Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость питания и рост недоношенных детей, потребляющих добавку, содержащую два олигосахарида грудного молока (ОПМ): постмаркетинговое исследование

1 декабря 2025 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Целью этого постмаркетингового исследования является описание влияния жидкой добавки, содержащей 2 специфических олигосахарида женского молока (HMO), 2'-фукозиллактозу [2'FL] и лакто-N-неотетраозу [LNnT], на переносимость корма. рост и неблагоприятные события, представляющие особый интерес для недоношенных детей в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

188

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Inez Sroda
  • Номер телефона: +41217858259
  • Электронная почта: Inez.Sroda@rd.nestle.com

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Рекрутинг
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Контакт:
          • Melanie Gsollpointner
        • Главный следователь:
          • Judith Rittenschober-Boehm, Prof.
  • Германия
      • Berlin-Spandau, Германия
        • Рекрутинг
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frank Jochum, Dr.
      • Darmstadt, Германия
        • Рекрутинг
        • Kinderklinik Darmstadt
        • Главный следователь:
          • Thomas Weiss, Dr.
        • Контакт:
      • Hamburg, Германия
        • Отозван
        • Wilhelmstift Hamburg
      • Heidelberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Uniklinik Heidelberg
        • Главный следователь:
          • Christian Gille, Prof.
        • Контакт:
      • Nuremberg, Германия, 90419
        • Рекрутинг
        • Klinikum Nürnberg
        • Главный следователь:
          • Christian Fusch, Prof.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие было получено как минимум от одного родителя (или другого законно приемлемого представителя [LAR], если применимо)
  2. Родитель(и) младенца/LAR достиг совершеннолетия, имеет родительские права, должен понимать форму согласия и другие соответствующие документы исследования, а также желает и способен выполнить требования протокола исследования.
  3. Гестационный возраст ребенка составляет ≤ 34 недель, что определяется по первому дню последней менструации матери или по данным УЗИ плода.
  4. Вес ребенка при рождении ≤ 2500 г
  5. Постнатальный возраст младенца ≤ 14 дней
  6. Младенец перенес трофическое питание (например, 10–15 мл/кг/день) в течение как минимум 24 часов, но еще не достиг полного энтерального питания.

Критерий исключения:

  1. Младенец клинически нестабилен, например:

    1. У младенца гемодинамическая нестабильность, о чем свидетельствуют клинические признаки сепсиса, гипотензия (САД < 5-го процентиля для возраста в течение как минимум трех часов) или он получает вазопрессорные препараты.
    2. Младенец получил обменное переливание крови в течение последних 48 часов.
    3. У младенца при рождении случился эпизод тяжелой асфиксии (PH менее 7,0).
    4. У младенца имеются признаки некротизирующего энтероколита в соответствии с модифицированными критериями стадирования Белла (стадия IIA или выше).
  2. Серьезные врожденные (например, заболевания сердца, скелетная дисплазия, хондродистрофия, желудочно-кишечная непроходимость или атрезия) или хромосомные аномалии (например, трисомия 21, синдром Тернера)
  3. У младенца имеется другое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает ребенка непригодным для участия в исследовании.
  4. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Добавка HMO
Диетическая добавка: Добавка HMO
Жидкая добавка, содержащая 2 конкретных HMO. Добавку дают 3-4 раза в день, не смешивая с каким-либо кормлением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кормовая толерантность
Временное ограничение: От рождения до достижения полного энтерального питания (от 1 до 3 недель)
Время достижения полной скорости энтерального питания 150 мл/кг/день.
От рождения до достижения полного энтерального питания (от 1 до 3 недель)
Кормовая толерантность
Временное ограничение: От рождения до достижения полного энтерального питания (от 1 до 3 недель)
Время достижения прекращения парентерального питания
От рождения до достижения полного энтерального питания (от 1 до 3 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: От момента поступления (исходный уровень) до выписки из отделения интенсивной терапии (V5), по оценкам, до 13 недель.
На основе данных, собранных из записей неонатального отделения.
От момента поступления (исходный уровень) до выписки из отделения интенсивной терапии (V5), по оценкам, до 13 недель.
Безопасность посредством сообщения о нежелательных явлениях (НЯ) и серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: От момента поступления (исходный уровень) до выписки из отделения интенсивной терапии (V5), по оценкам, до 13 недель.

Тип, частота, тяжесть, серьезность и связь с приемом добавок HMO, а также сопутствующими лекарствами и нефармакологическими методами лечения.

Частота возникновения конкретных заболеваний, представляющих интерес

а. Некротический энтероколит b Подтвержденный или подозреваемый сепсис с поздним началом c. Бронхолегочная дисплазия Д. Ретинопатия недоношенных
От момента поступления (исходный уровень) до выписки из отделения интенсивной терапии (V5), по оценкам, до 13 недель.
Увеличение веса
Временное ограничение: От момента поступления (исходный уровень) до выписки из отделения интенсивной терапии (V5), по оценкам, до 13 недель.
Измеряется в килограммах в день
От момента поступления (исходный уровень) до выписки из отделения интенсивной терапии (V5), по оценкам, до 13 недель.
Увеличение длины
Временное ограничение: От момента поступления (исходный уровень) до выписки из отделения интенсивной терапии (V5), по оценкам, до 13 недель.
Измеряется в сантиметрах в неделю
От момента поступления (исходный уровень) до выписки из отделения интенсивной терапии (V5), по оценкам, до 13 недель.
Увеличение окружности головы
Временное ограничение: От момента поступления (исходный уровень) до выписки из отделения интенсивной терапии (V5), по оценкам, до 13 недель.
Измеряется в сантиметрах в неделю
От момента поступления (исходный уровень) до выписки из отделения интенсивной терапии (V5), по оценкам, до 13 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Société des Produits Nestlé (SPN)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2211INF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Добавка HMO

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться