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Hemostasia na cirrose hepática e câncer hepatocelular (HELICS)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Region Stockholm

Novos biomarcadores para avaliação de hemostasia e inflamação na cirrose hepática

Avaliação da hemostasia na cirrose hepática descompensada com novos ensaios hemostáticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hemostasia reequilibrada na cirrose hepática é vulnerável e os pacientes são propensos a sangramento e trombose. Hoje não existe um padrão ouro para avaliar a hemostasia e iremos avaliar novos métodos para isso.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

40 pacientes com NAD, AD e ACF e 30 voluntários saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cirrose hepática descompensada
  • 18 anos ou mais.
  • Indivíduos saudáveis ​​com 18 anos ou mais servirão como controles.

Critério de exclusão:

  • • Malignidade extra-hepática ou recorrência desta no último ano.

    • Diagnóstico de coagulopatia não cirrótica, distúrbio de coagulação ou trombofilia antes da inclusão.
    • Diagnóstico de doenças hematológicas, como malignidades hematológicas, trombocitopenia não cirrótica ou trombocitose, Policitemia Vera, hemoglobinopatias
    • Transplante de fígado prévio.
    • Transfusões nos últimos 7 dias.
    • Tratamento com inibidores plaquetários ou anticoagulantes, exceto dosagem profilática de HBPM. Se tiver sido utilizada uma dose profilática de HBPM, a amostragem do estudo com adição de antiFXa deve ser colhida >12 horas após a última injeção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirrose hepática descompensada não aguda
Ascite refratária, encefalopatia de baixo grau, mas consegue ficar em casa e só vem fazer check-up.
Teste de diagnostico: T-TAS
Exame de sangue, exames laboratoriais
Outros nomes:
  • Quantra
  • OHP
Cirrose hepática descompensada aguda
Evento agudo que causa descompensação adicional e necessidade de internação
Teste de diagnostico: T-TAS
Exame de sangue, exames laboratoriais
Outros nomes:
  • Quantra
  • OHP
Aguda na insuficiência hepática crônica
ACLF 1-3 de acordo com os critérios estabelecidos através do estudo Cannonic.
Teste de diagnostico: T-TAS
Exame de sangue, exames laboratoriais
Outros nomes:
  • Quantra
  • OHP
Controles
Indivíduos saudáveis
Teste de diagnostico: T-TAS
Exame de sangue, exames laboratoriais
Outros nomes:
  • Quantra
  • OHP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nos valores laboratoriais entre grupostestes
Prazo: até 5 anos
Valores laboratoriais dos novos testes de hemostasia TTAS, Quantra e OHP correlacionados com Rotem, TG e ensaios convencionais de coagulação. Todos os testes têm valores diferentes.
até 5 anos
Correlação entre inflamação sistêmica e hemostasia medida por novos ensaios
Prazo: você até 7 anos
Correlação entre inflamação sistêmica medida por citocinas, NETs e ECV e hemostasia medida por novos ensaios como no resultado 1
você até 7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sangramento
Prazo: Até 7 anos
Sangramento definido de acordo com ISTH
Até 7 anos
Número de participantes com Trombose
Prazo: Até 7 anos
Trombose esplâncnica ou não esplâncnica
Até 7 anos
Número de participantes que morrem
Prazo: Até 7 anos
Até 7 anos
Número de participantes que vão transplantar
Prazo: Até 7 anos
Número de pacientes submetidos a transplante, agudo, subagudo ou de acordo com lista de espera
Até 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Stockholm

Colaboradores

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Magnusson, MD, PhD, Region Stockholm, Karolinska Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-00316200610

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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