단기 불면증에 대한 "Chou's Tiaoshen" 경혈.
2024년 1월 18일 업데이트: Li Huanqin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
단기 불면증에 대한 "Chou's Tiaoshen" 경혈: 다기관, 무작위, 대조 임상 연구.
본 임상시험의 목적은 단기 불면증에 대한 초조심(周泉心) 경혈의 치료 효과를 알아보고 그 작용 기전을 탐색하는 것이다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 단기 불면증 치료에 있어서 "초조심" 경혈의 치료효과가 에사졸람에 뒤지지 않는지 여부.
- 단기 불면증에 대한 침술 "초조심" 경혈의 가능한 메커니즘은 무엇입니까?
기준을 충족하는 단기 불면증 참가자는 "Chou's Tiaoshen" 경혈 그룹과 Esazolam 그룹에 무작위로 배정됩니다. 수면다원검사, 심박수 변이도, 코티솔 및 관련 척도를 치료 전후에 측정하여 치료 전후의 증상 및 징후의 변화를 감지합니다.
연구 개요
상세 설명
단기 불면증의 발생률이 높습니다.
임상에서는 단기 불면증의 심각성과 약물 치료의 부작용에 대한 환자의 이해 부족으로 인해 단기 불면증 치료가 획기적인 진전을 이루지 못하고 일부 환자는 만성 불면증으로 발전하는 경우도 있다. 해로운.
단기 불면증은 높은 수면 반응성과 관련된 과다각성 장애라는 공감대가 커지고 있습니다.
"초조심" 경혈은 본과 내 전국 유명 한의사 주단의 경험을 바탕으로 하였으며 주요 경혈은 백회(DU20), 신정(DU24), 사신공(EX-HN1), 신문으로 선정되었습니다. (HT7), Neiguan (PC6) 및 Sanyinjiao (SP6) 침술 방법은 초기 불면증 연구에서 좋은 임상 효능을 달성하여 낮에는 불면증 환자의 각성 상태를 개선하고 밤에는 수면의 질을 향상시킬 수 있습니다.
단기 불면증 치료에 있어 '초조심' 경혈의 효능을 더욱 검증하기 위해 가능한 작용 기전을 탐색하고, 단기 불면증 환자의 신체적 특성을 발견하며, '초조심'이 내포하는 의미를 설명합니다. 경혈에 대한 임상 연구가 진행됩니다.
선정 기준에 맞는 단기 불면증 환자 96명을 선정하여 무작위 배정 원칙에 따라 '초천심' 경혈군과 경구용 에사졸람군으로 나눈다.
이번 연구는 베이징 중의약병원 침술과와 베이징 중의약병원 순의병원에서 진행될 예정이다.
피츠버그 수면 척도(PSQI) 평가, 수면다원검사(PSG, 일부 대상자), 심박 변이도(HRV) 모니터링, 혈청 코티솔 측정은 치료 전후에 수행됩니다.
포드 불면증 스트레스 반응 테스트(FIRST) 척도, 주간 기능 척도 및 한의학 증상 점수 척도를 평가하여 효능을 평가하고 메커니즘을 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huanqin Li, Doctor
- 전화번호: 0086+13521663936
- 이메일: hqin_li@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: ZiYi Wang, Master
- 전화번호: 0086+18801316757
- 이메일: 1729644336@qq.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
부수사관:
- Xiang Li
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연락하다:
- Huanqin Li
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수석 연구원:
- Huanqin Li
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부수사관:
- Qiuyang Hong
-
부수사관:
- Xuewen Mao
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부수사관:
- Zhaoyang Huang
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부수사관:
- Xin Zhao
-
부수사관:
- Yue Deng
-
부수사관:
- Ziyi Wang
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부수사관:
- Yeqing He
-
부수사관:
- Yichen Fei
-
부수사관:
- Xiaoyu Yan
-
부수사관:
- Qian Liu
-
부수사관:
- Mingyang Cao
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 개정판 5판(DSM-V) 및 중국 성인 불면증 진단 및 치료 가이드 2017에 따라 단기 불면증에 대한 진단 기준을 충족합니다. 다음 증상 중 하나(또는 그 이상)가 있는 경우: 1)수면을 시작하는 데 어려움이 있습니다. 2). 잦은 잠에서 깨어나거나 잠에서 깬 후 다시 잠에 드는 데 어려움을 겪는 것이 특징인 수면 유지의 어려움. 3)새벽에 잠에서 깨어나 다시 잠들 수 없습니다. 4)수면 장애가 사회적, 직업적, 교육적, 학문적, 행동적 또는 기타 중요한 기능 영역에서 임상적으로 심각한 고통이나 손상을 초래합니다. 수면 장애는 일주일에 최소 3일 이상 발생합니다. 수면곤란 기간은 1주~3개월이다.
- 프로젝트 시작 전 1주에서 3개월 사이에 불면증을 경험했습니다.
- 연령: 18세에서 70세 사이의 환자.
- 본 임상시험에 참여하기로 동의하고 사전 동의를 받은 환자입니다.
제외 기준:
- 기타 DSM-IV Axis I, Axis II 정신 장애 또는 약물 남용/의존이 있는 사람,
- 심혈관 및 뇌혈관 질환, 고혈압, 소화기 계통, 조혈 계통, 간, 신장 등 심각한 원발성 질환 또는 중증의 불안 및 우울증을 앓고 있는 환자
- 알코올이나 약물로 인해 발생합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 감염과 출혈을 결합하기 쉽습니다. 6.1 최근 1개월간 항우울제, 조증약물, 기타 정신병 치료에 사용되는 약물 등 향정신성 약물을 사용한 환자, 최근 1개월간 수면제를 복용한 환자
7. 치료에 협조할 수 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "Chou's Tiaoshen" 경혈 그룹
침술"초조심"경혈,"초조심"경혈은 우리학과의 국내 유명 한의사인 주원의 경험에서 유래되었습니다.
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"Chou's Tiaoshen" 경혈에는 Baihui(GV-20), Shenting(GV-24), Sishencong(EX-HN1), Sanyinjiao(SP-6), Shenmen(HT-7)이 포함됩니다.
스테인리스 바늘(0.32×40)mm, HuaTuo, China)을 사용함.
그런 다음 Danzhong(CV-17), Daling(PC-7), Taixi(KI-3), Qihai(CV-6), Taichong(LR3) 및 Qiuxu(GB-40)와 같은 다른 포인트가 선택됩니다.
수술방법: 환자는 바로 누운 자세입니다.
Baihui(GV-20), Shenting(GV-24), Sishencong(EX-HN1)에는 20~25mm 깊이로 비스듬히 구멍이 뚫려 있습니다.
Sanyinjiao(SP-6)과 Shenmen(HT-7)이 수직으로 15mm 삽입됩니다.
촉각을 느낄 때까지 회전 방법으로 수동으로 조작하여 "De Qi"라고 알려진 특징적인 감각을 생성합니다. 기법: 약하게 강화하고 약화시키며 바늘을 30분 동안 유지합니다.
치료는 1일 1회, 평일 주 5회 진행되며, 치료 기간은 2주입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에스타졸람 그룹
에스타졸람(Estazolam)은 불면증 치료에 흔히 사용되는 약물입니다.
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참가자는 매일 취침 시간 30분 전에 estazolam 1mg을 복용합니다.
치료 과정은 2주입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: PSQI는 치료 전, 치료 후 14일, 28일에 3회 기록됩니다.
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)는 수면의 질과 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다.
18개의 개별 항목은 주관적 수면의 질(SQ), 수면 시작 잠복기(SOL), 총 수면 시간(TST), 습관적 수면 효율(SE), 수면 장애(불면증), 수면제 사용, 등 7가지 "구성 요소" 점수를 생성합니다. 및 주간 기능 장애(DD). 누적 구성 요소 점수는 0~21 범위의 PSQI 총점이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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PSQI는 치료 전, 치료 후 14일, 28일에 3회 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면다원검사
기간: PSG는 치료 전과 치료 후 14일 동안 각 그룹에서 무작위로 선택된 10명의 환자에 대해 기록됩니다.
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PSG(수면다원검사)는 수면 상태를 감지하는 고전적인 도구입니다. PSG 모니터링을 통해 총 수면 시간, 수면 대기 시간, 각 수면 단계에서 소비한 시간의 비율 등의 데이터를 얻을 수 있습니다.
PSG는 불면증의 정도와 감별 진단에 큰 가치가 있습니다.
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PSG는 치료 전과 치료 후 14일 동안 각 그룹에서 무작위로 선택된 10명의 환자에 대해 기록됩니다.
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심박수 변이도(HRV)
기간: HRV는 치료 전, 치료 후 14일 및 28일에 3회 기록됩니다.
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심박수 변화의 정도와 규칙성은 동적 심전도를 통해 지속적인 정상 R-R 간기 변화의 가변성을 측정하여 반영할 수 있으며, 심혈관 활동에 미치는 영향을 판단하여 자율신경계의 활동을 반영하고 심장의 균형을 정량적으로 평가할 수 있습니다. 교감신경과 미주신경의 긴장.
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HRV는 치료 전, 치료 후 14일 및 28일에 3회 기록됩니다.
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혈청 코티솔 농도
기간: 혈청 코르티솔은 치료 전, 치료 후 14일, 28일 2회에 걸쳐 기록하며, 측정시간은 각각 오전 8시로 고정하였다.
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스트레스를 받는 동안 혈청 코티솔이 상승하는데, 이는 과도한 각성을 반영할 수 있으며, 뇌가 지속적으로 높은 스트레스를 받는 경우 장기적으로 코르티솔 수치가 상승할 수 있습니다.
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혈청 코르티솔은 치료 전, 치료 후 14일, 28일 2회에 걸쳐 기록하며, 측정시간은 각각 오전 8시로 고정하였다.
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피로 척도
기간: FS는 치료 전과 치료 후 14일, 28일에 3회 기록됩니다.
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피로 척도(FS)는 14개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 피로 관련 질문으로 육체적 피로와 정신적 피로를 모두 반영합니다.
총점 최고점은 14점, 최저점은 0점이며, 점수가 높을수록 피로도가 심각한 것을 의미한다.
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FS는 치료 전과 치료 후 14일, 28일에 3회 기록됩니다.
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스트레스 테스트 중국어 버전에 대한 포드 불면증 반응, 첫 번째
기간: FIRST는 치료 전, 14일, 치료 후 28일에 3회 기록됩니다.
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FIRST는 수면 반응을 평가하기 위해 고안된 9개 항목을 포함하는 자가 보고 도구로, 최소 총점은 9점, 최대 점수는 36점입니다.
FIRST의 점수가 높을수록 반응성이 높은 수면 시스템을 의미합니다.
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FIRST는 치료 전, 14일, 치료 후 28일에 3회 기록됩니다.
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한의학 증상 점수 척도
기간: TCM 증상 점수는 치료 전, 치료 후 14일, 28일에 3회 기록됩니다.
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한의학 증상 채점 척도는 불면증의 5가지 핵심 증상을 반영하는 최소 0점, 최대 30점의 5개 항목으로 구성되며, 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
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TCM 증상 점수는 치료 전, 치료 후 14일, 28일에 3회 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Huanqin Li, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LYZD202203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 등록 후 약 6~8개월 내에 이 임상시험의 프로토콜을 발표할 예정이며, 임상시험 후 1년 안에 결과를 포함한 논문 1편을 동료 검토 저널에 게재할 계획입니다.
이 임상시험이 종료되고 결과가 공개 발표된 후 약 2년 후, 더 많은 참가자를 대상으로 한 보다 구체적인 연구를 통해 데이터가 업데이트될 때까지 기본 데이터와 분석 유형은 5~10년 동안 제공됩니다.
평가판에 관심이 있는 사람은 누구나 이메일을 통해 요구 사항을 보내 기본 데이터 공유를 요청할 수 있습니다.
우리는 수집된 기본 데이터를 참가자의 실제 정보 없이 제공하며, 모든 데이터 순서에는 실명 대신 번호가 매겨집니다.
IPD 공유 기간
이 임상시험이 종료되고 결과가 공개 발표된 후 약 2년 후, 더 많은 참가자를 대상으로 한 보다 구체적인 연구를 통해 데이터가 업데이트될 때까지 기본 데이터와 분석 유형은 5~10년 동안 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
평가판에 관심이 있는 사람은 누구나 이메일을 통해 요구 사항을 보내 기본 데이터 공유를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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단기 불면증에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
침 요법에 대한 임상 시험
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Indonesia University아직 모집하지 않음
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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...완전한