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Hemostasia en cirrosis hepática y cáncer hepatocelular (HELICS)

8 de enero de 2024 actualizado por: Region Stockholm

Nuevos biomarcadores para la evaluación de la hemostasia y la inflamación en la cirrosis hepática

Evaluación de la hemostasia en la cirrosis hepática descompensada con nuevos ensayos hemostáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemostasia reequilibrada en la cirrosis hepática es vulnerable y los pacientes son propensos tanto a sufrir hemorragias como a trombosis. Hoy en día no existe un estándar de oro para evaluar la hemostasia y evaluaremos métodos novedosos para ello.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Suecia, 14186

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

40 pacientes cada uno con NAD, AD y ACF y 30 voluntarios sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cirrosis hepática descompensada.
  • 18 años o más.
  • Los individuos sanos de 18 años o más servirán como controles.

Criterio de exclusión:

  • • Neoplasia maligna extrahepática o recurrencia de la misma en el último año.

    • Diagnóstico de coagulopatía no cirrótica, trastorno de la coagulación o trombofilia antes de la inclusión.
    • Diagnóstico de enfermedades hematológicas como neoplasias malignas hematológicas, trombocitopenia o trombocitosis no cirrótica, policitemia vera, hemoglobinopatías.
    • Trasplante hepático previo.
    • Transfusiones los últimos 7 días.
    • Tratamiento con inhibidores plaquetarios o anticoagulantes excepto dosis profiláctica de HBPM. Si se ha utilizado una dosis profiláctica de HBPM en el estudio, se debe tomar una muestra con la adición de antiFXa >12 horas después de la última inyección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirrosis hepática descompensada no aguda
Ascitis refractaria, encefalopatía de bajo grado pero se las arregla para quedarse en casa y solo viene para chequeos.
Prueba de diagnóstico: T-TAS
Análisis de sangre, ensayos de laboratorio.
Otros nombres:
  • Quantra
  • OHP
Cirrosis hepática aguda descompensada
Evento agudo que causa una mayor descompensación y la necesidad de atención hospitalaria
Prueba de diagnóstico: T-TAS
Análisis de sangre, ensayos de laboratorio.
Otros nombres:
  • Quantra
  • OHP
Insuficiencia hepática aguda sobre crónica.
ACLF 1-3 según criterios establecidos a través del estudio Cannonic.
Prueba de diagnóstico: T-TAS
Análisis de sangre, ensayos de laboratorio.
Otros nombres:
  • Quantra
  • OHP
Control S
Individuos sanos
Prueba de diagnóstico: T-TAS
Análisis de sangre, ensayos de laboratorio.
Otros nombres:
  • Quantra
  • OHP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en valores de laboratorio entre grupospruebas
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Los valores de laboratorio de las nuevas pruebas de hemostasia TTAS, Quantra y OHP se correlacionaron con Rotem, TG y los ensayos de coagulación convencionales. Todas las pruebas tienen valores diferentes.
hasta 5 años
Correlación entre la inflamación sistémica y la hemostasia medida mediante nuevos ensayos
Periodo de tiempo: uo a 7 años
Correlación entre la inflamación sistémica medida por citoquinas, NET y ECV y la hemostasia medida por nuevos ensayos como en el resultado 1
uo a 7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Sangrado definido según ISTH
Hasta 7 años
Número de participantes con Trombosis
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Trombosis esplácnica o no esplácnica
Hasta 7 años
Número de participantes que mueren.
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Número de participantes que van a trasplantarse
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Número de pacientes que reciben un trasplante, agudo, subagudo o según lista de espera
Hasta 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Stockholm

Colaboradores

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Magnusson, MD, PhD, Region Stockholm, Karolinska Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-00316200610

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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