Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Matningstolerans och tillväxt av för tidigt födda barn som konsumerar ett tillskott som innehåller två humanmjölkoligosackarider (HMO): En post-marknadsstudie

1 december 2025 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Målet med denna eftermarknadsstudie är att beskriva effekten av ett vätsketillskott innehållande 2 specifika humanmjölkoligosackarider (HMO), 2'-fukosyllaktos [2'FL] och lakto-N-neotetraos [LNnT], på mattolerans, tillväxt och biverkningar av särskilt intresse hos för tidigt födda barn i en verklig miljö.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin-Spandau, Tyskland
        • Rekrytering
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frank Jochum, Dr.
      • Darmstadt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Indragen
        • Wilhelmstift Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • Rekrytering
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Kontakt:
          • Melanie Gsollpointner
        • Huvudutredare:
          • Judith Rittenschober-Boehm, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke har erhållits från minst en förälder (eller annan juridiskt godtagbar representant [LAR], om tillämpligt)
  2. Spädbarnets förälder/lar är myndig, har föräldrabefogenhet, måste förstå samtyckesformuläret och andra relevanta studiedokument och är villig och kan uppfylla kraven i studieprotokollet
  3. Spädbarns graviditetsålder är ≤ 34 veckor, bestämt av den första dagen av moderns sista menstruation eller genom fostrets ultraljud
  4. Spädbarns födelsevikt ≤ 2500g
  5. Spädbarns postnatal ålder ≤ 14 dagar
  6. Spädbarn har tolererat trofisk matning (t.ex. 10-15 ml/kg/dag) i minst 24 timmar men har ännu inte uppnått full enteral matning

Exklusions kriterier:

  1. Spädbarn är kliniskt instabilt, till exempel:

    1. Spädbarn har hemodynamisk instabilitet vilket framgår av kliniska tecken på sepsis, hypotoni (MAP < 5:e percentilen för ålder i minst tre timmar) eller får vasopressorläkemedel
    2. Spädbarn har fått en utbytestransfusion under de senaste 48 timmarna
    3. Spädbarn har haft en episod av svår asfyxi vid födseln (PH mindre än 7,0)
    4. Spädbarn har tecken på nekrotiserande enterokolit enligt modifierade Bell-stadiekriterier (stadium IIA eller högre)
  2. Stor medfödd (t.ex. hjärtsjukdom, skelettdysplasi, kondrodystrofi, gastrointestinal obstruktion eller atresi) eller kromosomavvikelse (t.ex. trisomi 21, Turners syndrom)
  3. Spädbarn har andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra barnet olämpligt för inträde i studien
  4. Deltagande i en annan interventionell klinisk studie som kan störa resultaten av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: HMO tillägg
Kosttillskott: HMO tillägg
Flytande tillskott som innehåller 2 specifika HMOs. Tillskott kommer att ges 3-4 gånger om dagen, inte blandat med någon utfodring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utfodringstolerans
Tidsram: Från födseln tills full enteral matning uppnåtts (1 till 3 veckor)
Dags att nå full enteral matningshastighet på 150 ml/kg/dag
Från födseln tills full enteral matning uppnåtts (1 till 3 veckor)
Utfodringstolerans
Tidsram: Från födseln tills full enteral matning uppnåtts (1 till 3 veckor)
Dags att nå upphörande av parenteral matning
Från födseln tills full enteral matning uppnåtts (1 till 3 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: Från inskrivning (baslinje) till utskrivning på NICU (V5), bedömd upp till 13 veckor
Genom data som samlats in från neonatalavdelningens register
Från inskrivning (baslinje) till utskrivning på NICU (V5), bedömd upp till 13 veckor
Säkerhet genom rapportering av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från inskrivning (baslinje) till utskrivning på NICU (V5), bedömd upp till 13 veckor

Typ, incidens, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och relation till HMO-tillskottskonsumtion samt samtidig medicinering och icke-farmakologiska behandlingar.

Förekomsten av specifika sjukdomar av intresse

a. Nekrotiserande enterokolit b Bekräftad eller misstänkt sen debuterande sepsis c. Bronkopulmonell dysplasi d. Retinopati av prematuritet
Från inskrivning (baslinje) till utskrivning på NICU (V5), bedömd upp till 13 veckor
Viktökning
Tidsram: Från inskrivning (baslinje) till utskrivning på NICU (V5), bedömd upp till 13 veckor
Mätt i kilogram per dag
Från inskrivning (baslinje) till utskrivning på NICU (V5), bedömd upp till 13 veckor
Längdvinst
Tidsram: Från inskrivning (baslinje) till utskrivning på NICU (V5), bedömd upp till 13 veckor
Mätt i centimeter per vecka
Från inskrivning (baslinje) till utskrivning på NICU (V5), bedömd upp till 13 veckor
Förstärkning av huvudomkrets
Tidsram: Från inskrivning (baslinje) till utskrivning på NICU (V5), bedömd upp till 13 veckor
Mätt i centimeter per vecka
Från inskrivning (baslinje) till utskrivning på NICU (V5), bedömd upp till 13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Första postat (Faktisk)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2211INF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera