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Tolérance alimentaire et croissance des nourrissons prématurés consommant un supplément contenant deux oligosaccharides du lait maternel (HMO) : une étude post-commercialisation

1 décembre 2025 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Le but de cette étude post-commercialisation est de décrire l'effet d'un supplément liquide contenant 2 oligosaccharides spécifiques du lait maternel (HMO), le 2'-fucosyllactose [2'FL] et le lacto-N-néotétraose [LNnT], sur la tolérance alimentaire, la croissance et les événements indésirables particulièrement intéressants chez les nourrissons prématurés dans un contexte réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin-Spandau, Allemagne
        • Recrutement
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frank Jochum, Dr.
      • Darmstadt, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Retiré
        • Wilhelmstift Hamburg
      • Heidelberg, Allemagne
      • Nuremberg, Allemagne, 90419
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Recrutement
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Contact:
          • Melanie Gsollpointner
        • Chercheur principal:
          • Judith Rittenschober-Boehm, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le consentement éclairé écrit a été obtenu d'au moins un parent (ou un autre représentant légalement acceptable [LAR], le cas échéant)
  2. Le(s) parent(s)/LAR du nourrisson ont atteint l'âge légal de la majorité, disposent de l'autorité parentale, doivent comprendre le formulaire de consentement et les autres documents d'étude pertinents, et sont disposés et capables de remplir les exigences du protocole d'étude.
  3. L'âge gestationnel du nourrisson est ≤ 34 semaines, tel que déterminé par le premier jour des dernières règles de la mère ou par échographie fœtale.
  4. Poids du nourrisson à la naissance ≤ 2 500 g
  5. Âge postnatal du nourrisson ≤ 14 jours
  6. Le nourrisson a toléré les aliments trophiques (par exemple, 10 à 15 ml/kg/jour) pendant au moins 24 heures, mais n'a pas encore atteint une alimentation entérale complète.

Critère d'exclusion:

  1. Le nourrisson est cliniquement instable, par exemple :

    1. Le nourrisson présente une instabilité hémodynamique mise en évidence par des signes cliniques de sepsis, d'hypotension (MAP < 5e centile de l'âge depuis au moins trois heures) ou prend des médicaments vasopresseurs.
    2. Le nourrisson a reçu une exsanguinotransfusion au cours des dernières 48 heures
    3. Le nourrisson a eu un épisode d'asphyxie sévère à la naissance (PH inférieur à 7,0)
    4. Le nourrisson présente des signes d'entérocolite nécrosante selon les critères de stadification de Bell modifiés (stade IIA ou supérieur)
  2. Anomalie congénitale majeure (par ex. maladie cardiaque, dysplasie squelettique, chondrodystrophie, obstruction gastro-intestinale ou atrésie) ou chromosomique (par ex. trisomie 21, syndrome de Turner)
  3. Le nourrisson a d'autres problèmes de santé qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient l'enfant inapproprié pour participer à l'étude.
  4. Participation à une autre étude clinique interventionnelle pouvant interférer avec les résultats de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Supplément HMO
Complément alimentaire: Supplément HMO
Complément liquide contenant 2 HMO spécifiques. Le supplément sera administré 3 à 4 fois par jour, sans être mélangé à aucune alimentation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance alimentaire
Délai: De la naissance jusqu'à l'obtention d'une alimentation entérale complète (1 à 3 semaines)
Temps nécessaire pour atteindre un débit d'alimentation entérale complet de 150 mL/kg/jour
De la naissance jusqu'à l'obtention d'une alimentation entérale complète (1 à 3 semaines)
Tolérance alimentaire
Délai: De la naissance jusqu'à l'obtention d'une alimentation entérale complète (1 à 3 semaines)
Temps nécessaire pour arrêter l’alimentation parentérale
De la naissance jusqu'à l'obtention d'une alimentation entérale complète (1 à 3 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance gastro-intestinale
Délai: De l'inscription (référence) jusqu'à la sortie de l'USIN (V5), évaluée jusqu'à 13 semaines
Grâce aux données collectées à partir des dossiers des unités néonatales
De l'inscription (référence) jusqu'à la sortie de l'USIN (V5), évaluée jusqu'à 13 semaines
Sécurité via la déclaration des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De l'inscription (référence) jusqu'à la sortie de l'USIN (V5), évaluée jusqu'à 13 semaines

Type, incidence, gravité, gravité et relation avec la consommation de suppléments HMO ainsi qu'avec les médicaments concomitants et les traitements non pharmacologiques.

L’incidence de maladies spécifiques d’intérêt

un. Entérocolite nécrosante b Sepsis tardif confirmé ou suspecté c. Dysplasie broncho-pulmonaire d. Rétinopathie du prématuré
De l'inscription (référence) jusqu'à la sortie de l'USIN (V5), évaluée jusqu'à 13 semaines
Gain de poids
Délai: De l'inscription (référence) jusqu'à la sortie de l'USIN (V5), évaluée jusqu'à 13 semaines
Mesuré en kilogrammes par jour
De l'inscription (référence) jusqu'à la sortie de l'USIN (V5), évaluée jusqu'à 13 semaines
Gain de longueur
Délai: De l'inscription (référence) jusqu'à la sortie de l'USIN (V5), évaluée jusqu'à 13 semaines
Mesuré en centimètres par semaine
De l'inscription (référence) jusqu'à la sortie de l'USIN (V5), évaluée jusqu'à 13 semaines
Gain de circonférence de la tête
Délai: De l'inscription (référence) jusqu'à la sortie de l'USIN (V5), évaluée jusqu'à 13 semaines
Mesuré en centimètres par semaine
De l'inscription (référence) jusqu'à la sortie de l'USIN (V5), évaluée jusqu'à 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société des Produits Nestlé (SPN)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Première publication (Réel)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2211INF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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