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„Chou's Tiaoshen“-Akupunkturpunkte für kurzfristige Schlaflosigkeit.

18. Januar 2024 aktualisiert von: Li Huanqin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

„Chou's Tiaoshen“-Akupunkturpunkte für kurzfristige Schlaflosigkeit: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die heilende Wirkung von „Chou's Tiaoshen“-Akupunkturpunkten bei kurzfristiger Schlaflosigkeit zu erfahren und den möglichen Wirkmechanismus zu erforschen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ob die heilende Wirkung der Kaupunktur von „Chou's Tiaoshen“-Akupunkturpunkten bei der Behandlung kurzfristiger Schlaflosigkeit der von Esazolam nicht unterlegen ist.
  • Was ist der mögliche Mechanismus der Akupunktur „Chou's Tiaoshen“-Akupunkturpunkte bei kurzfristiger Schlaflosigkeit?

Teilnehmer mit kurzfristiger Schlaflosigkeit, die die Kriterien erfüllten, werden nach dem Zufallsprinzip der Akupunkturpunktgruppe „Chou's Tiaoshen“ und der Esazolam-Gruppe zugeordnet. Polysomnographie, Herzfrequenzvariabilität, Cortisol und verwandte Skalen werden vor und nach der Behandlung gemessen, um Veränderungen der Symptome und Anzeichen vor und nach der Behandlung festzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Häufigkeit kurzfristiger Schlaflosigkeit ist hoch. In der klinischen Praxis hat die Behandlung kurzfristiger Schlaflosigkeit aufgrund des unzureichenden Verständnisses der Patienten über die Schwere kurzfristiger Schlaflosigkeit und die Nebenwirkungen einer medikamentösen Behandlung keine bahnbrechenden Fortschritte erzielt, und einige Patienten können sich in chronische Schlaflosigkeit verwandeln, was noch schlimmer ist schädlich. Es besteht ein wachsender Konsens darüber, dass kurzfristige Schlaflosigkeit eine Hyperarousal-Störung ist, die mit einer hohen Schlafreaktivität einhergeht. „Chou's Tiaoshen“-Akupunkturpunkte basieren auf der Erfahrung von Zhou Dean, einem landesweit bekannten Arzt für traditionelle chinesische Medizin in unserer Abteilung, und die Hauptpunkte wurden ausgewählt: Baihui (DU20), Shenting (DU24), Sishencong (EX-HN1), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6) und Sanyinjiao (SP6) hat die Akupunkturmethode in der frühen Schlaflosigkeitsforschung eine gute klinische Wirksamkeit erreicht, die den Wachzustand von Schlaflosigkeitspatienten tagsüber und die Schlafqualität nachts verbessern kann. Um die Wirksamkeit von „Chou's Tiaoshen“-Akupunkturpunkten bei der Behandlung kurzfristiger Schlaflosigkeit weiter zu verifizieren, den möglichen Wirkmechanismus zu erforschen, die körperlichen Eigenschaften von Patienten mit kurzfristiger Schlaflosigkeit zu entdecken und die Bedeutung von „Chou's Tiaoshen“ zu erklären. Akupunkturpunkte wird diese klinische Studie durchgeführt. 96 Patienten mit kurzfristiger Schlaflosigkeit, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden ausgewählt und nach dem Prinzip der Zufallszuteilung in die „Chou's Tiaoshen“-Akupunkturpunktgruppe und die orale Esazolam-Gruppe eingeteilt. Die Studie wird in der Akupunktur- und Moxibustionsabteilung des Pekinger Krankenhauses für Traditionelle Chinesische Medizin und im Shunyi-Krankenhaus des Pekinger Krankenhauses für Traditionelle Chinesische Medizin durchgeführt. Beurteilung der Pittsburgh Sleep Scale (PSQI), Polysomnographie (PSG, einige Probanden), Überwachung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Messung des Serumcortisols werden vor und nach der Behandlung durchgeführt. Die Ford Insomnia Stress Response Test (FIRST)-Skala, die Tagesfunktionsskala und die Symptom-Score-Skala für chinesische Medizin werden ausgewertet, um die Wirksamkeit zu bewerten und den Mechanismus zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Huanqin Li, Doctor
  • Telefonnummer: 0086+13521663936
  • E-Mail: hqin_li@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Unterermittler:
          • Xiang Li
        • Kontakt:
          • Huanqin Li
        • Hauptermittler:
          • Huanqin Li
        • Unterermittler:
          • Qiuyang Hong
        • Unterermittler:
          • Xuewen Mao
        • Unterermittler:
          • Zhaoyang Huang
        • Unterermittler:
          • Xin Zhao
        • Unterermittler:
          • Yue Deng
        • Unterermittler:
          • Ziyi Wang
        • Unterermittler:
          • Yeqing He
        • Unterermittler:
          • Yichen Fei
        • Unterermittler:
          • Xiaoyu Yan
        • Unterermittler:
          • Qian Liu
        • Unterermittler:
          • Mingyang Cao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für kurzfristige Schlaflosigkeit gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Text Revision, 5. Auflage (DSM-V) und dem Chinese Adult Insomnia Diagnosis and Treatment Guide 2017, einer vorherrschenden Beschwerde über Unzufriedenheit mit der Schlafmenge oder -qualität mit einem (oder mehreren) der folgenden Symptome: 1) Schwierigkeiten beim Einschlafen. 2). Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten, gekennzeichnet durch häufiges Aufwachen oder Probleme beim Einschlafen nach dem Aufwachen. 3) Frühmorgendliches Erwachen mit Unfähigkeit, wieder einzuschlafen. 4) Die Schlafstörung verursacht klinisch bedeutsame Belastungen oder Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen, pädagogischen, akademischen, Verhaltens- oder anderen wichtigen Funktionsbereichen. Die Schlafschwierigkeiten treten mindestens 3 Nächte pro Woche auf. Die Dauer der Schlafstörung beträgt 1 Woche bis 3 Monate.
  2. Zwischen 1 Woche und 3 Monaten vor Projektbeginn unter Schlaflosigkeit gelitten.
  3. Alter: Patienten zwischen 18 und 70 Jahren.
  4. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Menschen mit anderen psychischen Störungen der DSM-IV-Achse I, Achse II oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit;
  2. Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Bluthochdruck, Verdauungssystem, hämatopoetischem System, Leber, Niere oder schwerer Angst und Depression;
  3. Verursacht durch Alkohol oder Drogen;
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Infektion und Blutung lassen sich leicht kombinieren; 6.1 Patienten, die im letzten Monat Psychopharmaka wie Antidepressiva, Maniemedikamente oder andere Medikamente zur Behandlung von Psychosen eingenommen haben, und Patienten, die im letzten Monat Schlaftabletten eingenommen haben;

7. Diejenigen, die bei der Behandlung nicht kooperieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunkturpunktgruppe „Chou's Tiaoshen“.
Die Akupunktur der „Chou's Tiaoshen“-Akupunkturpunkte basiert auf der Erfahrung von Zhou Dean, einem landesweit bekannten Arzt für traditionelle chinesische Medizin in unserer Abteilung.
Sonstiges: Akupunktur
Zu den „Chou's Tiaoshen“-Akupunkturpunkten gehören Baihui (GV-20), Shenting (GV-24) und Sishencong (EX-HN1), Sanyinjiao (SP-6) und Shenmen (HT-7). Unter Verwendung von Edelstahlnadeln (0,32×40)mm, HuaTuo, China). Dann werden einige andere Punkte wie Danzhong (CV-17), Daling (PC-7), Taixi (KI-3), Qihai (CV-6), Taichong (LR3) und Qiuxu (GB-40) ausgewählt. Operation: Patienten in Rückenlage. Baihui (GV-20), Shenting (GV-24) und Sishencong (EX-HN1) werden in einer Tiefe von 20–25 mm schräg punktiert. Sanyinjiao (SP-6) und Shenmen (HT-7) werden 15 mm senkrecht eingefügt. Bis zum Fühlen einer taktilen Empfindung, die dann manuell durch Rotationsmethoden manipuliert wird, um eine charakteristische Empfindung zu erzeugen, die als „De Qi“ bekannt ist; Technik: Leicht verstärken und abschwächen, dabei die Nadel 30 Minuten lang belassen. Die Behandlung wird einmal täglich und werktags fünfmal pro Woche durchgeführt, der Kurs dauert zwei Wochen.
Andere Namen:
  • Trockene Nadel
Aktiver Komparator: Estazolam-Gruppe
Estazolam ist ein Medikament, das häufig zur Behandlung von Schlaflosigkeit eingesetzt wird
Arzneimittel: Estazolam
Die Teilnehmer nehmen täglich 30 Minuten vor dem Zubettgehen 1 mg Estazolam ein. Die Behandlungsdauer beträgt zwei Wochen.
Andere Namen:
  • Estazolam-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Der PSQI wird dreimal vor der Behandlung sowie am 14. und 28. Tag nach der Behandlung aufgezeichnet.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen bewertet. Achtzehn einzelne Items generieren sieben „Komponenten“-Scores: subjektive Schlafqualität (SQ), Einschlaflatenz (SOL), Gesamtschlafzeit (TST), gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz (SE), Schlafstörungen (Dyssomnie), Verwendung von Schlafmitteln, und Tagesdysfunktion (DD). Der kumulative Komponentenwert ist der PSQI-Gesamtwert im Bereich von 0 bis 21, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Der PSQI wird dreimal vor der Behandlung sowie am 14. und 28. Tag nach der Behandlung aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polysomnographie
Zeitfenster: PSG wird bei 10 zufällig ausgewählten Patienten in jeder Gruppe vor der Behandlung und 14 Tage nach der Behandlung aufgezeichnet.
Die Polysomnographie (PSG) ist ein klassisches Instrument zur Erkennung von Schlafzuständen. Durch die PSG-Überwachung können folgende Daten gewonnen werden: Gesamtschlafzeit, Schlaflatenz, Prozentsatz der in jeder Schlafphase verbrachten Zeit. PSG ist für das Ausmaß und die Differentialdiagnose von Schlaflosigkeit von großem Wert.
PSG wird bei 10 zufällig ausgewählten Patienten in jeder Gruppe vor der Behandlung und 14 Tage nach der Behandlung aufgezeichnet.
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Die HRV wird dreimal vor der Behandlung, am 14. Tag und am 28. Tag nach der Behandlung aufgezeichnet.
Der Grad und die Regelmäßigkeit von Herzfrequenzänderungen können durch die Messung der Variabilität kontinuierlicher normaler R-R-Interphasenänderungen durch ein dynamisches Elektrokardiogramm widergespiegelt werden, um deren Auswirkungen auf kardiovaskuläre Aktivitäten zu beurteilen, was die Aktivität des autonomen Nervensystems widerspiegeln und das Gleichgewicht quantitativ bewerten kann sympathische und vagale Nervenspannung.
Die HRV wird dreimal vor der Behandlung, am 14. Tag und am 28. Tag nach der Behandlung aufgezeichnet.
Konzentration von Serumcortisol
Zeitfenster: Das Serumcortisol wird zweimal vor der Behandlung sowie am 14. und 28. Tag nach der Behandlung aufgezeichnet und die Messzeit wurde jedes Mal auf 8 Uhr morgens festgelegt.
Bei Stress ist das Serumcortisol erhöht, was auf eine übermäßige Erregung zurückzuführen sein kann und, wenn das Gehirn ständig unter hohem Stress steht, zu langfristig erhöhten Cortisolspiegeln führen kann.
Das Serumcortisol wird zweimal vor der Behandlung sowie am 14. und 28. Tag nach der Behandlung aufgezeichnet und die Messzeit wurde jedes Mal auf 8 Uhr morgens festgelegt.
Ermüdungsskala
Zeitfenster: FS wird dreimal vor der Behandlung sowie am 14. und 28. Tag nach der Behandlung aufgezeichnet.
Die Ermüdungsskala (FS) besteht aus 14 Items, bei denen es sich jeweils um eine ermüdungsbezogene Frage handelt, die sowohl körperliche als auch geistige Erschöpfung widerspiegelt. Die höchste Gesamtpunktzahl beträgt 14 Punkte, die niedrigste 0 Punkte und je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die Müdigkeit.
FS wird dreimal vor der Behandlung sowie am 14. und 28. Tag nach der Behandlung aufgezeichnet.
Ford Insomnia Response to Stress Test Chinesische Version, ZUERST
Zeitfenster: ZUERST wird dreimal vor der Behandlung und am 14. und 28. Tag nach der Behandlung aufgezeichnet.
FIRST ist ein Selbstberichtstool mit neun Elementen zur Beurteilung der Schlafreaktion. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 9 und die maximale Punktzahl 36. Höhere Werte beim FIRST weisen auf ein stärker reaktives Schlafsystem hin.
ZUERST wird dreimal vor der Behandlung und am 14. und 28. Tag nach der Behandlung aufgezeichnet.
Skala zur Symptombewertung in der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: Der TCM-Symptom-Score wird dreimal vor der Behandlung und am 14. Tag und am 28. Tag nach der Behandlung aufgezeichnet.
Die TCM-Symptombewertungsskala besteht aus fünf Elementen mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 30, die die fünf Kernsymptome der Schlaflosigkeit widerspiegeln, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Der TCM-Symptom-Score wird dreimal vor der Behandlung und am 14. Tag und am 28. Tag nach der Behandlung aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Huanqin Li, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYZD202203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, etwa 6 bis 8 Monate nach der Registrierung ein Protokoll dieser Studie zu veröffentlichen und ein Jahr nach der Studie ein Papier der Studie einschließlich der Ergebnisse in einer hochwirksamen Fachzeitschrift mit Peer-Review zu veröffentlichen. Ungefähr zwei Jahre nach dem Ende dieser Studie und unserer offenen Veröffentlichung der Ergebnisse werden die Primärdaten und die Art der Analyse fünf bis zehn Jahre lang verfügbar sein, bis die Daten durch eine spezifischere Studie mit einer größeren Teilnehmerzahl aktualisiert werden. Jeder, der an der Testversion interessiert ist, kann uns bitten, die Primärdaten weiterzugeben, indem er eine Anforderung per E-Mail sendet. Wir stellen die gesammelten Primärdaten ohne echte Angaben zu den Teilnehmern zur Verfügung, die gesamte Datensequenz wird nummeriert anstelle der tatsächlichen Namen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ungefähr zwei Jahre nach dem Ende dieser Studie und unserer offenen Veröffentlichung der Ergebnisse werden die Primärdaten und die Art der Analyse fünf bis zehn Jahre lang verfügbar sein, bis die Daten durch eine spezifischere Studie mit einer größeren Teilnehmerzahl aktualisiert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der an der Testversion interessiert ist, kann uns bitten, die Primärdaten weiterzugeben, indem er eine Anforderung per E-Mail sendet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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