Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemostase bij levercirrose en hepatocellulaire kanker (HELICS)

8 januari 2024 bijgewerkt door: Region Stockholm

Nieuwe biomarkers voor evaluatie van hemostase en ontstekingen bij levercirrose

Evaluatie van de hemostase bij gedecompenseerde levercirrose met nieuwe hemostatische testen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De opnieuw gebalanceerde hemostase bij levercirrose is kwetsbaar en patiënten zijn vatbaar voor zowel bloedingen als trombose. Er bestaat momenteel geen gouden standaard voor het evalueren van de hemostase en we zullen hiervoor nieuwe methoden evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

40 patiënten met elk NAD, AD en ACF en 30 gezonde vrijwilligers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gedecompenseerde levercirrose
  • 18 jaar of ouder.
  • Gezonde personen van 18 jaar of ouder zullen als controlegroep dienen.

Uitsluitingscriteria:

  • • Extrahepatische maligniteit of herhaling hiervan in het afgelopen jaar.

    • Diagnose van niet-cirrotische coagulopathie, stollingsstoornis of trombofilie vóór opname.
    • Diagnose van hematologische ziekten zoals hematologische maligniteiten, niet-cirrotische trombocytopenie of trombocytose, Polycytemia Vera, hemoglobinopathieën
    • Eerdere levertransplantatie.
    • Transfusies de afgelopen 7 dagen.
    • Behandeling met bloedplaatjesremmers of anticoagulantia, behalve profylactische dosering van LMWH. Als een profylactische dosis LMWH is gebruikt, moet het onderzoeksmonster met toevoeging van antiFXa >12 uur na de laatste injectie worden genomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-acute gedecompenseerde levercirrose
Refractaire ascites, lichte encefalopathie, maar slaagt erin thuis te blijven en alleen op controle te komen.
Diagnostische toets: T-TAS
Bloedonderzoek, laboratoriumtests
Andere namen:
  • Quantra
  • OHP
Acute gedecompenseerde levercirrose
Acute gebeurtenis die verdere decompensatie veroorzaakt en de behoefte aan intramurale zorg veroorzaakt
Diagnostische toets: T-TAS
Bloedonderzoek, laboratoriumtests
Andere namen:
  • Quantra
  • OHP
Acuut of chronisch leverfalen
ACLF 1-3 volgens criteria die zijn vastgesteld via het Cannonic-onderzoek.
Diagnostische toets: T-TAS
Bloedonderzoek, laboratoriumtests
Andere namen:
  • Quantra
  • OHP
Controles
Gezonde individuen
Diagnostische toets: T-TAS
Bloedonderzoek, laboratoriumtests
Andere namen:
  • Quantra
  • OHP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in laboratoriumwaarden tussen groepstests
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Laboratoriumwaarden van nieuwe hemostasetests TTAS, Quantra en OHP correleerden met Rotem, TG en conventionele stollingstesten. Alle tests hebben verschillende waarden.
tot 5 jaar
Correlatie tussen systemische ontsteking en hemostase gemeten met nieuwe testen
Tijdsspanne: uo tot 7 jaar
Correlatie tussen systemische ontsteking gemeten door cytokines, NET's en ECV en hemostase gemeten door nieuwe testen zoals in uitkomst 1
uo tot 7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bloedingen
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Bloeding gedefinieerd volgens ISTH
Tot 7 jaar
Aantal deelnemers met trombose
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Splanchnische of niet-splanchnische trombose
Tot 7 jaar
Aantal deelnemers dat overlijdt
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Tot 7 jaar
Aantal deelnemers dat gaat transplanteren
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Aantal patiënten dat een transplantatie krijgt, acuut, subacuut of volgens wachtlijst
Tot 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Stockholm

Medewerkers

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Magnusson, MD, PhD, Region Stockholm, Karolinska Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-00316200610

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren