidenciada por signos clínicos de sepsis, hipotensión (PAM < percentil 5 para la edad durante al menos tres horas) o está recibiendo fármacos vasopresores.
    2. El bebé ha recibido una exanguinotransfusión en las últimas 48 horas.
    3. El bebé ha tenido un episodio de asfixia grave al nacer (PH inferior a 7,0)
    4. El lactante tiene signos de enterocolitis necrotizante según los criterios de estadificación de Bell modificados (estadio IIA o superior)
  2. Anomalía congénita importante (p. ej., enfermedad cardíaca, displasia esquelética, condrodistrofia, obstrucción gastrointestinal o atresia) o cromosómica (p. ej., trisomía 21, síndrome de Turner)
  3. El bebé tiene otra condición médica que, a juicio del investigador, haría que el niño no fuera apropiado para participar en el estudio.
  4. Participación en otro estudio clínico intervencionista que pueda interferir con los resultados de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Suplemento HMO
Suplemento dietético: Suplemento HMO
Suplemento líquido que contiene 2 HMO específicos. El suplemento se administrará de 3 a 4 veces al día, sin mezclarlo con ninguna alimentación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta lograr la alimentación enteral completa (1 a 3 semanas)
Tiempo para alcanzar una tasa de alimentación enteral completa de 150 ml/kg/día
Desde el nacimiento hasta lograr la alimentación enteral completa (1 a 3 semanas)
Tolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta lograr la alimentación enteral completa (1 a 3 semanas)
Tiempo para alcanzar el cese de la alimentación parenteral
Desde el nacimiento hasta lograr la alimentación enteral completa (1 a 3 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (valor inicial) hasta el alta de la UCIN (V5), evaluado hasta 13 semanas
A través de datos recopilados de los registros de la unidad neonatal.
Desde la inscripción (valor inicial) hasta el alta de la UCIN (V5), evaluado hasta 13 semanas
Seguridad mediante la notificación de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (valor inicial) hasta el alta de la UCIN (V5), evaluado hasta 13 semanas

Tipo, incidencia, severidad, gravedad y relación con el consumo de suplementos HMO así como con medicamentos concomitantes y tratamientos no farmacológicos.

La incidencia de enfermedades específicas de interés.

a. Enterocolitis necrotizante b Sepsis de aparición tardía confirmada o sospechada c. Displasia broncopulmonar d. Retinopatía del prematuro
Desde la inscripción (valor inicial) hasta el alta de la UCIN (V5), evaluado hasta 13 semanas
Aumento de peso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (valor inicial) hasta el alta de la UCIN (V5), evaluado hasta 13 semanas
Medido en kilogramos por día.
Desde la inscripción (valor inicial) hasta el alta de la UCIN (V5), evaluado hasta 13 semanas
Ganancia de longitud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (valor inicial) hasta el alta de la UCIN (V5), evaluado hasta 13 semanas
Medido en centímetros por semana.
Desde la inscripción (valor inicial) hasta el alta de la UCIN (V5), evaluado hasta 13 semanas
Aumento de circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (valor inicial) hasta el alta de la UCIN (V5), evaluado hasta 13 semanas
Medido en centímetros por semana.
Desde la inscripción (valor inicial) hasta el alta de la UCIN (V5), evaluado hasta 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2211INF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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