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Hémostase dans la cirrhose du foie et le cancer hépatocellulaire (HELICS)

8 janvier 2024 mis à jour par: Region Stockholm

Nouveaux biomarqueurs pour l'évaluation de l'hémostase et de l'inflammation dans la cirrhose du foie

Évaluation de l'hémostase dans la cirrhose hépatique décompensée avec de nouveaux tests hémostatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémostase rééquilibrée dans la cirrhose du foie est vulnérable et les patients sont sujets à la fois aux saignements et aux thromboses. Il n'existe aujourd'hui aucun standard de référence pour évaluer l'hémostase et nous évaluerons de nouvelles méthodes pour cela.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

40 patients chacun avec NAD, AD et ACF et 30 volontaires sains.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cirrhose hépatique décompensée
  • 18 ans ou plus.
  • Les individus en bonne santé de 18 ans ou plus serviront de témoins.

Critère d'exclusion:

  • • Malignité extrahépatique ou récidive de celle-ci au cours de la dernière année.

    • Diagnostic de coagulopathie non cirrhotique, de trouble de la coagulation ou de thrombophilie avant l'inclusion.
    • Diagnostic des maladies hématologiques telles que les hémopathies malignes, la thrombocytopénie ou la thrombocytose non cirrhotique, la polycytémie vraie, les hémoglobinopathies
    • Transplantation hépatique antérieure.
    • Transfusions les 7 derniers jours.
    • Traitement par inhibiteurs plaquettaires ou anticoagulant sauf dosage prophylactique d'HBPM. Si une dose prophylactique d'HBPM a été utilisée, l'échantillonnage de l'étude avec ajout d'antiFXa doit être effectué > 12 heures après la dernière injection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Círrhose hépatique décompensée non aiguë
Ascite réfractaire, encéphalopathie de bas grade mais parvient à rester à la maison et à ne venir que lors des contrôles.
Test diagnostique: T-TAS
Prise de sang, analyses de laboratoire
Autres noms:
  • Quantra
  • OHP
Cirrhose hépatique aiguë décompensée
Événement aigu entraînant une décompensation supplémentaire et la nécessité de soins hospitaliers
Test diagnostique: T-TAS
Prise de sang, analyses de laboratoire
Autres noms:
  • Quantra
  • OHP
Insuffisance hépatique aiguë ou chronique
ACLF 1-3 selon les critères établis par l'étude Cannonic.
Test diagnostique: T-TAS
Prise de sang, analyses de laboratoire
Autres noms:
  • Quantra
  • OHP
Contrôles
Individus en bonne santé
Test diagnostique: T-TAS
Prise de sang, analyses de laboratoire
Autres noms:
  • Quantra
  • OHP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de valeurs de laboratoire entre les tests de groupes
Délai: jusqu'à 5 ans
Les valeurs de laboratoire des nouveaux tests d'hémostase TTAS, Quantra et OHP étaient corrélées aux tests Rotem, TG et de coagulation conventionnels. Tous les tests ont des valeurs différentes.
jusqu'à 5 ans
Corrélation entre l'inflammation systémique et l'hémostase mesurée par de nouveaux tests
Délai: uo à 7 ans
Corrélation entre l'inflammation systémique mesurée par les cytokines, les TNE et l'ECV et l'hémostase mesurée par de nouveaux tests comme dans le résultat 1
uo à 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des saignements
Délai: Jusqu'à 7 ans
Saignement défini selon l'ISTH
Jusqu'à 7 ans
Nombre de participants atteints de thrombose
Délai: Jusqu'à 7 ans
Thrombose splanchnique ou non splanchnique
Jusqu'à 7 ans
Nombre de participants décédés
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Nombre de participants devant subir une greffe
Délai: Jusqu'à 7 ans
Nombre de patients recevant une greffe, aiguë, subaiguë ou selon liste d'attente
Jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Stockholm

Collaborateurs

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Magnusson, MD, PhD, Region Stockholm, Karolinska Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Première publication (Réel)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-00316200610

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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