Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akubody "Chou's Tiaoshen" pro krátkodobou nespavost.

18. ledna 2024 aktualizováno: Li Huanqin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Akubody "Chou's Tiaoshen" pro krátkodobou nespavost: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.

Cílem této klinické studie je dozvědět se o léčebném účinku akupunkturních bodů "Chou's Tiaoshen" při krátkodobé nespavosti a prozkoumat možný mechanismus účinku. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zda léčebný účinek kaupunktury akupunkturních bodů "Chou's Tiaoshen" při léčbě krátkodobé nespavosti není horší než účinek Esazolamu.
  • Jaký je možný mechanismus akupunkturních akupunkturních bodů "Chou's Tiaoshen" pro krátkodobou nespavost.

Účastníci s krátkodobou nespavostí, kteří splnili kritéria, budou náhodně zařazeni do skupiny akupunkturních bodů „Chou's Tiaoshen“ a skupiny Esazolam. Polysomnografie, variabilita srdeční frekvence, kortizol a související škály budou měřeny před a po léčbě, aby se zjistily změny symptomů a známek před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt krátkodobé nespavosti je vysoký. V klinické praxi kvůli nedostatečnému pochopení závažnosti krátkodobé insomnie a vedlejších účinků medikamentózní léčby nedosáhla léčba krátkodobé insomnie průlomového pokroku a někteří pacienti mohou přejít v chronickou insomnii, která je více škodlivý. Stále více panuje shoda, že krátkodobá nespavost je porucha nadměrného vzrušení spojená s vysokou spánkovou reaktivitou. Akubody "Chou's Tiaoshen" jsou odvozeny ze zkušeností Zhou Deana, národního známého lékaře tradiční čínské medicíny na našem oddělení, a hlavní body jsou vybrány: Baihui (DU20), Shenting (DU24), Sishencong (EX-HN1), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6) a Sanyinjiao (SP6), metoda akupunktury dosáhla dobré klinické účinnosti v raném výzkumu nespavosti, což může zlepšit bdělý stav pacientů s nespavostí během dne a zlepšit kvalitu spánku v noci. Aby bylo možné dále ověřit účinnost akupunkturních bodů „Chou's Tiaoshen“ při léčbě krátkodobé nespavosti, prozkoumat možný mechanismus účinku, objevit fyzické charakteristiky pacientů s krátkodobou nespavostí a vysvětlit konotaci „Chou's Tiaoshen“ akutních bodů, tato klinická studie se provádí. Bude vybráno 96 pacientů s krátkodobou insomnií, kteří splňují kritéria pro zařazení, a rozděleno do skupiny akupunkturních bodů „Chou's Tiaoshen“ a skupiny perorálně podávaného esazolamu podle principu náhodného rozdělení. Studie bude provedena na oddělení akupunktury a moxování pekingské nemocnice tradiční čínské medicíny a nemocnice Shunyi v pekingské nemocnici tradiční čínské medicíny. Před a po léčbě bude provedeno hodnocení Pittsburgh Sleep Scale (PSQI), polysomnografie (PSG, některé subjekty), monitorování variability srdeční frekvence (HRV), měření sérového kortizolu. Ford Insomnia Stress Response Test (FIRST) stupnice, denní funkční stupnice a stupnice skóre symptomů čínské medicíny budou vyhodnoceny za účelem vyhodnocení účinnosti a prozkoumání mechanismu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Huanqin Li, Doctor
  • Telefonní číslo: 0086+13521663936
  • E-mail: hqin_li@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: ZiYi Wang, Master
  • Telefonní číslo: 0086+18801316757
  • E-mail: 1729644336@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiang Li
        • Kontakt:
          • Huanqin Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huanqin Li
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qiuyang Hong
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xuewen Mao
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhaoyang Huang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xin Zhao
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yue Deng
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ziyi Wang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yeqing He
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yichen Fei
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaoyu Yan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qian Liu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mingyang Cao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňujte diagnostická kritéria pro krátkodobou insomnii podle Textové revize Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-V) a Čínské příručky pro diagnostiku a léčbu insomnie dospělých 2017, převládající stížnost na nespokojenost s množstvím nebo kvalitou spánku. s jedním (nebo více) z následujících příznaků: 1) Potíže se spánkem. 2). Potíže s udržením spánku, charakterizované častými probouzeními nebo problémy s návratem do spánku po probuzení. 3) Časné ranní probuzení s neschopností vrátit se do spánku. 4) Porucha spánku způsobuje klinicky významný strach nebo zhoršení v sociálních, pracovních, vzdělávacích, akademických, behaviorálních nebo jiných důležitých oblastech fungování. Potíže se spánkem se objevují nejméně 3 noci v týdnu. Trvání potíží se spánkem je 1 týden až 3 měsíce.
  2. Zkušenost s nespavostí mezi 1 týdnem a 3 měsíci před zahájením projektu.
  3. Věk: pacienti mezi 18 a 70 lety.
  4. Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii a udělili informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Lidé s jinými duševními poruchami DSM-IV osy I, osy II nebo zneužíváním/závislostí na látkách;
  2. Pacienti se závažnými primárními onemocněními, jako jsou kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, hypertenze, trávicí systém, krvetvorný systém, játra, ledviny, nebo těžká úzkost a deprese;
  3. Způsobeno alkoholem nebo drogami;
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. Snadná kombinace infekce a krvácení; 6.1 Pacienti, kteří v posledním měsíci užívali psychofarmaka, jako jsou antidepresiva, léky na mánii nebo jiné léky používané k léčbě psychóz, a pacienti, kteří v posledním 1 měsíci užívali prášky na spaní;

7. Ti, kteří nemohou spolupracovat při léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina akutních bodů "Chou's Tiaoshen".
Akupunktura akupunkturních bodů "Chou's Tiaoshen" "Chou's Tiaoshen" je odvozena ze zkušeností Zhou Deana, známého mezinárodního lékaře tradiční čínské medicíny na našem oddělení.
Jiný: Akupunktura
Akupointy "Chou's Tiaoshen" zahrnují Baihui (GV-20), Shenting (GV-24) a Sishencong (EX-HN1), Sanyinjiao (SP-6), Shenmen (HT-7). Pomocí jehel z nerezové oceli (0,32×40) mm, HuaTuo, Čína). Poté jsou vybrány některé další body jako Danzhong (CV-17), Daling (PC-7), Taixi (KI-3), Qihai (CV-6), Taichong (LR3) a Qiuxu (GB-40). Operace: Pacienti v poloze na zádech. Baihui (GV-20), Shenting (GV-24) a Sishencong (EX-HN1) jsou propíchnuty v hloubce 20-25 mm šikmo. Sanyinjiao (SP-6) a Shenmen (HT-7) jsou vloženy 15 mm kolmo. Dokud necítí hmatový vjem, pak ručně manipulovaný rotačními metodami k vytvoření charakteristického vjemu známého jako „De Qi“; Technika: Mírné vyztužení a zeslabení, ponechání jehly po dobu 30 minut. Léčba bude podávána jednou denně a 5krát týdně ve všední dny, kurz bude trvat dva týdny.
Ostatní jména:
  • Suchá jehla
Aktivní komparátor: Estazolamová skupina
Estazolam je lék běžně používaný při léčbě nespavosti
Lék: Estazolam
Účastníci budou užívat estazolam 1 mg každý den 30 minut před spaním. Průběh léčby je dva týdny.
Ostatní jména:
  • Estazolamová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: PSQI se zaznamená 3krát, před léčbou a 14. den, 28. den po léčbě.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku. Osmnáct jednotlivých položek generuje sedm „komponentních“ skóre: subjektivní kvalita spánku (SQ), latence nástupu spánku (SOL), celková doba spánku (TST), obvyklá účinnost spánku (SE), poruchy spánku (Dyssomnie), užívání léků na spaní, a denní dysfunkce (DD). Kumulativní složkové skóre je celkové skóre PSQI v rozmezí od 0 do 21, vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
PSQI se zaznamená 3krát, před léčbou a 14. den, 28. den po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polysomnografie
Časové okno: PSG bude zaznamenáno u 10 náhodně vybraných pacientů v každé skupině před léčbou a 14 dní po léčbě.
Polysomnografie (PSG) je klasickým nástrojem pro detekci spánkových podmínek. Monitorováním PSG lze získat následující údaje: celková doba spánku, spánková latence, procento času stráveného v každé fázi spánku. PSG má velkou hodnotu pro stupeň a diferenciální diagnostiku insomnie.
PSG bude zaznamenáno u 10 náhodně vybraných pacientů v každé skupině před léčbou a 14 dní po léčbě.
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: HRV se zaznamená 3krát, před léčbou, 14. den a 28. den po léčbě.
Stupeň a pravidelnost změn srdeční frekvence lze odrážet měřením variability kontinuálních normálních R-R interfázních změn dynamickým elektrokardiogramem tak, aby bylo možné posoudit jeho vliv na kardiovaskulární aktivity, které mohou odrážet aktivitu autonomního nervového systému a kvantitativně hodnotit rovnováhu napětí sympatického a vagového nervu.
HRV se zaznamená 3krát, před léčbou, 14. den a 28. den po léčbě.
Koncentrace sérového kortizolu
Časové okno: Sérový kortizol bude zaznamenáván 2krát, před léčbou a 14. den, 28. den po léčbě, a čas měření byl pokaždé pevně stanoven na 8 hodin ráno.
Sérový kortizol je zvýšen při stresu, což může odrážet nadměrné vzrušení, a pokud je mozek neustále ve vysokém stresu, může vést k dlouhodobé zvýšené hladině kortizolu.
Sérový kortizol bude zaznamenáván 2krát, před léčbou a 14. den, 28. den po léčbě, a čas měření byl pokaždé pevně stanoven na 8 hodin ráno.
Stupnice únavy
Časové okno: FS se zaznamená 3krát, před léčbou a 14. den, 28. den po léčbě.
Škála únavy (FS) se skládá ze 14 položek, z nichž každá je otázkou související s únavou, která odráží fyzickou i psychickou únavu. Nejvyšší celkové skóre je 14 bodů, nejnižší 0 bodů a čím vyšší je skóre, tím je únava vážnější.
FS se zaznamená 3krát, před léčbou a 14. den, 28. den po léčbě.
Ford Insomnia Response to Stress Test Čínská verze, PRVNÍ
Časové okno: FIRST bude zaznamenáno 3krát, před léčbou a 14. den, 28. den po léčbě.
FIRST je samovykazovací nástroj obsahující devět položek určených k hodnocení odezvy spánku, minimální celkové skóre je 9 a maximum je 36. Vyšší skóre na PRVNÍ značí vysoce reaktivní spánkový systém.
FIRST bude zaznamenáno 3krát, před léčbou a 14. den, 28. den po léčbě.
Stupnice hodnocení symptomů tradiční čínské medicíny
Časové okno: Skóre symptomů TCM bude zaznamenáno 3krát, před léčbou a 14. den, 28. den po léčbě.
Škála skóre příznaků TCM se skládá z pěti položek s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 30, které odrážejí pět základních příznaků nespavosti, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Skóre symptomů TCM bude zaznamenáno 3krát, před léčbou a 14. den, 28. den po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huanqin Li, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYZD202203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol z této studie plánujeme publikovat přibližně za 6–8 měsíců po registraci a jeden článek ze studie včetně výsledků v vysoce působivém recenzovaném časopise do jednoho roku po ukončení studie. Asi dva roky po skončení této studie a naší otevřené publikaci výsledku budou primární data a typ analýzy k dispozici po dobu 5-10 let, dokud nebudou data aktualizována konkrétnější studií s větším počtem účastníků. Každý, kdo má o zkušební verzi zájem, nás může požádat o sdílení primárních dat zasláním požadavku e-mailem. Shromážděná primární data poskytujeme bez skutečných informací o účastnících, veškerá datová sekvence bude místo skutečných jmen očíslována.

Časový rámec sdílení IPD

Asi dva roky po skončení této studie a naší otevřené publikaci výsledku budou primární data a typ analýzy k dispozici po dobu 5-10 let, dokud nebudou data aktualizována konkrétnější studií s větším počtem účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo má o zkušební verzi zájem, nás může požádat o sdílení primárních dat zasláním požadavku e-mailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátkodobá nespavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit