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Punti terapeutici "Tiaoshen di Chou" per l'insonnia a breve termine.

18 gennaio 2024 aggiornato da: Li Huanqin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Punti terapeutici "Chou Tiaoshen" per l'insonnia a breve termine: uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato.

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'effetto curativo dei punti terapeutici "Chou Tiaoshen" nell'insonnia a breve termine ed esplorare il possibile meccanismo d'azione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Se l'effetto curativo della caupuntura dei punti terapeutici "Chou Tiaoshen" nel trattamento dell'insonnia a breve termine non è inferiore a quello dell'Esazolam.
  • Qual è il possibile meccanismo dei punti di agopuntura "Chou Tiaoshen" per l'insonnia a breve termine.

I partecipanti con insonnia a breve termine che soddisfacevano i criteri verranno assegnati in modo casuale al gruppo dei punti terapeutici "Chou's Tiaoshen" e al gruppo Esazolam. La polisonnografia, la variabilità della frequenza cardiaca, il cortisolo e le relative scale verranno misurate prima e dopo il trattamento per rilevare i cambiamenti nei sintomi e nei segni prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’incidenza dell’insonnia a breve termine è elevata. Nella pratica clinica, a causa dell’insufficiente comprensione da parte dei pazienti della gravità dell’insonnia a breve termine e degli effetti collaterali del trattamento farmacologico, il trattamento dell’insonnia a breve termine non ha fatto progressi rivoluzionari e alcuni pazienti possono trasformarsi in insonnia cronica, che è più dannoso. Vi è un crescente consenso sul fatto che l’insonnia a breve termine sia un disturbo di ipereccitazione associato ad un’elevata reattività del sonno. Gli agopunti "Chou's Tiaoshen" derivano dall'esperienza di Zhou Dean, un medico di medicina tradizionale cinese di fama nazionale nel nostro dipartimento, e i punti principali sono selezionati: Baihui (DU20), Shenting (DU24), Sishencong (EX-HN1), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6) e Sanyinjiao (SP6), il metodo di agopuntura ha ottenuto una buona efficacia clinica nella ricerca precoce sull'insonnia, che può migliorare lo stato di veglia dei pazienti con insonnia durante il giorno e migliorare la qualità del sonno durante la notte. Al fine di verificare ulteriormente l'efficacia degli agopunti "Tiaoshen di Chou" nel trattamento dell'insonnia a breve termine, esplorare il possibile meccanismo d'azione, scoprire le caratteristiche fisiche dei pazienti con insonnia a breve termine e spiegare la connotazione di "Tiaoshen di Chou" agopunti, viene condotto questo studio clinico. 96 pazienti con insonnia a breve termine che soddisfano i criteri di inclusione saranno selezionati e divisi nel gruppo dei punti terapeutici "Chou Tiaoshen" e nel gruppo dell'esazolam orale secondo il principio dell'assegnazione casuale. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di agopuntura e moxibustione dell'Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese di Pechino e l'Ospedale Shunyi dell'Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese di Pechino. Prima e dopo il trattamento verranno eseguiti la valutazione della Pittsburgh Sleep Scale (PSQI), la polisonnografia (PSG, alcuni soggetti), il monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), la misurazione del cortisolo sierico. Verranno valutate la scala Ford Insomnia Stress Response Test (FIRST), la Daytime function Scale e la Chinese Medicine Symptom Score Scale per valutare l’efficacia ed esplorare il meccanismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Huanqin Li, Doctor
  • Numero di telefono: 0086+13521663936
  • Email: hqin_li@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: ZiYi Wang, Master
  • Numero di telefono: 0086+18801316757
  • Email: 1729644336@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Xiang Li
        • Contatto:
          • Huanqin Li
        • Investigatore principale:
          • Huanqin Li
        • Sub-investigatore:
          • Qiuyang Hong
        • Sub-investigatore:
          • Xuewen Mao
        • Sub-investigatore:
          • Zhaoyang Huang
        • Sub-investigatore:
          • Xin Zhao
        • Sub-investigatore:
          • Yue Deng
        • Sub-investigatore:
          • Ziyi Wang
        • Sub-investigatore:
          • Yeqing He
        • Sub-investigatore:
          • Yichen Fei
        • Sub-investigatore:
          • Xiaoyu Yan
        • Sub-investigatore:
          • Qian Liu
        • Sub-investigatore:
          • Mingyang Cao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per l'insonnia a breve termine secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, revisione del testo, 5a ed (DSM-V) e la Guida cinese alla diagnosi e al trattamento dell'insonnia per adulti 2017, un disturbo predominante di insoddisfazione per la quantità o qualità del sonno, associato con uno (o più) dei seguenti sintomi: 1) Difficoltà ad addormentarsi. 2). Difficoltà a mantenere il sonno, caratterizzata da frequenti risvegli o problemi a riprendere sonno dopo i risvegli. 3) Risveglio mattutino con incapacità di riprendere sonno. 4) Il disturbo del sonno causa disagio clinicamente significativo o compromissione del funzionamento in ambito sociale, lavorativo, educativo, accademico, comportamentale o in altre aree importanti. La difficoltà del sonno si verifica almeno 3 notti a settimana. La durata della difficoltà del sonno va da 1 settimana a 3 mesi.
  2. Insonnia sperimentata tra 1 settimana e 3 mesi prima dell'inizio del progetto.
  3. Età: pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
  4. Pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio e hanno assegnato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Persone con altri disturbi mentali del DSM-IV Asse I, Asse II o abuso/dipendenza da sostanze;
  2. Pazienti con gravi malattie primarie come malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, ipertensione, apparato digerente, sistema emopoietico, fegato, reni o grave ansia e depressione;
  3. Causato da alcol o droghe;
  4. Donne in gravidanza o in allattamento;
  5. Facile da combinare infezione e sanguinamento; 6.1 Pazienti che hanno utilizzato farmaci psicotropi, come antidepressivi, farmaci maniacali o altri farmaci usati per trattare la psicosi, nell'ultimo mese, e pazienti che hanno assunto sonniferi nell'ultimo mese;

7. Coloro che non possono collaborare al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di agopunti "Chou's Tiaoshen".
L'agopuntura dei punti terapeutici "Chou Tiaoshen" deriva dall'esperienza di Zhou Dean, un medico di medicina tradizionale cinese famoso a livello nazionale nel nostro dipartimento.
Altro: Agopuntura
I punti terapeutici "Chou's Tiaoshen" includono Baihui (GV-20), Shenting (GV-24) e Sishencong (EX-HN1), Sanyinjiao (SP-6), Shenmen (HT-7). Utilizzando aghi in acciaio inossidabile (0,32×40)mm, HuaTuo, Cina). Quindi vengono scelti altri punti come Danzhong (CV-17), Daling (PC-7), Taixi (KI-3), Qihai (CV-6), Taichong (LR3) e Qiuxu (GB-40). Intervento: pazienti in posizione supina. Baihui (GV-20), Shenting (GV-24) e Sishencong (EX-HN1) vengono perforati obliquamente a una profondità di 20-25 mm. Sanyinjiao (SP-6) e Shenmen (HT-7) sono inseriti perpendicolarmente a 15 mm. Fino alla sensazione tattile poi manipolata manualmente mediante metodi di rotazione per produrre una sensazione caratteristica nota come "De Qi"; Tecnica: leggero rinforzo e attenuazione, trattenendo l'ago per 30 minuti. Il trattamento verrà effettuato una volta al giorno e 5 volte a settimana nei giorni feriali, il corso durerà due settimane.
Altri nomi:
  • Ago secco
Comparatore attivo: Gruppo Estazolam
L'Estazolam è un farmaco comunemente usato nel trattamento dell'insonnia
Droga: Estazolam
I partecipanti assumeranno estazolam 1 mg 30 minuti prima di andare a dormire tutti i giorni. Il corso del trattamento dura due settimane.
Altri nomi:
  • Pillola di estazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Il PSQI verrà registrato 3 volte, prima del trattamento e al 14° giorno, 28° giorno dopo il trattamento.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario di autovalutazione che valuta la qualità e i disturbi del sonno. Diciotto item individuali generano sette punteggi "componenti": qualità soggettiva del sonno (SQ), latenza dell'inizio del sonno (SOL), tempo di sonno totale (TST), efficienza del sonno abituale (SE), disturbi del sonno (dissomnia), uso di farmaci per dormire, e disfunzione diurna (DD). Il punteggio della componente cumulativa è il punteggio totale PSQI che va da 0 a 21, punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Il PSQI verrà registrato 3 volte, prima del trattamento e al 14° giorno, 28° giorno dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polisonnografia
Lasso di tempo: Il PSG sarà registrato in 10 pazienti selezionati casualmente in ciascun gruppo prima del trattamento e 14 giorni dopo il trattamento.
La polisonnografia (PSG) è uno strumento classico per rilevare le condizioni del sonno. Attraverso il monitoraggio del PSG è possibile ottenere i seguenti dati: tempo di sonno totale, latenza del sonno, percentuale di tempo trascorso in ciascuna fase del sonno. Il PSG è di grande valore per il grado e la diagnosi differenziale dell'insonnia.
Il PSG sarà registrato in 10 pazienti selezionati casualmente in ciascun gruppo prima del trattamento e 14 giorni dopo il trattamento.
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: L'HRV verrà registrato 3 volte, prima del trattamento, al 14° giorno e al 28° giorno dopo il trattamento.
Il grado e la regolarità dei cambiamenti della frequenza cardiaca possono essere riflessi misurando la variabilità dei normali cambiamenti continui dell'interfase R-R mediante elettrocardiogramma dinamico, in modo da giudicare il suo impatto sulle attività cardiovascolari, che possono riflettere l'attività del sistema nervoso autonomo e valutare quantitativamente l'equilibrio di tensione del nervo simpatico e vagale.
L'HRV verrà registrato 3 volte, prima del trattamento, al 14° giorno e al 28° giorno dopo il trattamento.
Concentrazione di cortisolo sierico
Lasso di tempo: Il cortisolo sierico verrà registrato 2 volte, prima del trattamento, e al 14° giorno, 28° giorno dopo il trattamento, e l'orario di misurazione è stato fissato alle 8 del mattino ogni volta.
Il cortisolo sierico è elevato durante lo stress, il che può riflettere un'eccitazione eccessiva e, se il cervello è costantemente sotto stress elevato, può portare a livelli elevati di cortisolo a lungo termine.
Il cortisolo sierico verrà registrato 2 volte, prima del trattamento, e al 14° giorno, 28° giorno dopo il trattamento, e l'orario di misurazione è stato fissato alle 8 del mattino ogni volta.
Scala della fatica
Lasso di tempo: La FS verrà registrata 3 volte, prima del trattamento e al 14° giorno, 28° giorno dopo il trattamento.
La scala della fatica (FS) è composta da 14 elementi, ciascuno dei quali è una domanda relativa alla fatica, che riflette sia l'affaticamento fisico che l'affaticamento mentale. Il punteggio totale più alto è 14 punti, il più basso è 0 punti e più alto è il punteggio, più grave è la fatica.
La FS verrà registrata 3 volte, prima del trattamento e al 14° giorno, 28° giorno dopo il trattamento.
Ford Insomnia Response to Stress Test Versione cinese, PRIMO
Lasso di tempo: La PRIMA verrà registrata 3 volte, prima del trattamento, e al 14° giorno, 28° giorno dopo il trattamento.
FIRST è uno strumento di autovalutazione che comprende nove elementi progettati per valutare la risposta al sonno. Il punteggio totale minimo è 9 e il massimo è 36. Punteggi più alti al FIRST indicano un sistema di sonno più reattivo.
La PRIMA verrà registrata 3 volte, prima del trattamento, e al 14° giorno, 28° giorno dopo il trattamento.
Scala di punteggio dei sintomi della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: Il punteggio dei sintomi della MTC verrà registrato 3 volte, prima del trattamento e al 14° giorno, 28° giorno dopo il trattamento.
La scala di punteggio dei sintomi della MTC è composta da cinque elementi con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 30, che riflettono i cinque sintomi principali dell’insonnia, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Il punteggio dei sintomi della MTC verrà registrato 3 volte, prima del trattamento e al 14° giorno, 28° giorno dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huanqin Li, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYZD202203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Prevediamo di pubblicare un protocollo di questo studio circa 6-8 mesi dopo la registrazione e un articolo dello studio contenente i risultati in una rivista sottoposta a revisione paritaria ad alto impatto un anno dopo lo studio. Circa due anni dopo la fine di questo studio e la nostra pubblicazione aperta dei risultati, i dati primari e il tipo di analisi saranno disponibili per 5-10 anni fino all'aggiornamento dei dati da parte di uno studio più specifico con un numero maggiore di partecipanti. Chiunque sia interessato alla sperimentazione può chiederci di condividere i dati primari inviando un requisito tramite e-mail. Forniamo i dati primari raccolti senza informazioni reali sui partecipanti, tutta la sequenza di dati sarà numerata anziché con nomi reali.

Periodo di condivisione IPD

Circa due anni dopo la fine di questo studio e la nostra pubblicazione aperta dei risultati, i dati primari e il tipo di analisi saranno disponibili per 5-10 anni fino all'aggiornamento dei dati da parte di uno studio più specifico con un numero maggiore di partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque sia interessato alla sperimentazione può chiederci di condividere i dati primari inviando un requisito tramite e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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