Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingstolerantie en groei van premature baby's die een supplement consumeren dat twee oligosachariden van menselijke melk (HMO's) bevat: een post-marktonderzoek

1 december 2025 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Het doel van deze post-market studie is om het effect te beschrijven van een vloeibaar supplement dat 2 specifieke moedermelkoligosacchariden (HMO's), 2'-fucosyllactose [2'FL] en lacto-N-neotetraose [LNnT] bevat, op de voedingstolerantie, groei en ongunstige gebeurtenissen die van speciaal belang zijn bij premature baby's in een reële omgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin-Spandau, Duitsland
        • Werving
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Jochum, Dr.
      • Darmstadt, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Ingetrokken
        • Wilhelmstift Hamburg
      • Heidelberg, Duitsland
      • Nuremberg, Duitsland, 90419
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Werving
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Contact:
          • Melanie Gsollpointner
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judith Rittenschober-Boehm, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ten minste één ouder (of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger [LAR], indien van toepassing)
  2. De ouder(s)/LAR van het kind heeft de wettelijke meerderjarigheid bereikt, heeft het ouderlijk gezag, moet het toestemmingsformulier en andere relevante onderzoeksdocumenten begrijpen, en is bereid en in staat om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen
  3. De zwangerschapsduur van het kind is ≤ 34 weken, zoals bepaald op de eerste dag van de laatste menstruatie van de moeder of op basis van echografie van de foetus
  4. Geboortegewicht van baby ≤ 2500 g
  5. Postnatale leeftijd van het kind ≤ 14 dagen
  6. De baby heeft gedurende ten minste 24 uur trofische voedingen verdragen (bijv. 10-15 ml/kg/dag), maar heeft nog geen volledige enterale voeding bereikt

Uitsluitingscriteria:

  1. Het kind is klinisch instabiel, bijvoorbeeld:

    1. Het kind heeft hemodynamische instabiliteit, zoals blijkt uit klinische tekenen van sepsis, hypotensie (MAP < 5e percentiel voor de leeftijd gedurende ten minste drie uur), of krijgt vasopressieve geneesmiddelen
    2. Het kind heeft in de afgelopen 48 uur een wisseltransfusie gekregen
    3. Het kind heeft bij de geboorte een episode van ernstige verstikking doorgemaakt (PH lager dan 7,0)
    4. Het kind heeft tekenen van necrotiserende enterocolitis volgens de gewijzigde Bell-stadiëringscriteria (stadium IIA of hoger)
  2. Ernstige aangeboren (bijv. hartziekte, skeletdysplasie, chondrodystrofie, gastro-intestinale obstructie of atresie) of chromosomale afwijking (bijv. trisomie 21, syndroom van Turner)
  3. Het kind heeft een andere medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het kind ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
  4. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HMO-supplement
Voedingssupplement: HMO-supplement
Vloeibaar supplement met 2 specifieke HMO's. Het supplement wordt 3-4 keer per dag gegeven, niet gemengd met voer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingstolerantie
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot het bereiken van volledige enterale voeding (1 tot 3 weken)
Tijd om de volledige enterale voedingssnelheid van 150 ml/kg/dag te bereiken
Vanaf de geboorte tot het bereiken van volledige enterale voeding (1 tot 3 weken)
Voedingstolerantie
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot het bereiken van volledige enterale voeding (1 tot 3 weken)
Tijd om te stoppen met parenterale voeding
Vanaf de geboorte tot het bereiken van volledige enterale voeding (1 tot 3 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (basislijn) tot ontslag uit de NICU (V5), beoordeeld tot 13 weken
Via gegevens verzameld uit de gegevens van de neonatale afdeling
Vanaf inschrijving (basislijn) tot ontslag uit de NICU (V5), beoordeeld tot 13 weken
Veiligheid via rapportage van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (basislijn) tot ontslag uit de NICU (V5), beoordeeld tot 13 weken

Type, incidentie, ernst, ernst en relatie tot de consumptie van HMO-supplementen, evenals gelijktijdige medicatie en niet-farmacologische behandelingen.

De incidentie van specifieke ziekten van belang

A. Necrotiserende enterocolitis b Bevestigde of vermoede sepsis met late aanvang c. Bronchopulmonale dysplasie d. Retinopathie van prematuren
Vanaf inschrijving (basislijn) tot ontslag uit de NICU (V5), beoordeeld tot 13 weken
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (basislijn) tot ontslag uit de NICU (V5), beoordeeld tot 13 weken
Gemeten in kilogram per dag
Vanaf inschrijving (basislijn) tot ontslag uit de NICU (V5), beoordeeld tot 13 weken
Lengte winst
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (basislijn) tot ontslag uit de NICU (V5), beoordeeld tot 13 weken
Gemeten in centimeters per week
Vanaf inschrijving (basislijn) tot ontslag uit de NICU (V5), beoordeeld tot 13 weken
Toename van de hoofdomtrek
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (basislijn) tot ontslag uit de NICU (V5), beoordeeld tot 13 weken
Gemeten in centimeters per week
Vanaf inschrijving (basislijn) tot ontslag uit de NICU (V5), beoordeeld tot 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2211INF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby

Klinische onderzoeken op HMO-supplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren