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Fütterungstoleranz und Wachstum von Frühgeborenen, die ein Nahrungsergänzungsmittel mit zwei menschlichen Milch-Oligosacchariden (HMOs) konsumieren: Eine Post-Market-Studie

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Ziel dieser Post-Market-Studie ist es, die Wirkung eines flüssigen Nahrungsergänzungsmittels zu beschreiben, das zwei spezifische menschliche Milch-Oligosaccharide (HMOs), 2'-Fucosyllactose [2'FL] und Lacto-N-neotetraose [LNnT], auf die Fütterungstoleranz enthält. Wachstum und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse bei Frühgeborenen in einer realen Umgebung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin-Spandau, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frank Jochum, Dr.
      • Darmstadt, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Wilhelmstift Hamburg
      • Heidelberg, Deutschland
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Kontakt:
          • Melanie Gsollpointner
        • Hauptermittler:
          • Judith Rittenschober-Boehm, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung von mindestens einem Elternteil (oder ggf. einem anderen rechtlich zulässigen Vertreter [LAR]) eingeholt.
  2. Der/die Eltern/LAR des Säuglings ist volljährig, verfügt über die elterliche Sorge, muss das Einverständnisformular und andere relevante Studiendokumente verstehen und ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
  3. Das Gestationsalter des Säuglings beträgt ≤ 34 Wochen, bestimmt durch den ersten Tag der letzten Menstruation der Mutter oder durch fetale Ultraschalluntersuchung
  4. Geburtsgewicht des Säuglings ≤ 2500 g
  5. Postnatales Alter des Säuglings ≤ 14 Tage
  6. Der Säugling hat trophische Nahrung (z. B. 10–15 ml/kg/Tag) mindestens 24 Stunden lang toleriert, hat jedoch noch nicht die vollständige enterale Ernährung erreicht

Ausschlusskriterien:

  1. Der Säugling ist klinisch instabil, zum Beispiel:

    1. Der Säugling weist eine hämodynamische Instabilität auf, die sich durch klinische Anzeichen einer Sepsis oder Hypotonie (MAP < 5. Perzentil für das Alter für mindestens drei Stunden) zeigt, oder er erhält Vasopressor-Medikamente
    2. Der Säugling hat innerhalb der letzten 48 Stunden eine Austauschtransfusion erhalten
    3. Der Säugling hatte bei der Geburt eine Episode schwerer Erstickung (PH-Wert unter 7,0).
    4. Der Säugling weist Anzeichen einer nekrotisierenden Enterokolitis gemäß den modifizierten Bell-Stufenkriterien auf (Stadium IIA oder höher).
  2. Schwere angeborene (z. B. Herzerkrankung, Skelettdysplasie, Chondrodystrophie, gastrointestinale Obstruktion oder Atresie) oder chromosomale Anomalie (z. B. Trisomie 21, Turner-Syndrom)
  3. Der Säugling hat einen anderen Gesundheitszustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde, dass das Kind nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist
  4. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HMO-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: HMO-Ergänzung
Flüssiges Nahrungsergänzungsmittel mit 2 spezifischen HMOs. Das Nahrungsergänzungsmittel wird 3–4 Mal am Tag verabreicht und darf nicht mit der Fütterung vermischt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fütterungstoleranz
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Erreichen der vollständigen enteralen Ernährung (1 bis 3 Wochen)
Zeit bis zum Erreichen der vollen enteralen Ernährungsrate von 150 ml/kg/Tag
Von der Geburt bis zum Erreichen der vollständigen enteralen Ernährung (1 bis 3 Wochen)
Fütterungstoleranz
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Erreichen der vollständigen enteralen Ernährung (1 bis 3 Wochen)
Zeit bis zum Ende der parenteralen Ernährung
Von der Geburt bis zum Erreichen der vollständigen enteralen Ernährung (1 bis 3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Grundlinie) bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (V5), bewertet bis zu 13 Wochen
Durch Daten aus den Aufzeichnungen der Neugeborenenstation
Von der Einschreibung (Grundlinie) bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (V5), bewertet bis zu 13 Wochen
Sicherheit durch Meldung von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Grundlinie) bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (V5), bewertet bis zu 13 Wochen

Art, Inzidenz, Schweregrad, Schwere und Zusammenhang mit der Einnahme von HMO-Ergänzungsmitteln sowie Begleitmedikamenten und nicht-pharmakologischen Behandlungen.

Die Inzidenz spezifischer Krankheiten von Interesse

A. Nekrotisierende Enterokolitis b Bestätigte oder vermutete spät einsetzende Sepsis c. Bronchopulmonale Dysplasie d. Retinopathie der Frühgeburt
Von der Einschreibung (Grundlinie) bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (V5), bewertet bis zu 13 Wochen
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Grundlinie) bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (V5), bewertet bis zu 13 Wochen
Gemessen in Kilogramm pro Tag
Von der Einschreibung (Grundlinie) bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (V5), bewertet bis zu 13 Wochen
Längengewinn
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Grundlinie) bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (V5), bewertet bis zu 13 Wochen
Gemessen in Zentimetern pro Woche
Von der Einschreibung (Grundlinie) bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (V5), bewertet bis zu 13 Wochen
Zunahme des Kopfumfangs
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Grundlinie) bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (V5), bewertet bis zu 13 Wochen
Gemessen in Zentimetern pro Woche
Von der Einschreibung (Grundlinie) bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (V5), bewertet bis zu 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2211INF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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