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Tolerância alimentar e crescimento de bebês prematuros que consomem um suplemento contendo dois oligossacarídeos do leite humano (HMOs): um estudo pós-mercado

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
O objetivo deste estudo pós-comercialização é descrever o efeito de um suplemento líquido contendo 2 oligossacarídeos específicos do leite humano (HMOs), 2'-fucosilactose [2'FL] e lacto-N-neotetraose [LNnT], na tolerância alimentar, crescimento e eventos adversos de interesse especial em bebês prematuros em um ambiente do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

188

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin-Spandau, Alemanha
        • Recrutamento
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frank Jochum, Dr.
      • Darmstadt, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Retirado
        • Wilhelmstift Hamburg
      • Heidelberg, Alemanha
      • Nuremberg, Alemanha, 90419
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Recrutamento
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Contato:
          • Melanie Gsollpointner
        • Investigador principal:
          • Judith Rittenschober-Boehm, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito foi obtido de pelo menos um dos pais (ou outro representante legalmente aceitável [LAR], se aplicável)
  2. O(s) pai(s)/LAR do bebê é maior de idade, tem autoridade parental, deve compreender o formulário de consentimento e outros documentos relevantes do estudo e está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
  3. A idade gestacional infantil é ≤ 34 semanas, conforme determinado pelo primeiro dia da última menstruação da mãe ou por ultrassonografia fetal
  4. Peso infantil ao nascer ≤ 2500g
  5. Idade pós-natal do bebê ≤ 14 dias
  6. O bebê tolerou a alimentação trófica (por exemplo, 10-15 mL/kg/dia) por pelo menos 24 horas, mas ainda não atingiu a alimentação enteral completa

Critério de exclusão:

  1. O bebê é clinicamente instável, por exemplo:

    1. O bebê apresenta instabilidade hemodinâmica evidenciada por sinais clínicos de sepse, hipotensão (PAM < percentil 5 para a idade por pelo menos três horas) ou está recebendo medicamentos vasopressores
    2. O bebê recebeu uma exsanguineotransfusão nas últimas 48 horas
    3. O bebê teve um episódio de asfixia grave ao nascer (PH menor que 7,0)
    4. O bebê apresenta sinais de enterocolite necrosante de acordo com os critérios de estadiamento de Bell modificados (estágio IIA ou superior)
  2. Congênita grave (por exemplo, doença cardíaca, displasia esquelética, condrodistrofia, obstrução gastrointestinal ou atresia) ou anomalia cromossômica (por exemplo, trissomia do cromossomo 21, síndrome de Turner)
  3. O bebê tem outra condição médica que, na opinião do investigador, tornaria a criança inadequada para entrar no estudo
  4. Participação em outro estudo clínico intervencionista que possa interferir nos resultados deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Suplemento HMO
Suplemento dietético: Suplemento HMO
Suplemento líquido contendo 2 HMOs específicos. O suplemento será administrado 3-4 vezes ao dia, não misturado com nenhuma alimentação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância alimentar
Prazo: Do nascimento até a obtenção da alimentação enteral completa (1 a 3 semanas)
Tempo para atingir a taxa de alimentação enteral completa de 150 mL/kg/dia
Do nascimento até a obtenção da alimentação enteral completa (1 a 3 semanas)
Tolerância alimentar
Prazo: Do nascimento até a obtenção da alimentação enteral completa (1 a 3 semanas)
Hora de parar a alimentação parenteral
Do nascimento até a obtenção da alimentação enteral completa (1 a 3 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância gastrointestinal
Prazo: Desde a inscrição (linha de base) até a alta da UTIN (V5), avaliada em até 13 semanas
Através de dados coletados nos prontuários da unidade neonatal
Desde a inscrição (linha de base) até a alta da UTIN (V5), avaliada em até 13 semanas
Segurança através da notificação de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde a inscrição (linha de base) até a alta da UTIN (V5), avaliada em até 13 semanas

Tipo, incidência, gravidade, gravidade e relação com o consumo de suplementos de HMO, bem como medicamentos concomitantes e tratamentos não farmacológicos.

A incidência de doenças específicas de interesse

a. Enterocolite necrosante b Sepse tardia confirmada ou suspeita c. Displasia broncopulmonar d. Retinopatia da prematuridade
Desde a inscrição (linha de base) até a alta da UTIN (V5), avaliada em até 13 semanas
Ganho de peso
Prazo: Desde a inscrição (linha de base) até a alta da UTIN (V5), avaliada em até 13 semanas
Medido em quilogramas por dia
Desde a inscrição (linha de base) até a alta da UTIN (V5), avaliada em até 13 semanas
Ganho de comprimento
Prazo: Desde a inscrição (linha de base) até a alta da UTIN (V5), avaliada em até 13 semanas
Medido em centímetros por semana
Desde a inscrição (linha de base) até a alta da UTIN (V5), avaliada em até 13 semanas
Ganho de perímetro cefálico
Prazo: Desde a inscrição (linha de base) até a alta da UTIN (V5), avaliada em até 13 semanas
Medido em centímetros por semana
Desde a inscrição (linha de base) até a alta da UTIN (V5), avaliada em até 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2211INF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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