Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Chou's Tiaoshen" acupunten voor slapeloosheid op korte termijn.

18 januari 2024 bijgewerkt door: Li Huanqin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

"Chou's Tiaoshen" acupunten voor slapeloosheid op korte termijn: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over het genezende effect van "Chou's Tiaoshen" acupunten bij slapeloosheid op korte termijn en om het mogelijke werkingsmechanisme te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Of het genezende effect van caupunctuur "Chou's Tiaoshen" acupunten bij de behandeling van kortdurende slapeloosheid niet onderdoet voor dat van Esazolam.
  • Wat is het mogelijke mechanisme van acupunctuur "Chou's Tiaoshen"acupunten voor slapeloosheid op korte termijn.

Deelnemers met kortdurende slapeloosheid die aan de criteria voldeden, worden willekeurig toegewezen aan de acupuntengroep "Chou's Tiaoshen" en de Esazolam-groep. Polysomnografie, hartslagvariabiliteit, cortisol en gerelateerde schalen zullen voor en na de behandeling worden gemeten om de veranderingen in symptomen en tekenen voor en na de behandeling te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van kortdurende slapeloosheid is hoog. In de klinische praktijk heeft de behandeling van kortdurende slapeloosheid, omdat patiënten onvoldoende inzicht hebben in de ernst van kortdurende slapeloosheid en de bijwerkingen van medicamenteuze behandeling, geen doorbraakvooruitgang geboekt, en sommige patiënten kunnen in chronische slapeloosheid terechtkomen, wat nog ernstiger is. schadelijk. Er bestaat een groeiende consensus dat slapeloosheid op de korte termijn een hyperarousale stoornis is die gepaard gaat met een hoge slaapreactiviteit. "Chou's Tiaoshen" acupunten zijn afgeleid van de ervaring van Zhou Dean, een nationaal beroemde arts in de traditionele Chinese geneeskunde op onze afdeling, en de belangrijkste punten zijn geselecteerd: Baihui (DU20), Shenting (DU24), Sishencong (EX-HN1), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6) en Sanyinjiao (SP6) heeft de acupunctuurmethode een goede klinische werkzaamheid bereikt in het onderzoek naar vroege slapeloosheid, wat de waaktoestand van slapeloosheidspatiënten overdag kan verbeteren en de slaapkwaliteit 's nachts kan verbeteren. Om de werkzaamheid van "Chou's Tiaoshen" acupunten bij de behandeling van kortdurende slapeloosheid verder te verifiëren, het mogelijke werkingsmechanisme te onderzoeken, de fysieke kenmerken van patiënten met kortdurende slapeloosheid te ontdekken en de connotatie van "Chou's Tiaoshen" uit te leggen. acupunten, wordt dit klinische onderzoek uitgevoerd. 96 patiënten met kortdurende slapeloosheid die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden geselecteerd en verdeeld in de "Chou's Tiaoshen" acupuntengroep en de orale esazolamgroep volgens het principe van willekeurige toewijzing. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling acupunctuur en moxibustie van het Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine en het Shunyi Hospital van het Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine. Beoordeling op de Pittsburgh Sleep Scale (PSQI), polysomnografie (PSG, sommige proefpersonen), monitoring van de hartslagvariabiliteit (HRV) en metingen van serumcortisol zullen voor en na de behandeling worden uitgevoerd. De Ford Insomnia Stress Response Test (FIRST)-schaal, de Daytime Function Scale en de Chinese Medicine Symptom Score Scale zullen worden geëvalueerd om de werkzaamheid te evalueren en het mechanisme te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Huanqin Li, Doctor
  • Telefoonnummer: 0086+13521663936
  • E-mail: hqin_li@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Xiang Li
        • Contact:
          • Huanqin Li
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huanqin Li
        • Onderonderzoeker:
          • Qiuyang Hong
        • Onderonderzoeker:
          • Xuewen Mao
        • Onderonderzoeker:
          • Zhaoyang Huang
        • Onderonderzoeker:
          • Xin Zhao
        • Onderonderzoeker:
          • Yue Deng
        • Onderonderzoeker:
          • Ziyi Wang
        • Onderonderzoeker:
          • Yeqing He
        • Onderonderzoeker:
          • Yichen Fei
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaoyu Yan
        • Onderonderzoeker:
          • Qian Liu
        • Onderonderzoeker:
          • Mingyang Cao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria voor kortdurende slapeloosheid volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Text Revision, 5e editie (DSM-V) en de Chinese Adult Insomnia Diagnosis and Treatment Guide 2017, een overheersende klacht over ontevredenheid over de hoeveelheid of kwaliteit van de slaap, geassocieerd met een (of meer) van de volgende symptomen: 1) Moeilijkheden om in slaap te komen. 2). Moeilijkheden om de slaap in stand te houden, gekenmerkt door frequent ontwaken of problemen om na het ontwaken weer in slaap te vallen. 3) Vroeg in de ochtend ontwaken met onvermogen om weer in slaap te vallen. 4) De slaapstoornis veroorzaakt klinisch significant lijden of beperkingen op sociaal, beroeps-, onderwijs-, academisch, gedragsmatig of ander belangrijk gebied van functioneren. De slaapproblemen komen minimaal 3 nachten per week voor. De duur van de slaapproblemen is 1 week tot 3 maanden.
  2. Ervaren slapeloosheid tussen 1 week en 3 maanden voor aanvang van het project.
  3. Leeftijd: patiënten tussen 18 en 70 jaar oud.
  4. Patiënten die ermee instemden deel te nemen aan dit onderzoek en de geïnformeerde toestemming hadden toegewezen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mensen met andere psychiatrische stoornissen van DSM-IV As I, As II of middelenmisbruik/-afhankelijkheid;
  2. Patiënten met ernstige primaire ziekten zoals cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, hypertensie, spijsverteringsstelsel, hematopoietische systeem, lever, nieren, of ernstige angst en depressie;
  3. Veroorzaakt door alcohol of drugs;
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  5. Gemakkelijk om infectie en bloeding te combineren; 6.1 Patiënten die de afgelopen maand psychotrope geneesmiddelen hebben gebruikt, zoals antidepressiva, maniemedicijnen of andere geneesmiddelen die worden gebruikt om psychose te behandelen, en patiënten die de afgelopen maand slaappillen hebben gebruikt;

7. Degenen die niet kunnen meewerken aan de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: "Chou's Tiaoshen" acupunctuurgroep
Acupunctuur "Chou's Tiaoshen" acupunten, "Chou's Tiaoshen" acupunten zijn afgeleid van de ervaring van Zhou Dean, een nationaal beroemde arts in de traditionele Chinese geneeskunde op onze afdeling.
Ander: Acupunctuur
"Chou's Tiaoshen" acupunten omvatten Baihui (GV-20), Shenting (GV-24) en Sishencong (EX-HN1), Sanyinjiao (SP-6), Shenmen (HT-7). Met roestvrijstalen naalden (0,32 x 40 mm, HuaTuo, China). Vervolgens worden enkele andere punten gekozen, zoals Danzhong (CV-17), Daling (PC-7), Taixi (KI-3), Qihai (CV-6), Taichong (LR3) en Qiuxu (GB-40). Operatie: Patiënten in rugligging. Baihui (GV-20), Shenting (GV-24) en Sishencong (EX-HN1) worden schuin doorboord op een diepte van 20-25 mm. Sanyinjiao (SP-6) en Shenmen (HT-7) worden 15 mm loodrecht ingevoegd. Totdat je een tactiele sensatie voelt en vervolgens handmatig wordt gemanipuleerd door rotatiemethoden om een ​​karakteristieke sensatie te produceren die bekend staat als "De Qi"; Techniek: Milde versteviging en verzwakking, waarbij de naald gedurende 30 minuten wordt vastgehouden. De behandeling wordt één keer per dag en 5 keer per week op weekdagen gegeven, de kuur duurt twee weken.
Andere namen:
  • Droge naald
Actieve vergelijker: Estazolam-groep
Estazolam is een medicijn dat vaak wordt gebruikt bij de behandeling van slapeloosheid
Geneesmiddel: Estazolam
Deelnemers nemen elke dag estazolam 1 mg 30 minuten vóór het slapengaan. De loop van de behandeling is twee weken.
Andere namen:
  • Estazolam-pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: PSQI wordt 3 keer geregistreerd, vóór de behandeling en op de 14e dag en de 28e dag na de behandeling.
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordeelde vragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt. Achttien individuele items genereren zeven ‘component’-scores: subjectieve slaapkwaliteit (SQ), inslaaplatentie (SOL), totale slaaptijd (TST), gebruikelijke slaapefficiëntie (SE), slaapstoornissen (dyssomnie), gebruik van slaapmedicatie, en dysfunctie overdag (DD). De cumulatieve componentscore is de PSQI-totaalscore, variërend van 0 tot 21, hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
PSQI wordt 3 keer geregistreerd, vóór de behandeling en op de 14e dag en de 28e dag na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polysomnografie
Tijdsspanne: PSG zal worden geregistreerd bij 10 willekeurig geselecteerde patiënten in elke groep vóór de behandeling en 14 dagen na de behandeling.
Polysomnografie (PSG) is een klassiek instrument voor het detecteren van slaapomstandigheden. De volgende gegevens kunnen worden verkregen door PSG-monitoring: totale slaaptijd, slaaplatentie, het percentage van de tijd doorgebracht in elke slaapfase. PSG is van grote waarde voor de mate en differentiële diagnose van slapeloosheid.
PSG zal worden geregistreerd bij 10 willekeurig geselecteerde patiënten in elke groep vóór de behandeling en 14 dagen na de behandeling.
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: De HRV wordt driemaal geregistreerd, vóór de behandeling, op de 14e dag en op de 28e dag na de behandeling.
De mate en regelmaat van hartslagveranderingen kunnen worden weerspiegeld door het meten van de variabiliteit van continue normale R-R-interfaseveranderingen door middel van een dynamisch elektrocardiogram, om zo de impact ervan op cardiovasculaire activiteiten te beoordelen, die de activiteit van het autonome zenuwstelsel kunnen weerspiegelen en kwantitatief de balans kunnen evalueren van sympathische en nervus vagus spanning.
De HRV wordt driemaal geregistreerd, vóór de behandeling, op de 14e dag en op de 28e dag na de behandeling.
Concentratie van serumcortisol
Tijdsspanne: Het serumcortisol wordt twee keer geregistreerd, vóór de behandeling, en op de 14e dag en de 28e dag na de behandeling, en het meettijdstip werd elke keer op 8.00 uur vastgesteld.
Het serumcortisol is verhoogd tijdens stress, wat een weerspiegeling kan zijn van overmatige opwinding, en als de hersenen voortdurend onder hoge stress staan, kan dit op de lange termijn leiden tot verhoogde cortisolspiegels.
Het serumcortisol wordt twee keer geregistreerd, vóór de behandeling, en op de 14e dag en de 28e dag na de behandeling, en het meettijdstip werd elke keer op 8.00 uur vastgesteld.
Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: FS wordt 3 keer geregistreerd, vóór de behandeling en op de 14e dag en de 28e dag na de behandeling.
De vermoeidheidsschaal (FS) bestaat uit 14 items, die elk een vermoeidheidsgerelateerde vraag zijn, die zowel fysieke vermoeidheid als mentale vermoeidheid weerspiegelen. De hoogste totaalscore is 14 punten, de laagste is 0 punten en hoe hoger de score, hoe ernstiger de vermoeidheid.
FS wordt 3 keer geregistreerd, vóór de behandeling en op de 14e dag en de 28e dag na de behandeling.
Ford Insomnia Response to Stress Test Chinese versie, EERST
Tijdsspanne: FIRST wordt driemaal geregistreerd, vóór de behandeling, en op de 14e dag en de 28e dag na de behandeling.
FIRST is een zelfrapportagetool met negen items die zijn ontworpen om de slaaprespons te beoordelen. De minimale totaalscore is 9 en de maximale score is 36. Hogere scores op de FIRST duiden op een reactiever slaapsysteem.
FIRST wordt driemaal geregistreerd, vóór de behandeling, en op de 14e dag en de 28e dag na de behandeling.
Symptoomscoreschaal voor traditionele Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: De TCM-symptoomscore wordt driemaal geregistreerd, vóór de behandeling en op de 14e en 28e dag na de behandeling.
De TCM-symptoomscoreschaal bestaat uit vijf items met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 30, die de vijf kernsymptomen van slapeloosheid weerspiegelen, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger symptomen.
De TCM-symptoomscore wordt driemaal geregistreerd, vóór de behandeling en op de 14e en 28e dag na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Huanqin Li, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LYZD202203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om binnen ongeveer 6-8 maanden na de registratie een protocol van deze studie te publiceren, en een artikel over de studie met de resultaten in een peer-reviewed tijdschrift met grote impact binnen een jaar na de studie. Ongeveer twee jaar na het einde van dit onderzoek en onze open publicatie van het resultaat, zullen de primaire gegevens en het type analyse gedurende 5-10 jaar beschikbaar zijn totdat de gegevens zijn bijgewerkt door een specifieker onderzoek met een groter aantal deelnemers. Iedereen die geïnteresseerd is in de proef, kan ons vragen de primaire gegevens te delen door een vereiste per e-mail te sturen. We verstrekken de verzamelde primaire gegevens zonder echte informatie van de deelnemers; alle gegevensreeksen worden genummerd in plaats van echte namen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ongeveer twee jaar na het einde van dit onderzoek en onze open publicatie van het resultaat, zullen de primaire gegevens en het type analyse gedurende 5-10 jaar beschikbaar zijn totdat de gegevens zijn bijgewerkt door een specifieker onderzoek met een groter aantal deelnemers.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die geïnteresseerd is in de proef, kan ons vragen de primaire gegevens te delen door een vereiste per e-mail te sturen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid op korte termijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren