Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemostase ved levercirrhose og hepatocellulær kreft (HELICS)

8. januar 2024 oppdatert av: Region Stockholm

Nye biomarkører for evaluering av hemostase og betennelse i levercirrhosis

Evaluering av hemostase i dekompensert levercirrhose med nye hemostatiske analyser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den rebalanserte hemostasen ved levercirrhose er sårbar og pasienter er utsatt for både blødning og trombose. Det finnes i dag ingen gullstandard for å evaluere hemostasen, og vi vil vurdere nye metoder for dette.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

40 pasienter hver med NAD, AD og ACF og 30 friske frivillige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dekompensert levercirrhose
  • 18 år eller eldre.
  • Friske personer 18 år eller eldre vil tjene som kontroller.

Ekskluderingskriterier:

  • • Ekstrahepatisk malignitet eller tilbakefall av slike i løpet av det siste året.

    • Diagnose av ikke-cirrhotisk koagulopati, koagulasjonsforstyrrelse eller trombofili før inkludering.
    • Diagnose av hematologisk sykdom som hematologiske maligniteter, ikke-cirrhotisk trombocytopeni eller trombocytose, Polycytemia Vera, hemoglobinopatier
    • Tidligere levertransplantasjon.
    • Transfusjoner de siste 7 dagene.
    • Behandling med blodplatehemmere eller antikoagulant bortsett fra profylaktisk dosering av LMWH. Dersom en profylaktisk dose av LMWH er brukt, må prøvetaking med tilsetning av antiFXa tas >12 timer etter siste injeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-akutt dekompensert levercirrhose
Refraktær ascites, lavgradig encefalopati men klarer å holde seg hjemme og kommer kun til kontroll.
Diagnostisk test: T-TAS
Blodprøve, laboratorieundersøkelser
Andre navn:
  • Quantra
  • OHP
Akutt dekompensert levercirrhose
Akutt hendelse som forårsaker ytterligere dekompensasjon og behov for døgnbehandling
Diagnostisk test: T-TAS
Blodprøve, laboratorieundersøkelser
Andre navn:
  • Quantra
  • OHP
Akutt ved kronisk leversvikt
ACLF 1-3 i henhold til kriterier fastsatt gjennom Cannonic-studien.
Diagnostisk test: T-TAS
Blodprøve, laboratorieundersøkelser
Andre navn:
  • Quantra
  • OHP
Kontroller
Friske individer
Diagnostisk test: T-TAS
Blodprøve, laboratorieundersøkelser
Andre navn:
  • Quantra
  • OHP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i laboratorieverdier mellom gruppetester
Tidsramme: opptil 5 år
Laboratorieverdier av nye hemostase-tester TTAS, Quantra og OHP korrelerte med Rotem, TG og konvensjonelle koagulasjonsanalyser. Alle tester har forskjellige nettverdier.
opptil 5 år
Korrelasjon mellom systemisk betennelse og hemostase målt ved nye analyser
Tidsramme: uo til 7 år
Korrelasjon mellom systemisk betennelse målt med cytokiner, NET og ECV og hemostase målt ved nye analyser som i utfall 1
uo til 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med blødning
Tidsramme: Inntil 7 år
Blødning definert i henhold til ISTH
Inntil 7 år
Antall deltakere med trombose
Tidsramme: Inntil 7 år
Splanchnic eller non-splanchnic trombose
Inntil 7 år
Antall deltakere som dør
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Antall deltakere som skal til transplantasjon
Tidsramme: Inntil 7 år
Antall pasienter som får transplantasjon, akutt, subakutt eller i henhold til venteliste
Inntil 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Stockholm

Samarbeidspartnere

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Magnusson, MD, PhD, Region Stockholm, Karolinska Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-00316200610

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemostase ved dekompensert levercirrhose

Kliniske studier på T-TAS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere