Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Punkty akupunkturowe „Chou's Tiaoshen” na krótkotrwałą bezsenność.

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Li Huanqin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Punkty Acupoints „Chou's Tiaoshen” na krótkotrwałą bezsenność: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Celem tego badania klinicznego jest poznanie leczniczego działania punktów akupunkturowych „Chou's Tiaoshen” na krótkotrwałą bezsenność i zbadanie możliwego mechanizmu działania. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy lecznicze działanie kaupunkturowania punktów akupunkturowych „Chou's Tiaoshen” w leczeniu krótkotrwałej bezsenności nie jest gorsze od działania esazolamu.
  • Jaki jest możliwy mechanizm akupunktury „Chou's Tiaoshen” na krótkotrwałą bezsenność.

Uczestnicy cierpiący na krótkotrwałą bezsenność, którzy spełnili kryteria, zostaną losowo przydzieleni do grupy acupoints „Chou's Tiaoshen” i grupy Esazolam. Przed i po leczeniu będą mierzone polisomnografia, zmienność rytmu serca, poziom kortyzolu i powiązane skale, aby wykryć zmiany w objawach przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania krótkotrwałej bezsenności jest wysoka. W praktyce klinicznej, ze względu na niewystarczającą wiedzę pacjentów na temat nasilenia bezsenności krótkotrwałej i skutków ubocznych leczenia farmakologicznego, leczenie bezsenności krótkotrwałej nie przyniosło przełomowego postępu, a u niektórych pacjentów może przekształcić się w bezsenność przewlekłą, co jest bardziej szkodliwy. Istnieje coraz większa zgoda co do tego, że krótkotrwała bezsenność jest zaburzeniem związanym z nadmiernym pobudzeniem, związanym z dużą reaktywnością podczas snu. Punkty akupunkturowe „Chou's Tiaoshen” wywodzą się z doświadczenia Zhou Deana, znanego w całym kraju lekarza tradycyjnej medycyny chińskiej na naszym oddziale, a główne punkty zostały wybrane: Baihui (DU20), Shenting (DU24), Sishencong (EX-HN1), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6) i Sanyinjiao (SP6) metoda akupunktury osiągnęła dobrą skuteczność kliniczną we wczesnych badaniach nad bezsennością, co może poprawić stan czuwania pacjentów cierpiących na bezsenność w ciągu dnia i poprawić jakość snu w nocy. W celu dalszej weryfikacji skuteczności punktów akupunkturowych „Chou's Tiaoshen” w leczeniu krótkotrwałej bezsenności, zbadaj możliwy mechanizm działania, odkryj cechy fizyczne pacjentów cierpiących na krótkotrwałą bezsenność i wyjaśnij konotację „Chou's Tiaoshen” acupoints, przeprowadzono to badanie kliniczne. Wybranych zostanie 96 pacjentów z krótkotrwałą bezsennością, którzy spełnią kryteria włączenia i podzieleni na grupę z punktami akupunktury „Chou's Tiaoshen” i grupę z doustnym esazolamem zgodnie z zasadą losowego przydziału. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale akupunktury i moksoterapii Pekińskiego Szpitala Tradycyjnej Medycyny Chińskiej oraz w Szpitalu Shunyi Pekińskiego Szpitala Tradycyjnej Medycyny Chińskiej. Przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona ocena w skali snu Pittsburgh Sleep Scale (PSQI), polisomnografia (PSG, niektórzy pacjenci), monitorowanie zmienności rytmu serca (HRV), pomiar poziomu kortyzolu w surowicy. W celu oceny skuteczności i zbadania mechanizmu zostaną ocenione skala testu reakcji na stres bezsenności Forda (FIRST), skala funkcji dziennych i skala punktacji objawów medycyny chińskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Huanqin Li, Doctor
  • Numer telefonu: 0086+13521663936
  • E-mail: hqin_li@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: ZiYi Wang, Master
  • Numer telefonu: 0086+18801316757
  • E-mail: 1729644336@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Xiang Li
        • Kontakt:
          • Huanqin Li
        • Główny śledczy:
          • Huanqin Li
        • Pod-śledczy:
          • Qiuyang Hong
        • Pod-śledczy:
          • Xuewen Mao
        • Pod-śledczy:
          • Zhaoyang Huang
        • Pod-śledczy:
          • Xin Zhao
        • Pod-śledczy:
          • Yue Deng
        • Pod-śledczy:
          • Ziyi Wang
        • Pod-śledczy:
          • Yeqing He
        • Pod-śledczy:
          • Yichen Fei
        • Pod-śledczy:
          • Xiaoyu Yan
        • Pod-śledczy:
          • Qian Liu
        • Pod-śledczy:
          • Mingyang Cao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne bezsenności krótkotrwałej zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wersja 5, wydanie 5 (DSM-V) oraz Chińskim przewodnikiem dotyczącym diagnostyki i leczenia bezsenności u dorosłych z 2017 r., dominująca skarga dotycząca niezadowolenia z ilości lub jakości snu, związanego z z jednym (lub większą liczbą) z następujących objawów: 1) Trudności w rozpoczęciu snu. 2). Trudności w utrzymaniu snu, charakteryzujące się częstymi przebudzeniami lub problemami z powrotem do snu po przebudzeniu. 3)Wczesnoporanne przebudzenie i niemożność ponownego zaśnięcia. 4) Zakłócenia snu powodują klinicznie znaczące cierpienie lub upośledzenie w społecznych, zawodowych, edukacyjnych, akademickich, behawioralnych lub innych ważnych obszarach funkcjonowania. Trudności ze snem występują co najmniej 3 noce w tygodniu. Czas trwania trudności ze snem wynosi od 1 tygodnia do 3 miesięcy.
  2. Doświadczyłeś bezsenności od 1 tygodnia do 3 miesięcy przed rozpoczęciem projektu.
  3. Wiek: pacjenci w wieku od 18 do 70 lat.
  4. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu i wyrazili świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z innymi zaburzeniami psychicznymi z Osi I i Osi II DSM-IV lub nadużywającymi/uzależnienymi od substancji psychoaktywnych;
  2. Pacjenci z poważnymi chorobami pierwotnymi, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, nadciśnienie, układ trawienny, układ krwiotwórczy, wątroba, nerki lub ciężki stan lękowy i depresja;
  3. Spowodowane przez alkohol lub narkotyki;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Łatwe łączenie infekcji i krwawienia; 6.1 Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowali leki psychotropowe, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki maniakalne lub inne leki stosowane w leczeniu psychozy oraz pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowali leki nasenne;

7. Ci, którzy nie mogą współpracować przy leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa akupunkturowa „Chou's Tiaoshen”.
Akupunktura punktów akupunkturowych „Chou's Tiaoshen” „Chou's Tiaoshen” wywodzi się z doświadczenia Zhou Deana, znanego w całym kraju lekarza tradycyjnej medycyny chińskiej pracującego na naszym oddziale.
Inny: Akupunktura
Punkty akupunkturowe „Chou's Tiaoshen” obejmują Baihui (GV-20), Shenting (GV-24) i Sishencong (EX-HN1), Sanyinjiao (SP-6), Shenmen (HT-7). Używanie igieł ze stali nierdzewnej (0,32×40) mm, HuaTuo, Chiny). Następnie wybierane są inne punkty, takie jak Danzhong (CV-17), Daling (PC-7), Taixi (KI-3), Qihai (CV-6), Taichong (LR3) i Qiuxu (GB-40). Operacja: Pacjenci w pozycji leżącej. Baihui (GV-20), Shenting (GV-24) i Sishencong (EX-HN1) nakłuwa się ukośnie na głębokość 20-25 mm. Sanyinjiao (SP-6) i Shenmen (HT-7) są wstawiane 15 mm prostopadle. Do momentu odczuwania wrażeń dotykowych, następnie ręcznie manipulowanych metodami obrotowymi w celu wytworzenia charakterystycznego wrażenia znanego jako „De Qi”; Technika: Łagodne wzmacnianie i tłumienie, przytrzymanie igły przez 30 minut. Zabieg będzie wykonywany raz dziennie i 5 razy w tygodniu w dni powszednie, kurs będzie trwał dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • Sucha igła
Aktywny komparator: Grupa Estazolam
Estazolam to lek powszechnie stosowany w leczeniu bezsenności
Lek: Estazolam
Uczestnicy będą codziennie przyjmować estazolam w dawce 1 mg 30 minut przed snem. Przebieg leczenia wynosi dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • Tabletka Estazolam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: PSQI będzie rejestrowane 3 razy, przed leczeniem oraz w 14. i 28. dniu po zabiegu.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz, który samodzielnie ocenia jakość i zaburzenia snu. Osiemnaście indywidualnych pozycji generuje siedem ocen „składnikowych”: subiektywna jakość snu (SQ), opóźnienie zasypiania (SOL), całkowity czas snu (TST), nawykowa efektywność snu (SE), zaburzenia snu (dyssomnia), stosowanie leków nasennych, oraz dysfunkcja w ciągu dnia (DD). Skumulowany wynik składowy to całkowity wynik PSQI w zakresie od 0 do 21, wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu.
PSQI będzie rejestrowane 3 razy, przed leczeniem oraz w 14. i 28. dniu po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polisomnografia
Ramy czasowe: PSG będzie rejestrowane u 10 losowo wybranych pacjentów w każdej grupie przed leczeniem i 14 dni po leczeniu.
Polisomnografia (PSG) jest klasycznym narzędziem do wykrywania warunków snu. Monitorując PSG można uzyskać następujące dane: całkowity czas snu, latencja snu, procent czasu spędzonego w każdej fazie snu. PSG ma ogromne znaczenie w ocenie stopnia i diagnostyki różnicowej bezsenności.
PSG będzie rejestrowane u 10 losowo wybranych pacjentów w każdej grupie przed leczeniem i 14 dni po leczeniu.
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: HRV będzie rejestrowane 3 razy, przed leczeniem, w 14. i 28. dniu po leczeniu.
Stopień i regularność zmian częstości akcji serca można odzwierciedlić, mierząc zmienność ciągłych normalnych zmian międzyfazowych R-R za pomocą dynamicznego elektrokardiogramu, aby ocenić ich wpływ na czynności sercowo-naczyniowe, co może odzwierciedlać aktywność autonomicznego układu nerwowego i ilościowo ocenić równowagę napięcie nerwu współczulnego i nerwu błędnego.
HRV będzie rejestrowane 3 razy, przed leczeniem, w 14. i 28. dniu po leczeniu.
Stężenie kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Poziom kortyzolu w surowicy mierzono 2 razy przed leczeniem oraz w 14. i 28. dniu po zabiegu, przy czym czas pomiaru ustalano każdorazowo o godzinie 8:00.
Poziom kortyzolu w surowicy wzrasta podczas stresu, co może odzwierciedlać nadmierne pobudzenie, a jeśli mózg znajduje się stale pod dużym stresem, może prowadzić do długotrwałego podwyższonego poziomu kortyzolu.
Poziom kortyzolu w surowicy mierzono 2 razy przed leczeniem oraz w 14. i 28. dniu po zabiegu, przy czym czas pomiaru ustalano każdorazowo o godzinie 8:00.
Skala zmęczenia
Ramy czasowe: FS będzie rejestrowane 3 razy, przed leczeniem oraz w 14 i 28 dniu po leczeniu.
Skala zmęczenia (FS) składa się z 14 pozycji, z których każda dotyczy pytania związanego ze zmęczeniem, odzwierciedlającego zarówno zmęczenie fizyczne, jak i zmęczenie psychiczne. Najwyższy wynik łączny to 14 punktów, najniższy 0 punktów, a im wyższy wynik, tym zmęczenie jest poważniejsze.
FS będzie rejestrowane 3 razy, przed leczeniem oraz w 14 i 28 dniu po leczeniu.
Odpowiedź Forda na bezsenność w teście obciążeniowym Wersja chińska, PIERWSZA
Ramy czasowe: PIERWSZY zostanie zarejestrowany 3 razy, przed leczeniem oraz 14 i 28 dnia po zabiegu.
FIRST to narzędzie do samodzielnego raportowania, zawierające dziewięć pozycji zaprojektowanych do oceny reakcji podczas snu. Minimalny łączny wynik to 9, a maksymalny to 36. Wyższe wyniki w PIERWSZYM PUNKCIE wskazują na bardziej reaktywny system snu.
PIERWSZY zostanie zarejestrowany 3 razy, przed leczeniem oraz 14 i 28 dnia po zabiegu.
Skala punktacji objawów tradycyjnej medycyny chińskiej
Ramy czasowe: Ocena objawów TCM będzie rejestrowana 3 razy, przed leczeniem oraz 14 i 28 dnia po leczeniu.
Skala punktacji objawów TCM składa się z pięciu pozycji z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 30, odzwierciedlającym pięć podstawowych objawów bezsenności, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Ocena objawów TCM będzie rejestrowana 3 razy, przed leczeniem oraz 14 i 28 dnia po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huanqin Li, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYZD202203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy opublikować protokół tego badania w ciągu około 6-8 miesięcy po rejestracji, a jeden artykuł z badania zawierający wyniki w recenzowanym czasopiśmie o dużym wpływie w rok po zakończeniu badania. Około dwa lata po zakończeniu tego badania i otwartej publikacji wyników, podstawowe dane i rodzaj analizy będą dostępne przez 5–10 lat, do czasu aktualizacji danych w bardziej szczegółowym badaniu z większą liczbą uczestników. Każdy, kto jest zainteresowany wersją próbną, może poprosić nas o udostępnienie danych pierwotnych, wysyłając żądanie e-mailem. Podajemy zebrane dane pierwotne bez prawdziwych informacji o uczestnikach, cała sekwencja danych będzie numerowana zamiast prawdziwych nazwisk.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Około dwa lata po zakończeniu tego badania i otwartej publikacji wyników, podstawowe dane i rodzaj analizy będą dostępne przez 5–10 lat, do czasu aktualizacji danych w bardziej szczegółowym badaniu z większą liczbą uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto jest zainteresowany wersją próbną, może poprosić nas o udostępnienie danych pierwotnych, wysyłając żądanie e-mailem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkotrwała bezsenność

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj