“丑氏调神”穴位治疗短期失眠。
2024年1月18日 更新者：Li Huanqin、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
“丑氏调神”穴位治疗短期失眠：多中心、随机、对照临床研究。
本次临床试验的目的是了解“丑氏调神”穴位治疗短期失眠的疗效并探讨其可能的作用机制。 它旨在回答的主要问题是：
- 针刺“丑氏调神”穴治疗短期失眠的疗效是否不逊色于艾沙唑仑。
- 针刺“丑氏调神”穴位治疗短期失眠的可能机制是什么？
符合标准的短期失眠参与者将被随机分配到“丑氏调神”穴位组和艾沙唑仑组。 治疗前后会测量多导睡眠图、心率变异性、皮质醇及相关量表，以检测治疗前后症状和体征的变化。
研究概览
详细说明
短期失眠的发生率很高。
在临床实践中，由于患者对短期失眠的严重程度以及药物治疗的副作用认识不足，导致短期失眠的治疗并未取得突破性进展，部分患者可能会转变为慢性失眠，这就更加严重了。有害。
人们越来越认识到短期失眠是一种与高睡眠反应性相关的过度觉醒障碍。
“周氏调神”穴位源自我科全国名中医周院长的经验，选取主穴：百会（DU20）、神庭（DU24）、四神聪（EX-HN1）、神门针刺法在失眠早期研究中取得了良好的临床疗效，可以改善失眠患者白天的清醒状态，提高夜间的睡眠质量。
为进一步验证“丑氏调神”穴位治疗短时失眠的疗效，探讨其可能的作用机制，发现短时失眠患者的体质特征，阐释“丑氏调神”的内涵腧穴，本次临床研究正在进行。
选择符合纳入标准的96例短期失眠患者，按照随机分配的原则分为“丑氏调神”穴位组和口服艾沙唑仑组。
该研究将在北京中医院针灸科和北京中医院顺义医院进行。
治疗前后将进行匹兹堡睡眠量表（PSQI）评估、多导睡眠图（PSG，某些受试者）、心率变异性（HRV）监测、血清皮质醇测量。
采用福特失眠应激反应测试（FIRST）量表、日间功能量表、中医症状评分量表评价疗效并探讨作用机制。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huanqin Li, Doctor
- 电话号码：0086+13521663936
- 邮箱：hqin_li@163.com
研究联系人备份
- 姓名：ZiYi Wang, Master
- 电话号码：0086+18801316757
- 邮箱：1729644336@qq.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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副研究员：
- Xiang Li
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接触：
- Huanqin Li
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首席研究员：
- Huanqin Li
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副研究员：
- Qiuyang Hong
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副研究员：
- Xuewen Mao
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副研究员：
- Zhaoyang Huang
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副研究员：
- Xin Zhao
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副研究员：
- Yue Deng
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副研究员：
- Ziyi Wang
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副研究员：
- Yeqing He
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副研究员：
- Yichen Fei
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副研究员：
- Xiaoyu Yan
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副研究员：
- Qian Liu
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副研究员：
- Mingyang Cao
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合《精神疾病诊断与统计手册修订版》第五版（DSM-V）和《中国成人失眠诊治指南2017》中短期失眠的诊断标准，以睡眠数量或质量不满意为主要主诉，相关具有以下一种（或多种）症状： 1）入睡困难。 2）。 难以维持睡眠，其特征是频繁醒来或醒来后难以重新入睡。 3）清晨醒来，无法再入睡。 4) 睡眠障碍会导致临床上显着的痛苦或社交、职业、教育、学术、行为或其他重要功能领域的损害。 每周至少有 3 个晚上出现睡眠困难。 睡眠困难的持续时间为1周至3个月。
- 项目开始前1周到3个月期间经历过失眠。
- 年龄：18岁至70岁之间的患者。
- 同意参加本试验并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 患有其他 DSM-IV Axis I、Axis II 精神障碍或药物滥用/依赖的人；
- 患有心脑血管疾病、高血压、消化系统、造血系统、肝脏、肾脏等严重原发疾病或严重焦虑、抑郁的患者；
- 由酒精或药物引起；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 容易合并感染和出血； 6.1 最近1个月内使用过精神类药物，如抗抑郁药、躁狂药或其他治疗精神病的药物的患者，以及最近1个月内服用过安眠药的患者；
7.不能配合治疗者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：“丑氏调神”穴位组
针刺“周氏调神”穴位，“周氏调神”穴位源自我科全国名中医周院长的经验。
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“丑氏调神”穴位包括百会（GV-20）、神庭（GV-24）、四神丛（EX-HN1）、三阴交（SP-6）、神门（HT-7）。
使用不锈钢针（0.32×40）mm，华佗，中国）。
然后选择其他一些点，如丹中（CV-17）、大陵（PC-7）、太西（KI-3）、七海（CV-6）、太冲（LR3）和丘须（GB-40）。
操作：患者取仰卧位。
百会（GV-20）、神庭（GV-24）、四神聪（EX-HN1）斜刺深度20-25mm。
三阴交（SP-6）和神门（HT-7）垂直插入15mm。
直至感受到触觉，然后以旋转方式手动操作，产生一种特有的感觉，称为“得气”；手法：轻补渐弱，留针30分钟。
治疗每天一次，平日每周5次，疗程持续两周。
其他名称：
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有源比较器：艾司唑仑组
艾司唑仑是一种常用于治疗失眠的药物
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参与者每天睡前 30 分钟服用 1 毫克艾司唑仑。
疗程为两周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：记录PSQI 3次，分别在治疗前、治疗后第14天、第28天。
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一项评估睡眠质量和睡眠障碍的自评问卷。
十八个单独的项目产生七个“组成”分数：主观睡眠质量（SQ）、入睡潜伏期（SOL）、总睡眠时间（TST）、习惯性睡眠效率（SE）、睡眠障碍（睡眠障碍）、安眠药物的使用、累积分量得分为 PSQI 总分，分值范围为 0 至 21，分数越高表示睡眠质量越差。
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记录PSQI 3次，分别在治疗前、治疗后第14天、第28天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多导睡眠图
大体时间：每组随机抽取10名患者，在治疗前和治疗后14天记录PSG。
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多导睡眠图（PSG）是检测睡眠状况的经典仪器。通过PSG监测可以获得以下数据：总睡眠时间、睡眠潜伏期、每个睡眠阶段所花费的时间百分比。
PSG对于失眠的程度和鉴别诊断具有重要价值。
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每组随机抽取10名患者，在治疗前和治疗后14天记录PSG。
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心率变异性 (HRV)
大体时间：治疗前、治疗后第14天和第28天记录HRV 3次。
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通过动态心电图测量连续正常R-R间期变化的变异性，可以反映心率变化的程度和规律，从而判断其对心血管活动的影响，可以反映自主神经系统的活动情况，定量评估心率的平衡情况。交感神经和迷走神经紧张。
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治疗前、治疗后第14天和第28天记录HRV 3次。
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血清皮质醇浓度
大体时间：治疗前、治疗后第14天、28天分别记录2次血清皮质醇，每次测量时间固定在上午8点。
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血清皮质醇在压力期间会升高，这可以反映出过度的兴奋，如果大脑持续处于高压力下，可能会导致皮质醇水平长期升高。
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治疗前、治疗后第14天、28天分别记录2次血清皮质醇，每次测量时间固定在上午8点。
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疲劳量表
大体时间：记录FS 3次，治疗前、治疗后第14天、第28天。
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疲劳量表（FS）由14个项目组成，每一个项目都是一个与疲劳相关的问题，既反映了身体疲劳，也反映了精神疲劳。
总分最高为14分，最低为0分，分数越高，疲劳越严重。
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记录FS 3次，治疗前、治疗后第14天、第28天。
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福特Insomnia压力测试反应中文版，首发
大体时间：FIRST记录3次，治疗前、治疗后第14天、第28天。
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FIRST是一个自我报告工具，包括九个旨在评估睡眠反应的项目，总分最低为9分，最高为36分。
FIRST 得分越高表明睡眠系统反应性越高。
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FIRST记录3次，治疗前、治疗后第14天、第28天。
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中医症状评分量表
大体时间：记录中医症状评分3次，治疗前、治疗后第14天、第28天。
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中医症状评分量表由5个项目组成，最低分0分，最高分30分，反映了失眠的5个核心症状，分值越高，症状越严重。
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记录中医症状评分3次，治疗前、治疗后第14天、第28天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Huanqin Li, Doctor、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月18日
首次发布 (估计的)
2024年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LYZD202203
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们计划在注册后约 6-8 个月内发布该试验的方案，并在试验后一年内在高影响力的同行评审期刊上发表一篇试验论文，包括结果。
在该试验结束以及我们公开发表结果大约两年后，主要数据和分析类型将持续 5-10 年，直到由更多参与者进行的更具体的研究更新数据。
任何对试用感兴趣的人都可以通过电子邮件发送需求，要求我们共享主要数据。
我们提供收集到的原始数据，没有参与者的真实信息，所有数据序列将被编号而不是真实姓名。
IPD 共享时间框架
在该试验结束以及我们公开发表结果大约两年后，主要数据和分析类型将持续 5-10 年，直到由更多参与者进行的更具体的研究更新数据。
IPD 共享访问标准
任何对试用感兴趣的人都可以通过电子邮件发送需求，要求我们共享主要数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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