Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemostáza u jaterní cirhózy a hepatocelulárního karcinomu (HELICS)

8. ledna 2024 aktualizováno: Region Stockholm

Nové biomarkery pro hodnocení hemostázy a zánětu u jaterní cirhózy

Hodnocení hemostázy u dekompenzované jaterní cirhózy pomocí nových hemostatických testů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rebalancovaná hemostáza u jaterní cirhózy je zranitelná a pacienti jsou náchylní ke krvácení i trombóze. Dnes neexistuje žádný zlatý standard pro hodnocení hemostázy a my budeme hodnotit nové metody pro toto hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

40 pacientů s NAD, AD a ACF a 30 zdravých dobrovolníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou
  • 18 let nebo starší.
  • Jako kontroly budou sloužit zdraví jedinci starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • • Extrahepatální malignita nebo její recidiva během posledního roku.

    • Diagnostika necirhotické koagulopatie, poruchy koagulace nebo trombofilie před zařazením.
    • Diagnóza hematologických onemocnění, jako jsou hematologické malignity, necirhotická trombocytopenie nebo trombocytóza, Polycytemia Vera, hemoglobinopatie
    • Předchozí transplantace jater.
    • Transfuze za posledních 7 dní.
    • Léčba inhibitory krevních destiček nebo antikoagulancii s výjimkou profylaktického dávkování LMWH. Pokud byla použita profylaktická dávka LMWH, musí být odběr vzorků s přidáním antiFXa odebrán > 12 hodin po poslední injekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neakutní dekompenzovaná jaterní cirhóza
Refrakterní ascites, encefalopatie nízkého stupně, ale dokáže zůstat doma a chodí jen na kontroly.
Diagnostický test: T-TAS
Krevní test, laboratorní testy
Ostatní jména:
  • Quantra
  • OHP
Akutní dekompenzovaná jaterní cirhóza
Akutní příhoda způsobující další dekompenzaci a nutnost lůžkové péče
Diagnostický test: T-TAS
Krevní test, laboratorní testy
Ostatní jména:
  • Quantra
  • OHP
Akutní při chronickém selhání jater
ACLF 1-3 v souladu s kritérii stanovenými prostřednictvím studie Cannonic.
Diagnostický test: T-TAS
Krevní test, laboratorní testy
Ostatní jména:
  • Quantra
  • OHP
Řízení
Zdraví jedinci
Diagnostický test: T-TAS
Krevní test, laboratorní testy
Ostatní jména:
  • Quantra
  • OHP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v laboratorních hodnotách mezi skupinovými testy
Časové okno: až 5 let
Laboratorní hodnoty nových hemostatických testů TTAS, Quantra a OHP korelovaly s Rotem, TG a konvenčními koagulačními testy. Všechny testy mají různé hodnoty.
až 5 let
Korelace mezi systémovým zánětem a hemostázou měřená novými testy
Časové okno: uo do 7 let
Korelace mezi systémovým zánětem měřeným cytokiny, NET a ECV a hemostázou měřenou novými testy jako ve výsledku 1
uo do 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: Až 7 let
Krvácení definované podle ISTH
Až 7 let
Počet účastníků s trombózou
Časové okno: Až 7 let
Splanchnická nebo nesplanchnická trombóza
Až 7 let
Počet účastníků, kteří zemřou
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Počet účastníků jdoucích k transplantaci
Časové okno: Až 7 let
Počet pacientů po transplantaci, akutní, subakutní nebo podle čekací listiny
Až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Stockholm

Spolupracovníci

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Magnusson, MD, PhD, Region Stockholm, Karolinska Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-00316200610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T-TAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit