肝硬化和肝细胞癌的止血 (HELICS)
2024年1月8日 更新者：Region Stockholm
用于评估肝硬化止血和炎症的新型生物标志物
使用新型止血测定法评估失代偿性肝硬化的止血效果。
研究概览
详细说明
肝硬化的再平衡止血功能很脆弱，患者容易发生出血和血栓。
目前还没有评估止血的黄金标准，我们将评估新的方法。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sanna Norén, MD, PhDstudent
- 电话号码：+46703131799
- 邮箱：sanna.noren@regionstockholm.se
研究联系人备份
- 姓名：Maria Magnusson, MD, PhD
- 邮箱：maria.s.magnusson@regionstockholm.se
学习地点
-
-
Huddinge
-
Stockholm、Huddinge、瑞典、14186
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
-
接触：
- Sanna Norén, MD, PhDstudent
- 邮箱：sanna.noren@regionstockholm.se
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
40 名 NAD、AD 和 ACF 患者以及 30 名健康志愿者。
描述
纳入标准：
- 失代偿性肝硬化患者
- 18 岁或以上。
- 18 岁或以上的健康个体将作为对照。
排除标准：
• 去年内患有肝外恶性肿瘤或复发。
- 入组前诊断为非肝硬化凝血病、凝血障碍或血栓形成倾向。
- 血液系统疾病的诊断，例如血液系统恶性肿瘤、非肝硬化血小板减少症或血小板增多症、真性红细胞增多症、血红蛋白病
- 既往肝移植史。
- 最近 7 天输血。
- 除预防性剂量的 LMWH 外，使用血小板抑制剂或抗凝剂治疗。 如果已使用预防剂量的 LMWH，则必须在最后一次注射后 12 小时内采集添加了 antiFXa 的研究样本。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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非急性失代偿性肝硬化
顽固性腹水、低度脑病，但设法留在家里，只在检查时才来。
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血液检查、实验室化验
其他名称：
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急性失代偿性肝硬化
急性事件导致进一步失代偿并需要住院治疗
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血液检查、实验室化验
其他名称：
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慢性肝衰竭急性发作
ACLF 1-3 符合通过 Cannonic 研究建立的标准。
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血液检查、实验室化验
其他名称：
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控制
健康个体
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血液检查、实验室化验
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各组测试之间实验室值的差异
大体时间：长达5年
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新型止血测试 TTAS、Quantra 和 OHP 的实验室值与 Rotem、TG 和传统凝血测定相关。
所有测试都有不同的值。
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长达5年
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通过新的测定方法测量全身炎症和止血之间的相关性
大体时间：至 7 年
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结果 1 中通过细胞因子、NET 和 ECV 测量的全身炎症与通过新测定法测量的止血之间的相关性
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至 7 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血参与者人数
大体时间：长达 7 年
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根据 ISTH 定义的出血
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长达 7 年
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患有血栓的参与者人数
大体时间：长达 7 年
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内脏或非内脏血栓形成
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长达 7 年
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死亡参与者人数
大体时间：长达 7 年
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长达 7 年
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进行移植的参与者人数
大体时间：长达 7 年
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接受移植的患者数量，急性、亚急性或根据等候名单
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长达 7 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Magnusson, MD, PhD、Region Stockholm, Karolinska Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月2日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (实际的)
2024年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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