Гемостаз при циррозе печени и гепатоцеллюлярном раке (HELICS)
8 января 2024 г. обновлено: Region Stockholm
Новые биомаркеры для оценки гемостаза и воспаления при циррозе печени
Оценка гемостаза при декомпенсированном циррозе печени с помощью новых методов гемостаза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перебалансированный гемостаз при циррозе печени уязвим, и пациенты склонны как к кровотечениям, так и к тромбозам.
На сегодняшний день не существует золотого стандарта оценки гемостаза, и мы будем оценивать новые методы для этого.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sanna Norén, MD, PhDstudent
- Номер телефона: +46703131799
- Электронная почта: sanna.noren@regionstockholm.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Magnusson, MD, PhD
- Электронная почта: maria.s.magnusson@regionstockholm.se
Места учебы
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Швеция, 14186
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Sanna Norén, MD, PhDstudent
- Электронная почта: sanna.noren@regionstockholm.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
По 40 пациентов с НАД, АД и АКФ и 30 здоровых добровольцев.
Описание
Критерии включения:
- Больные декомпенсированным циррозом печени
- 18 лет и старше.
- Здоровые люди в возрасте 18 лет и старше будут служить контролем.
Критерий исключения:
• Внепеченочные злокачественные новообразования или их рецидив в течение последнего года.
- До включения диагноз нецирротической коагулопатии, нарушения свертываемости крови или тромбофилии.
- Диагностика гематологических заболеваний, таких как гематологические злокачественные новообразования, нецирротическая тромбоцитопения или тромбоцитоз, истинная полицитемия, гемоглобинопатии.
- Предыдущая трансплантация печени.
- Трансфузии за последние 7 дней.
- Лечение ингибиторами тромбоцитов или антикоагулянтами, за исключением профилактической дозы НМГ. Если использовалась профилактическая доза НМГ, пробы для исследования с добавлением антиFXa должны быть взяты через >12 часов после последней инъекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неострый декомпенсированный цирроз печени
Рефрактерный асцит, энцефалопатия легкой степени, но умудряется оставаться дома и приходить только на осмотры.
|
Анализ крови, лабораторные анализы
Другие имена:
|
|
Острый декомпенсированный цирроз печени
Острое событие, вызывающее дальнейшую декомпенсацию и необходимость стационарной помощи.
|
Анализ крови, лабораторные анализы
Другие имена:
|
|
Острая хроническая печеночная недостаточность
ACLF 1–3 в соответствии с критериями, установленными в ходе исследования Cannonic.
|
Анализ крови, лабораторные анализы
Другие имена:
|
|
Элементы управления
Здоровые люди
|
Анализ крови, лабораторные анализы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в лабораторных показателях между групповыми тестами
Временное ограничение: до 5 лет
|
Лабораторные значения новых тестов гемостаза TTAS, Quantra и OHP коррелировали с Rotem, TG и традиционными анализами коагуляции.
Все тесты имеют разные значения.
|
до 5 лет
|
|
Корреляция между системным воспалением и гемостазом, измеренная с помощью новых методов
Временное ограничение: уо до 7 лет
|
Корреляция между системным воспалением, измеренным с помощью цитокинов, NET и ECV, и гемостазом, измеренным с помощью новых методов анализа, как в исходе 1.
|
уо до 7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с кровотечением
Временное ограничение: До 7 лет
|
Кровотечение определяется по ISTH
|
До 7 лет
|
|
Количество участников с тромбозом
Временное ограничение: До 7 лет
|
Спланхнический или неспланхнический тромбоз
|
До 7 лет
|
|
Количество участников, которые умрут
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
|
Количество участников, которым предстоит трансплантация
Временное ограничение: До 7 лет
|
Количество пациентов, получивших трансплантацию в острой, подострой форме или в списке ожидания
|
До 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Magnusson, MD, PhD, Region Stockholm, Karolinska Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-00316200610
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .