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Emostasi nella cirrosi epatica e nel cancro epatocellulare (HELICS)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Region Stockholm

Nuovi biomarcatori per la valutazione dell’emostasi e dell’infiammazione nella cirrosi epatica

Valutazione dell'emostasi nella cirrosi epatica scompensata con nuovi test emostatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’emostasi riequilibrata nella cirrosi epatica è vulnerabile e i pazienti sono soggetti sia a sanguinamento che a trombosi. Ad oggi non esiste un gold standard per la valutazione dell'emostasi e valuteremo nuovi metodi per questo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

40 pazienti ciascuno con NAD, AD e ACF e 30 volontari sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cirrosi epatica scompensata
  • 18 anni o più.
  • Gli individui sani di età pari o superiore a 18 anni fungeranno da controlli.

Criteri di esclusione:

  • • Tumori extraepatici o recidiva di tali tumori nell'ultimo anno.

    • Diagnosi di coagulopatia non cirrotica, disturbo della coagulazione o trombofilia prima dell'inclusione.
    • Diagnosi di malattie ematologiche come neoplasie ematologiche, trombocitopenia o trombocitosi non cirrotica, policitemia vera, emoglobinopatie
    • Precedente trapianto di fegato.
    • Trasfusioni negli ultimi 7 giorni.
    • Trattamento con inibitori piastrinici o anticoagulanti ad eccezione del dosaggio profilattico di LMWH. Se è stata utilizzata una dose profilattica di LMWH, il campionamento dello studio con aggiunta di antiFXa deve essere effettuato > 12 ore dopo l'ultima iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cirrosi epatica scompensata non acuta
Ascite refrattaria, encefalopatia di basso grado ma riesce a restare a casa e a presentarsi solo per controlli.
Test diagnostico: T-TAS
Analisi del sangue, analisi di laboratorio
Altri nomi:
  • Quantra
  • OHP
Cirrosi epatica acuta scompensata
Evento acuto che causa ulteriore scompenso e la necessità di cure ospedaliere
Test diagnostico: T-TAS
Analisi del sangue, analisi di laboratorio
Altri nomi:
  • Quantra
  • OHP
Acuto su insufficienza epatica cronica
ACLF 1-3 secondo i criteri stabiliti attraverso lo studio Cannonic.
Test diagnostico: T-TAS
Analisi del sangue, analisi di laboratorio
Altri nomi:
  • Quantra
  • OHP
Controlli
Individui sani
Test diagnostico: T-TAS
Analisi del sangue, analisi di laboratorio
Altri nomi:
  • Quantra
  • OHP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei valori di laboratorio tra gruppi di test
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Valori di laboratorio dei nuovi test di emostasi TTAS, Quantra e OHP correlati a Rotem, TG e ai test di coagulazione convenzionali. Tutti i test hanno valori diversi.
fino a 5 anni
Correlazione tra infiammazione sistemica ed emostasi misurata mediante nuovi test
Lasso di tempo: fino a 7 anni
Correlazione tra infiammazione sistemica misurata da citochine, NET ed ECV ed emostasi misurata da nuovi test come nel risultato 1
fino a 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Sanguinamento definito secondo ISTH
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con trombosi
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Trombosi splancnica o non splancnica
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti che muoiono
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti destinati al trapianto
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Numero di pazienti che ricevono un trapianto, acuto, subacuto o in base alla lista d'attesa
Fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Stockholm

Collaboratori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Magnusson, MD, PhD, Region Stockholm, Karolinska Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-00316200610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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