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Puntos de acupuntura "Chou's Tiaoshen" para el insomnio a corto plazo.

18 de enero de 2024 actualizado por: Li Huanqin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Puntos de acupuntura "Chou's Tiaoshen" para el insomnio a corto plazo: un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado.

El objetivo de este ensayo clínico es conocer el efecto curativo de los puntos de acupuntura "Chou's Tiaoshen" en el insomnio a corto plazo y explorar el posible mecanismo de acción. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Si el efecto curativo de la caupuntura de los puntos de acupuntura "Chou's Tiaoshen" en el tratamiento del insomnio a corto plazo no es inferior al del Esazolam.
  • ¿Cuál es el posible mecanismo de los puntos de acupuntura "Chou's Tiaoshen" para el insomnio a corto plazo?

Los participantes con insomnio a corto plazo que cumplieron con los criterios serán asignados aleatoriamente al grupo de puntos de acupuntura "Chou's Tiaoshen" y al grupo de Esazolam. Se medirán la polisomnografía, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el cortisol y escalas relacionadas antes y después del tratamiento para detectar los cambios en los síntomas y signos antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia de insomnio a corto plazo es alta. En la práctica clínica, debido a que los pacientes no comprenden suficientemente la gravedad del insomnio a corto plazo y los efectos secundarios del tratamiento farmacológico, el tratamiento del insomnio a corto plazo no ha logrado grandes avances y algunos pacientes pueden convertirse en insomnio crónico, que es más dañino. Existe un consenso cada vez mayor de que el insomnio a corto plazo es un trastorno de hiperactividad asociado con una alta reactividad del sueño. Los puntos de acupuntura "Chou's Tiaoshen" se derivan de la experiencia de Zhou Dean, un famoso médico de medicina tradicional china de nuestro departamento, y se seleccionan los puntos principales: Baihui (DU20), Shenting (DU24), Sishencong (EX-HN1), Shenmen. (HT7), Neiguan (PC6) y Sanyinjiao (SP6), el método de acupuntura ha logrado una buena eficacia clínica en la investigación temprana del insomnio, que puede mejorar el estado de vigilia de los pacientes con insomnio durante el día y mejorar la calidad del sueño durante la noche. Para verificar aún más la eficacia de los puntos de acupuntura "Chou's Tiaoshen" en el tratamiento del insomnio a corto plazo, explore el posible mecanismo de acción, descubra las características físicas de los pacientes con insomnio a corto plazo y explique la connotación de "Chou's Tiaoshen" puntos de acupuntura, se realiza este estudio clínico. Se seleccionarán 96 pacientes con insomnio a corto plazo que cumplan con los criterios de inclusión y se dividirán en el grupo de puntos de acupuntura "Chou's Tiaoshen" y el grupo de esazolam oral según el principio de asignación aleatoria. El estudio se llevará a cabo en el Departamento de acupuntura y moxibustión del Hospital de Medicina Tradicional China de Beijing y el Hospital Shunyi del Hospital de Medicina Tradicional China de Beijing. Evaluación de la escala de sueño de Pittsburgh (PSQI), polisomnografía (PSG, algunos sujetos), monitorización de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), medición del cortisol sérico se realizará antes y después del tratamiento. La escala Ford Insomnia Stress Response Test (FIRST), la escala de función diurna y la escala de puntuación de síntomas de la medicina china se evaluarán para evaluar la eficacia y explorar el mecanismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Huanqin Li, Doctor
  • Número de teléfono: 0086+13521663936
  • Correo electrónico: hqin_li@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: ZiYi Wang, Master
  • Número de teléfono: 0086+18801316757
  • Correo electrónico: 1729644336@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Xiang Li
        • Contacto:
          • Huanqin Li
        • Investigador principal:
          • Huanqin Li
        • Sub-Investigador:
          • Qiuyang Hong
        • Sub-Investigador:
          • Xuewen Mao
        • Sub-Investigador:
          • Zhaoyang Huang
        • Sub-Investigador:
          • Xin Zhao
        • Sub-Investigador:
          • Yue Deng
        • Sub-Investigador:
          • Ziyi Wang
        • Sub-Investigador:
          • Yeqing He
        • Sub-Investigador:
          • Yichen Fei
        • Sub-Investigador:
          • Xiaoyu Yan
        • Sub-Investigador:
          • Qian Liu
        • Sub-Investigador:
          • Mingyang Cao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios de diagnóstico para el insomnio a corto plazo según el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, revisión de texto, 5.a ed. (DSM-V) y la Guía china de diagnóstico y tratamiento del insomnio en adultos de 2017, una queja predominante de insatisfacción con la cantidad o calidad del sueño, asociada con uno (o más) de los siguientes síntomas: 1) Dificultad para iniciar el sueño. 2). Dificultad para mantener el sueño, caracterizada por despertares frecuentes o problemas para volver a conciliar el sueño tras despertarse. 3) Despertar temprano en la mañana con imposibilidad de volver a dormir. 4) La alteración del sueño causa malestar clínicamente significativo o deterioro en áreas sociales, ocupacionales, educativas, académicas, conductuales u otras áreas importantes del funcionamiento. La dificultad para dormir ocurre al menos 3 noches por semana. La duración de la dificultad para dormir es de 1 semana a 3 meses.
  2. Experimentó insomnio entre 1 semana y 3 meses antes del inicio del proyecto.
  3. Edad: pacientes entre 18 y 70 años.
  4. Pacientes que aceptaron participar en este ensayo y otorgaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Personas con otros trastornos mentales del Eje I, Eje II del DSM-IV o abuso/dependencia de sustancias;
  2. Pacientes con enfermedades primarias graves como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, hipertensión, sistema digestivo, sistema hematopoyético, hígado, riñón o ansiedad y depresión graves;
  3. Causado por alcohol o drogas;
  4. Mujeres embarazadas o lactantes;
  5. Fácil de combinar infección y sangrado; 6.1 Pacientes que hayan consumido fármacos psicotrópicos, como antidepresivos, fármacos para la manía u otros fármacos utilizados para tratar la psicosis, en el último mes, y pacientes que hayan tomado pastillas para dormir en el último mes;

7. Quienes no puedan cooperar con el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de puntos de acupuntura "Chou's Tiaoshen"
La acupuntura de los puntos de acupuntura "Chou's Tiaoshen" se deriva de la experiencia de Zhou Dean, un famoso médico de medicina tradicional china de nuestro departamento.
Otro: Acupuntura
Los puntos de acupuntura "Tiaoshen de Chou" incluyen Baihui (GV-20), Shenting (GV-24) y Sishencong (EX-HN1), Sanyinjiao (SP-6), Shenmen (HT-7). Utilizando agujas de acero inoxidable (0,32×40)mm, HuaTuo, China). Luego se eligen otros puntos como Danzhong (CV-17), Daling (PC-7), Taixi (KI-3), Qihai (CV-6), Taichong (LR3) y Qiuxu (GB-40). Operación: Pacientes en decúbito supino. Baihui (GV-20), Shenting (GV-24) y Sishencong (EX-HN1) se perforan a una profundidad de 20 a 25 mm de forma oblicua. Sanyinjiao (SP-6) y Shenmen (HT-7) se insertan 15 mm perpendicularmente. Hasta sentir una sensación táctil y luego manipularse manualmente mediante métodos de rotación para producir una sensación característica conocida como "De Qi"; Técnica: Suave refuerzo y atenuación, reteniendo la aguja durante 30 minutos. El tratamiento se realizará una vez al día y 5 veces por semana entre semana, el curso tendrá una duración de dos semanas.
Otros nombres:
  • Aguja seca
Comparador activo: Grupo estazolam
Estazolam es un fármaco comúnmente utilizado en el tratamiento del insomnio.
Droga: Estazolam
Los participantes tomarán 1 mg de estazolam 30 minutos antes de acostarse todos los días. El curso del tratamiento es de dos semanas.
Otros nombres:
  • Pastilla de estazolam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: El PSQI se registrará 3 veces, antes del tratamiento y el día 14, día 28 después del tratamiento.
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño. Dieciocho ítems individuales generan siete puntuaciones de "componentes": calidad subjetiva del sueño (SQ), latencia de inicio del sueño (SOL), tiempo total de sueño (TST), eficiencia habitual del sueño (SE), alteraciones del sueño (disomnia), uso de medicamentos para dormir, y disfunción diurna (DD). La puntuación del componente acumulativo es la puntuación total del PSQI que varía de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
El PSQI se registrará 3 veces, antes del tratamiento y el día 14, día 28 después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polisomnografía
Periodo de tiempo: El PSG se registrará en 10 pacientes seleccionados al azar en cada grupo antes del tratamiento y 14 días después del tratamiento.
La polisomnografía (PSG) es un instrumento clásico para detectar las condiciones del sueño. Mediante la monitorización de PSG se pueden obtener los siguientes datos: tiempo total de sueño, latencia del sueño y porcentaje de tiempo dedicado a cada etapa del sueño. La PSG es de gran valor para el grado y diagnóstico diferencial del insomnio.
El PSG se registrará en 10 pacientes seleccionados al azar en cada grupo antes del tratamiento y 14 días después del tratamiento.
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: La VFC se registrará 3 veces, antes del tratamiento, el día 14 y el día 28 después del tratamiento.
El grado y la regularidad de los cambios en la frecuencia cardíaca se pueden reflejar midiendo la variabilidad de los cambios continuos de la interfase R-R normal mediante un electrocardiograma dinámico, para juzgar su impacto en las actividades cardiovasculares, que pueden reflejar la actividad del sistema nervioso autónomo y evaluar cuantitativamente el equilibrio de Tensión de los nervios simpático y vagal.
La VFC se registrará 3 veces, antes del tratamiento, el día 14 y el día 28 después del tratamiento.
Concentración de cortisol sérico.
Periodo de tiempo: El cortisol sérico se registrará 2 veces, antes del tratamiento y el día 14, 28 después del tratamiento, y el tiempo de medición se fijó a las 8 am cada vez.
El cortisol sérico se eleva durante el estrés, lo que puede reflejar una excitación excesiva y, si el cerebro está constantemente bajo estrés elevado, puede provocar niveles elevados de cortisol a largo plazo.
El cortisol sérico se registrará 2 veces, antes del tratamiento y el día 14, 28 después del tratamiento, y el tiempo de medición se fijó a las 8 am cada vez.
Escala de fatiga
Periodo de tiempo: La FS se registrará 3 veces, antes del tratamiento y el día 14, día 28 después del tratamiento.
La escala de fatiga (FS) consta de 14 ítems, cada uno de los cuales es una pregunta relacionada con la fatiga, que refleja tanto la fatiga física como la fatiga mental. La puntuación total más alta es 14 puntos, la más baja es 0 puntos y cuanto mayor es la puntuación, más grave es la fatiga.
La FS se registrará 3 veces, antes del tratamiento y el día 14, día 28 después del tratamiento.
Respuesta de Ford al insomnio a la prueba de estrés versión china, PRIMERO
Periodo de tiempo: PRIMERO se registrará 3 veces, antes del tratamiento y el día 14, día 28 después del tratamiento.
FIRST es una herramienta de autoinforme que incluye nueve ítems diseñados para evaluar la respuesta al sueño. La puntuación total mínima es 9 y la máxima es 36. Las puntuaciones más altas en el FIRST indican un sistema de sueño más reactivo.
PRIMERO se registrará 3 veces, antes del tratamiento y el día 14, día 28 después del tratamiento.
Escala de puntuación de síntomas de la medicina tradicional china
Periodo de tiempo: La puntuación de los síntomas de la MTC se registrará 3 veces, antes del tratamiento y el día 14 y 28 después del tratamiento.
La escala de puntuación de síntomas de la MTC consta de cinco ítems con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 30, que reflejan los cinco síntomas centrales del insomnio, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
La puntuación de los síntomas de la MTC se registrará 3 veces, antes del tratamiento y el día 14 y 28 después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Silla de estudio: Huanqin Li, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LYZD202203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Planeamos publicar un protocolo de este ensayo aproximadamente entre 6 y 8 meses después del registro, y un artículo del ensayo que incluya los resultados en una revista revisada por pares de alto impacto un año después del ensayo. Aproximadamente dos años después del final de este ensayo y de nuestra publicación abierta del resultado, los datos primarios y el tipo de análisis estarán disponibles durante 5 a 10 años hasta que los datos se actualicen mediante un estudio más específico con un mayor número de participantes. Cualquiera que esté interesado en la prueba puede solicitarnos que compartamos los datos primarios enviando un requisito por correo electrónico. Proporcionamos los datos primarios recopilados sin información real de los participantes, toda la secuencia de datos estará numerada en lugar de nombres reales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Aproximadamente dos años después del final de este ensayo y de nuestra publicación abierta del resultado, los datos primarios y el tipo de análisis estarán disponibles durante 5 a 10 años hasta que los datos se actualicen mediante un estudio más específico con un mayor número de participantes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquiera que esté interesado en la prueba puede solicitarnos que compartamos los datos primarios enviando un requisito por correo electrónico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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