Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fodringstolerance og vækst af for tidligt fødte spædbørn, der indtager et tilskud indeholdende to humane mælkeoligosakkarider (HMO'er): En post-markedsundersøgelse

1. december 2025 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Målet med denne post-market undersøgelse er at beskrive effekten af ​​et flydende tilskud indeholdende 2 specifikke humane mælkeoligosaccharider (HMO'er), 2'-fucosyllactose [2'FL] og lacto-N-neotetraose [LNnT], på fodringstolerance, vækst og uønskede hændelser af særlig interesse hos præmature spædbørn i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin-Spandau, Tyskland
        • Rekruttering
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Jochum, Dr.
      • Darmstadt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • Wilhelmstift Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Kontakt:
          • Melanie Gsollpointner
        • Ledende efterforsker:
          • Judith Rittenschober-Boehm, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra mindst én forælder (eller anden juridisk acceptabel repræsentant [LAR], hvis relevant)
  2. Spædbarnets forældre/LAR er myndig, har forældremyndighed, skal forstå samtykkeformularen og andre relevante undersøgelsesdokumenter og er villig og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen
  3. Spædbarnets svangerskabsalder er ≤ 34 uger som bestemt af den første dag i moderens sidste menstruation eller ved føtal ultralyd
  4. Spædbarns fødselsvægt ≤ 2500g
  5. Spædbørns postnatal alder ≤ 14 dage
  6. Spædbarn har tolereret trofisk fodring (f.eks. 10-15 ml/kg/dag) i mindst 24 timer, men har endnu ikke nået fuld enteral fodring

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbarn er klinisk ustabilt, for eksempel:

    1. Spædbarn har hæmodynamisk ustabilitet, som påvist af kliniske tegn på sepsis, hypotension (MAP < 5. percentil for alder i mindst tre timer), eller får vasopressormedicin
    2. Spædbarnet har modtaget en udvekslingstransfusion inden for de seneste 48 timer
    3. Spædbarn har haft en episode med svær asfyksi ved fødslen (PH mindre end 7,0)
    4. Spædbarn har tegn på nekrotiserende enterocolitis i henhold til modificerede klokkestadiekriterier (stadie IIA eller højere)
  2. Større medfødt (f.eks. hjertesygdom, skeletdysplasi, kondrodystrofi, gastrointestinal obstruktion eller atresi) eller kromosomal abnormitet (f.eks. trisomi 21, Turners syndrom)
  3. Spædbarn har en anden medicinsk tilstand, som efter undersøgerens vurdering ville gøre barnet uegnet til at deltage i undersøgelsen
  4. Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse, der kan interferere med resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HMO supplement
Kosttilskud: HMO supplement
Flydende tilskud indeholdende 2 specifikke HMO'er. Tilskud vil blive givet 3-4 gange om dagen, ikke blandet med fodring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodertolerance
Tidsramme: Fra fødslen til opnåelse af fuld enteral ernæring (1 til 3 uger)
Tid til at nå fuld enteral fodringshastighed på 150 ml/kg/dag
Fra fødslen til opnåelse af fuld enteral ernæring (1 til 3 uger)
Fodertolerance
Tidsramme: Fra fødslen til opnåelse af fuld enteral ernæring (1 til 3 uger)
Tid til at nå ophør med parenteral ernæring
Fra fødslen til opnåelse af fuld enteral ernæring (1 til 3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Fra indskrivning (baseline) til NICU-udskrivning (V5), vurderet op til 13 uger
Gennem data indsamlet fra neonatale enhedsjournaler
Fra indskrivning (baseline) til NICU-udskrivning (V5), vurderet op til 13 uger
Sikkerhed via indberetning af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra indskrivning (baseline) til NICU-udskrivning (V5), vurderet op til 13 uger

Type, forekomst, sværhedsgrad, alvorlighed og relation til HMO-tilskudsforbrug samt samtidig medicin og ikke-farmakologiske behandlinger.

Forekomsten af ​​specifikke sygdomme af interesse

en. Nekrotiserende enterocolitis b Bekræftet eller mistanke om sent opstået sepsis c. Bronkopulmonal dysplasi d. Retinopati af præmaturitet
Fra indskrivning (baseline) til NICU-udskrivning (V5), vurderet op til 13 uger
Vægtøgning
Tidsramme: Fra indskrivning (baseline) til NICU-udskrivning (V5), vurderet op til 13 uger
Målt i kilogram pr. dag
Fra indskrivning (baseline) til NICU-udskrivning (V5), vurderet op til 13 uger
Længdeforøgelse
Tidsramme: Fra indskrivning (baseline) til NICU-udskrivning (V5), vurderet op til 13 uger
Målt i centimeter om ugen
Fra indskrivning (baseline) til NICU-udskrivning (V5), vurderet op til 13 uger
Forøgelse af hovedomkreds
Tidsramme: Fra indskrivning (baseline) til NICU-udskrivning (V5), vurderet op til 13 uger
Målt i centimeter om ugen
Fra indskrivning (baseline) til NICU-udskrivning (V5), vurderet op til 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2211INF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med HMO supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner