두 가지 모유 올리고당(HMO)이 포함된 보충제를 섭취하는 미숙아의 수유 내성 및 성장: 시판 후 연구
2025년 12월 1일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
이 시판 후 연구의 목표는 2가지 특정 모유 올리고당(HMO), 2'-푸코실락토스[2'FL] 및 락토-N-네오테트라오스[LNnT]를 함유한 액상 보충제가 수유 내성에 미치는 영향을 설명하는 것입니다. 실제 환경에서 조산아에 대한 특별한 관심의 성장 및 부작용.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Inez Sroda
- 전화번호: +41217858259
- 이메일: Inez.Sroda@rd.nestle.com
연구 장소
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Berlin-Spandau, 독일
- 모병
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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연락하다:
- Lindsey Otten, Dr.
- 이메일: lindsey.otten@jsd.de
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수석 연구원:
- Frank Jochum, Dr.
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Darmstadt, 독일
- 모병
- Kinderklinik Darmstadt
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수석 연구원:
- Thomas Weiss, Dr.
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연락하다:
- Andrea Reichl
- 이메일: Andrea.Reichl@kinderkliniken.de
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Hamburg, 독일
- 빼는
- Wilhelmstift Hamburg
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Heidelberg, 독일
- 모병
- Uniklinik Heidelberg
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수석 연구원:
- Christian Gille, Prof.
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연락하다:
- Suzanne Klein
- 이메일: Susanne.Klein@med.uni-heidelberg.de
-
Nuremberg, 독일, 90419
- 모병
- Klinikum Nürnberg
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수석 연구원:
- Christian Fusch, Prof.
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연락하다:
- Mara Cabrera-Diaz
- 이메일: Mara.CabreraDiaz@klinikum-nuernberg.de
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Linz, 오스트리아, 4020
- 모병
- Kepler Universitätsklinikum Linz
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연락하다:
- Melanie Gsollpointner
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수석 연구원:
- Judith Rittenschober-Boehm, Prof.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소한 한 명의 부모(또는 해당되는 경우 기타 법적으로 허용되는 대리인[LAR])로부터 서면 동의를 얻었습니다.
- 유아의 부모/LAR은 법적 성년이고, 부모의 권한이 있으며, 동의서 및 기타 관련 연구 문서를 이해해야 하며, 연구 프로토콜의 요구 사항을 이행할 의향과 능력이 있습니다.
- 산모의 마지막 월경 첫날 또는 태아 초음파로 판단한 영아 재태 연령이 34주 이하입니다.
- 유아 출생 체중 ≤ 2500g
- 영아 출생 후 연령 ≤ 14일
- 영아는 최소 24시간 동안 영양 사료(예: 10-15mL/kg/일)를 견딜 수 있지만 아직 완전한 장내 영양 공급에 도달하지 않았습니다.
제외 기준:
유아는 임상적으로 불안정합니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
- 패혈증, 저혈압(최소 3시간 동안 연령별 MAP < 5번째 백분위수)의 임상 징후로 입증되는 혈역학적 불안정성이 있거나 혈관수축제를 투여받고 있는 유아
- 유아가 지난 48시간 이내에 교환 수혈을 받았습니다.
- 유아가 출생 시 심각한 질식을 경험했습니다(PH 7.0 미만).
- 영아는 수정된 벨 병기 기준(IIA기 이상)에 따라 괴사성 장염 징후가 있습니다.
- 주요 선천성(예: 심장병, 골격 이형성증, 연골 이영양증, 위장 폐쇄 또는 폐쇄증) 또는 염색체 이상(예: 21번 삼염색체증, 터너 증후군)
- 유아는 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적절하다고 판단되는 기타 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 본 연구의 결과를 방해할 수 있는 다른 중재적 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: HMO 보충제
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2가지 특정 HMO를 함유한 액체 보충제.
보충제는 하루에 3~4회 제공되며, 어떤 먹이와도 혼합되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수유 내성
기간: 출생부터 완전경장섭식을 달성할 때까지(1~3주)
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150mL/kg/일의 완전 장내 공급 속도에 도달하는 시간
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출생부터 완전경장섭식을 달성할 때까지(1~3주)
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수유 내성
기간: 출생부터 완전경장섭식을 달성할 때까지(1~3주)
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비경구적 수유 중단에 도달하는 시간
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출생부터 완전경장섭식을 달성할 때까지(1~3주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 내성
기간: 등록(기준)부터 NICU 퇴원(V5)까지, 최대 13주까지 평가
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신생아실 기록에서 수집된 데이터를 통해
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등록(기준)부터 NICU 퇴원(V5)까지, 최대 13주까지 평가
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 보고를 통한 안전성
기간: 등록(기준)부터 NICU 퇴원(V5)까지, 최대 13주까지 평가
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유형, 발생률, 중증도, 심각성 및 HMO 보충제 섭취와 병용 약물 및 비약리학적 치료와의 관계. 관심 있는 특정 질병의 발생률 ㅏ. 괴사성 장염 b 후기 발병 패혈증이 확인되거나 의심되는 경우 c. 기관지폐 이형성증 d. 미숙아 망막병증 |
등록(기준)부터 NICU 퇴원(V5)까지, 최대 13주까지 평가
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살찌 다
기간: 등록(기준)부터 NICU 퇴원(V5)까지, 최대 13주까지 평가
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하루 킬로그램으로 측정
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등록(기준)부터 NICU 퇴원(V5)까지, 최대 13주까지 평가
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길이 증가
기간: 등록(기준)부터 NICU 퇴원(V5)까지, 최대 13주까지 평가
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주당 센티미터 단위로 측정
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등록(기준)부터 NICU 퇴원(V5)까지, 최대 13주까지 평가
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머리 둘레 이득
기간: 등록(기준)부터 NICU 퇴원(V5)까지, 최대 13주까지 평가
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주당 센티미터 단위로 측정
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등록(기준)부터 NICU 퇴원(V5)까지, 최대 13주까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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HMO 보충제에 대한 임상 시험
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NestléPuerta de Hierro University Hospital; University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria) 그리고 다른 협력자들완전한
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau; Kinderarztpraxis Köllges, Mossakowski und... 그리고 다른 협력자들완전한
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DSM Nutritional Products, Inc.종료됨