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肝硬変および肝細胞がんにおける止血 (HELICS)

2024年1月8日 更新者：Region Stockholm

肝硬変における止血と炎症を評価するための新規バイオマーカー

新しい止血アッセイによる非代償性肝硬変における止血の評価。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肝硬変では止血のバランスが崩れやすく、患者は出血と血栓症の両方を起こしやすくなります。 現在、止血を評価するためのゴールドスタンダードは存在せず、我々はこのための新しい方法を評価する予定である。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NAD、AD、ACFの各患者40名と健康なボランティア30名。

説明

包含基準:

  • 非代償性肝硬変患者
  • 18歳以上。
  • 18歳以上の健康な個人を対照として使用します。

除外基準:

  • • 肝外悪性腫瘍または過去 1 年以内の再発。

    • 参加前の非肝硬変性凝固障害、凝固障害または血小板増加症の診断。
    • 血液悪性腫瘍、非肝硬変性血小板減少症または血小板増加症、真性多血症、ヘモグロビン症などの血液疾患の診断
    • 以前の肝移植。
    • 過去 7 日間の輸血。
    • LMWHの予防的投与を除く、血小板阻害剤または抗凝固剤による治療。 予防用量のLMWHを使用した場合、抗FXaを添加した研究サンプリングは最後の注射から12時間以上経ってから採取する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非急性非代償性肝硬変
難治性の腹水、軽度の脳症があるが、なんとか自宅に留まり、検査の時だけ来院している。
診断テスト：T-TAS
血液検査、臨床検査
他の名前：
  • クワントラ
  • OHP
急性非代償性肝硬変
さらなる代償不全と入院治療の必要性を引き起こす急性事象
診断テスト：T-TAS
血液検査、臨床検査
他の名前：
  • クワントラ
  • OHP
急性および慢性肝不全
ACLF 1 ～ 3 は、Cannonic 研究を通じて確立された基準に準拠しています。
診断テスト：T-TAS
血液検査、臨床検査
他の名前：
  • クワントラ
  • OHP
コントロール
健康な人
診断テスト：T-TAS
血液検査、臨床検査
他の名前：
  • クワントラ
  • OHP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の検査値の違いテスト
時間枠：5年まで
新しい止血検査 TTAS、Quantra、OHP の検査値は、Rotem、TG、および従来の凝固アッセイと相関していました。 すべてのテストには異なる値があります。
5年まで
新しいアッセイで測定された全身性炎症と止血の相関関係
時間枠：うお～7年
サイトカイン、NET、ECVによって測定される全身性炎症と、結果1のような新規アッセイによって測定される止血との相関関係
うお～7年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血のある参加者の数
時間枠：最長7年
ISTH に従って定義された出血
最長7年
血栓症の参加者数
時間枠：最長7年
内臓血栓症または非内蔵血栓症
最長7年
死亡した参加者の数
時間枠：最長7年
最長7年
移植予定の参加者の数
時間枠：最長7年
急性、亜急性、または待機リストに基づいて移植を受ける患者の数
最長7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Region Stockholm

協力者

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

捜査官

  • 主任研究者：Maria Magnusson, MD, PhD、Region Stockholm, Karolinska Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月2日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

2024年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-00316200610

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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