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2 種類の母乳オリゴ糖 (HMO) を含むサプリメントを摂取した早産児の摂食耐性と成長: 市販後研究

2025年12月1日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
この市販後研究の目的は、2'-フコシルラクトース [2'FL] とラクト-N-ネオテトラオース [LNnT] という 2 つの特定の母乳オリゴ糖 (HMO) を含む液体サプリメントの摂食耐性に対する影響を説明することです。現実世界の環境における早産児の成長と特に関心のある有害事象。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

188

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • 募集
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • コンタクト：
          • Melanie Gsollpointner
        • 主任研究者：
          • Judith Rittenschober-Boehm, Prof.
  • ドイツ
      • Berlin-Spandau、ドイツ
        • 募集
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frank Jochum, Dr.
      • Darmstadt、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
        • 引きこもった
        • Wilhelmstift Hamburg
      • Heidelberg、ドイツ
      • Nuremberg、ドイツ、90419

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントが少なくとも 1 人の親 (または、該当する場合は他の法的に認められる代理人 [LAR]) から得られている
  2. 乳児の親/LAR は法定年齢に達しており、親権があり、同意書およびその他の関連する研究文書を理解し、研究計画書の要件を満たす意欲と能力がある必要があります。
  3. 母親の最終月経の初日または胎児超音波検査によって決定される、乳児の在胎週数が 34 週以下であること
  4. 乳児の出生体重 ≤ 2500g
  5. 生後14日以下の乳児
  6. 乳児は栄養栄養（例、10～15 mL/kg/日）を少なくとも 24 時間許容しているが、まだ完全な経腸栄養には達していない。

除外基準:

  1. 乳児は臨床的に不安定です。例:

    1. 乳児は、敗血症、低血圧の臨床徴候によって証明される血行力学的不安定性を示している（少なくとも3時間、MAPが年齢の5パーセンタイル未満）、または昇圧薬を投与されている
    2. 過去 48 時間以内に交換輸血を受けた乳児
    3. 乳児の出生時に重度の仮死症状があったことがある（PH 7.0未満）
    4. 修正されたベル病期分類基準によると、乳児には壊死性腸炎の兆候がある（ステージ IIA 以上）
  2. 重度の先天性疾患（例、心臓病、骨格異形成、軟骨ジストロフィー、胃腸閉塞または閉鎖症）または染色体異常（例、21トリソミー、ターナー症候群）
  3. 乳児は、治験責任医師の判断により、治験への参加が不適切と判断される他の病状を患っている
  4. この研究の結果を妨げる可能性のある別の介入臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：HMOサプリメント
ダイエットサプリメント：HMOサプリメント
2つの特定のHMOを含む液体サプリメント。 サプリメントは1日3〜4回、餌と混ぜずに与えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
送り許容誤差
時間枠：出生から完全経腸栄養に達するまで（1～3週間）
150 mL/kg/日の完全経腸栄養量に達するまでの時間
出生から完全経腸栄養に達するまで（1～3週間）
送り許容誤差
時間枠：出生から完全経腸栄養に達するまで（1～3週間）
非経口栄養をやめるまでの時間
出生から完全経腸栄養に達するまで（1～3週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸耐性
時間枠：登録 (ベースライン) から NICU 退院 (V5) まで、最大 13 週間評価
新生児病棟の記録から収集されたデータを通じて
登録 (ベースライン) から NICU 退院 (V5) まで、最大 13 週間評価
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の報告による安全性
時間枠：登録 (ベースライン) から NICU 退院 (V5) まで、最大 13 週間評価

種類、発生率、重症度、重症度、HMO サプリメントの摂取、併用薬や非薬物療法との関係。

対象となる特定の病気の発生率

ａ．壊死性腸炎 b 遅発性敗血症が確認または疑われる c． 気管支肺異形成 ｄ． 未熟児網膜症
登録 (ベースライン) から NICU 退院 (V5) まで、最大 13 週間評価
体重の増加
時間枠：登録 (ベースライン) から NICU 退院 (V5) まで、最大 13 週間評価
1 日あたりのキログラム単位で測定
登録 (ベースライン) から NICU 退院 (V5) まで、最大 13 週間評価
長さの増加
時間枠：登録 (ベースライン) から NICU 退院 (V5) まで、最大 13 週間評価
1週間あたりのセンチメートル単位で測定
登録 (ベースライン) から NICU 退院 (V5) まで、最大 13 週間評価
頭囲ゲイン
時間枠：登録 (ベースライン) から NICU 退院 (V5) まで、最大 13 週間評価
1週間あたりのセンチメートル単位で測定
登録 (ベースライン) から NICU 退院 (V5) まで、最大 13 週間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Société des Produits Nestlé (SPN)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月20日

一次修了 (推定)

2026年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2211INF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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