Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmostase i levercirrhose og hepatocellulær kræft (HELICS)

8. januar 2024 opdateret af: Region Stockholm

Nye biomarkører til evaluering af hæmostase og inflammation i levercirrhosis

Evaluering af hæmostase i dekompenseret levercirrhose med nye hæmostatiske assays.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den rebalancerede hæmostase ved levercirrhose er sårbar, og patienter er tilbøjelige til både blødning og trombose. Der er i dag ingen guldstandard for evaluering af hæmostasen, og vi vil evaluere nye metoder til dette.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

40 patienter hver med NAD, AD og ACF og 30 raske frivillige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dekompenseret levercirrhose
  • 18 år eller ældre.
  • Raske personer på 18 år eller ældre vil fungere som kontroller.

Ekskluderingskriterier:

  • • Ekstrahepatisk malignitet eller gentagelse af sådanne inden for det sidste år.

    • Diagnose af ikke-cirrhotisk koagulopati, koagulationsforstyrrelse eller trombofili før inklusion.
    • Diagnose af hæmatologisk sygdom såsom hæmatologiske maligniteter, ikke-cirrhotisk trombocytopeni eller trombocytose, Polycytæmi Vera, hæmoglobinopatier
    • Tidligere levertransplantation.
    • Transfusioner de sidste 7 dage.
    • Behandling med trombocythæmmere eller antikoagulant bortset fra profylaktisk dosering af LMWH. Hvis der er anvendt en profylaktisk dosis af LMWH, skal der tages prøveudtagning med tilsætning af antiFXa >12 timer efter sidste injektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-akut dekompenseret levercirrhose
Refraktær ascites, lavgradig encefalopati men formår at blive hjemme og kun komme til kontrol.
Diagnostisk test: T-TAS
Blodprøve, laboratorieanalyser
Andre navne:
  • Quantra
  • OHP
Akut dekompenseret levercirrhose
Akut hændelse, der forårsager yderligere dekompensation og behov for indlæggelse
Diagnostisk test: T-TAS
Blodprøve, laboratorieanalyser
Andre navne:
  • Quantra
  • OHP
Akut ved kronisk leversvigt
ACLF 1-3 i overensstemmelse med kriterier fastsat gennem Cannonic-undersøgelsen.
Diagnostisk test: T-TAS
Blodprøve, laboratorieanalyser
Andre navne:
  • Quantra
  • OHP
Kontrolelementer
Sunde individer
Diagnostisk test: T-TAS
Blodprøve, laboratorieanalyser
Andre navne:
  • Quantra
  • OHP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i laboratorieværdier mellem gruppetests
Tidsramme: op til 5 år
Laboratorieværdier af nye hæmostasetests TTAS, Quantra og OHP korrelerede med Rotem, TG og konventionelle koagulationsassays. Alle tests har forskellige netværdier.
op til 5 år
Korrelation mellem systemisk inflammation og hæmostase målt ved nye assays
Tidsramme: uo til 7 år
Korrelation mellem systemisk inflammation målt med cytokiner, NET'er og ECV og hæmostase målt ved nye assays som i resultat 1
uo til 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med blødning
Tidsramme: Op til 7 år
Blødning defineret i henhold til ISTH
Op til 7 år
Antal deltagere med trombose
Tidsramme: Op til 7 år
Splanchnisk eller ikke-splanchnisk trombose
Op til 7 år
Antal deltagere, der dør
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Antal deltagere, der skal til transplantation
Tidsramme: Op til 7 år
Antal patienter, der får transplanteret, akut, subakut eller ifølge venteliste
Op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Stockholm

Samarbejdspartnere

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Magnusson, MD, PhD, Region Stockholm, Karolinska Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-00316200610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmostase ved dekompenseret levercirrhosis

Kliniske forsøg med T-TAS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner