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Hämostase bei Leberzirrhose und hepatozellulärem Krebs (HELICS)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Region Stockholm

Neuartige Biomarker zur Bewertung von Hämostase und Entzündung bei Leberzirrhose

Bewertung der Hämostase bei dekompensierter Leberzirrhose mit neuartigen hämostatischen Tests.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neu ausgeglichene Blutstillung bei Leberzirrhose ist anfällig und die Patienten neigen sowohl zu Blutungen als auch zu Thrombosen. Heutzutage gibt es keinen Goldstandard zur Beurteilung der Blutstillung und wir werden neue Methoden hierfür evaluieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeweils 40 Patienten mit NAD, AD und ACF und 30 gesunde Freiwillige.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose
  • 18 Jahre oder älter.
  • Als Kontrollen dienen gesunde Personen ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • • Extrahepatische Malignität oder deren Wiederauftreten innerhalb des letzten Jahres.

    • Diagnose einer nicht zirrhotischen Koagulopathie, einer Gerinnungsstörung oder einer Thrombophilie vor der Aufnahme.
    • Diagnose hämatologischer Erkrankungen wie hämatologischer Malignome, nicht-zirrhotischer Thrombozytopenie oder Thrombozytose, Polycytemia Vera, Hämoglobinopathien
    • Vorherige Lebertransplantation.
    • Transfusionen in den letzten 7 Tagen.
    • Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien, mit Ausnahme der prophylaktischen Dosierung von NMH. Wenn eine prophylaktische Dosis NMH verwendet wurde, muss eine Probenahme mit Zusatz von AntiFXa > 12 Stunden nach der letzten Injektion erfolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht akute dekompensierte Leberzirrhose
Refraktärer Aszites, leichte Enzephalopathie, schafft es aber, zu Hause zu bleiben und nur zu Kontrolluntersuchungen zu kommen.
Diagnosetest: T-TAS
Bluttest, Laboruntersuchungen
Andere Namen:
  • Quantra
  • OHP
Akute dekompensierte Leberzirrhose
Akutes Ereignis, das zu einer weiteren Dekompensation und der Notwendigkeit einer stationären Behandlung führt
Diagnosetest: T-TAS
Bluttest, Laboruntersuchungen
Andere Namen:
  • Quantra
  • OHP
Akutes bis chronisches Leberversagen
ACLF 1-3 gemäß den in der Cannonic-Studie festgelegten Kriterien.
Diagnosetest: T-TAS
Bluttest, Laboruntersuchungen
Andere Namen:
  • Quantra
  • OHP
Kontrollen
Gesunde Menschen
Diagnosetest: T-TAS
Bluttest, Laboruntersuchungen
Andere Namen:
  • Quantra
  • OHP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Laborwerten zwischen Gruppentests
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Laborwerte der neuartigen Hämostasetests TTAS, Quantra und OHP korrelierten mit Rotem, TG und herkömmlichen Gerinnungstests. Alle Tests haben unterschiedliche Werte.
bis zu 5 Jahre
Korrelation zwischen systemischer Entzündung und Hämostase, gemessen durch neuartige Tests
Zeitfenster: bis 7 Jahre
Korrelation zwischen systemischer Entzündung, gemessen durch Zytokine, NETs und ECV, und Hämostase, gemessen durch neuartige Tests wie in Ergebnis 1
bis 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Blutung definiert nach ISTH
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Thrombose
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Splanchnische oder nicht-splanchnische Thrombose
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die sterben
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Transplantation unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Patienten, die eine Transplantation erhalten, akut, subakut oder gemäß Warteliste
Bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Stockholm

Mitarbeiter

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Magnusson, MD, PhD, Region Stockholm, Karolinska Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00316200610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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