Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemostas vid levercirros och hepatocellulär cancer (HELICS)

8 januari 2024 uppdaterad av: Region Stockholm

Nya biomarkörer för utvärdering av hemostas och inflammation vid levercirros

Utvärdera hemostas i dekompenserad levercirros med nya hemostatiska analyser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den återbalanserade hemostasen vid levercirros är sårbar och patienter är benägna att få både blödningar och tromboser. Det finns idag ingen guldstandard för att utvärdera hemostasen och vi kommer att utvärdera nya metoder för detta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

40 patienter vardera med NAD, AD och ACF och 30 friska frivilliga.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dekompenserad levercirros
  • 18 år eller äldre.
  • Friska individer 18 år eller äldre kommer att fungera som kontroller.

Exklusions kriterier:

  • • Extrahepatisk malignitet eller återfall av sådan under det senaste året.

    • Diagnos av icke-cirrotisk koagulopati, koagulationsstörning eller trombofili före inkludering.
    • Diagnos av hematologisk sjukdom såsom hematologiska maligniteter, icke-cirrhotisk trombocytopeni eller trombocytos, Polycytemia Vera, hemoglobinopatier
    • Tidigare levertransplantation.
    • Transfusioner de senaste 7 dagarna.
    • Behandling med trombocythämmare eller antikoagulantia förutom profylaktisk dosering av LMWH. Om en profylaktisk dos av LMWH har använts måste provtagning med tillsats av antiFXa tas >12 timmar efter den sista injektionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke-akut dekompenserad levercirros
Refraktär ascites, låggradig encefalopati men klarar sig hemma och kommer bara på kontroller.
Diagnostiskt test: T-TAS
Blodprov, laboratorieanalyser
Andra namn:
  • Quantra
  • OHP
Akut dekompenserad levercirros
Akut händelse som orsakar ytterligare dekompensation och behov av slutenvård
Diagnostiskt test: T-TAS
Blodprov, laboratorieanalyser
Andra namn:
  • Quantra
  • OHP
Akut vid kronisk leversvikt
ACLF 1-3 enligt kriterier som fastställts genom Cannonic-studien.
Diagnostiskt test: T-TAS
Blodprov, laboratorieanalyser
Andra namn:
  • Quantra
  • OHP
Kontroller
Friska individer
Diagnostiskt test: T-TAS
Blodprov, laboratorieanalyser
Andra namn:
  • Quantra
  • OHP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i laboratorievärden mellan grupptest
Tidsram: upp till 5 år
Laboratorievärden för nya hemostastest TTAS, Quantra och OHP korrelerade med Rotem, TG och konventionella koagulationsanalyser. Alla tester har olika nätvärden.
upp till 5 år
Korrelation mellan systemisk inflammation och hemostas mätt med nya analyser
Tidsram: uo till 7 år
Korrelation mellan systemisk inflammation mätt med cytokiner, NET och ECV och hemostas mätt med nya analyser som i resultat 1
uo till 7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med blödning
Tidsram: Upp till 7 år
Blödning definierad enligt ISTH
Upp till 7 år
Antal deltagare med Trombos
Tidsram: Upp till 7 år
Splanchnic eller non-splanchnic trombos
Upp till 7 år
Antal deltagare som dör
Tidsram: Upp till 7 år
Upp till 7 år
Antal deltagare som ska transplanteras
Tidsram: Upp till 7 år
Antal patienter som får transplantation, akut, subakut eller enligt väntelista
Upp till 7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Stockholm

Samarbetspartners

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Magnusson, MD, PhD, Region Stockholm, Karolinska Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Första postat (Faktisk)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-00316200610

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera