短期的な不眠症のための「Chou's Tiaoshen」のツボ。
2024年1月18日 更新者：Li Huanqin、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
短期不眠症に対する「Chou's Tiaoshen」のツボ：多施設無作為化対照臨床研究。
この臨床試験の目的は、短期不眠症における「周朝神」のツボの治療効果について学び、その作用の考えられるメカニズムを探ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 短期的不眠症の治療における「周朝神」経穴の鍼治療効果がエサゾラムの治療効果に劣らないかどうか。
- 短期不眠症に対する鍼治療「周朝神」のツボのメカニズムは何ですか。
基準を満たした短期不眠症の参加者は、「Chou's Tiaoshen」経穴グループとエサゾラムグループにランダムに割り当てられます。 治療前後の症状や徴候の変化を検出するために、睡眠ポリグラフィー、心拍数変動、コルチゾールおよび関連するスケールが治療前後に測定されます。
調査の概要
詳細な説明
短期的な不眠症の発生率が高い。
臨床現場では、短期不眠症の重症度や薬物治療の副作用に対する患者の理解が不十分なため、短期不眠症の治療は画期的な進歩を遂げておらず、一部の患者は慢性不眠症に移行する可能性があります。有害。
短期不眠症は、高い睡眠反応性と関連する過覚醒障害であるという意見は一致しつつあります。
「周のTiaoshen」経穴は、当科の全国的に有名な伝統的な中国医学の医師である周徳の経験に基づいており、主要なツボが選択されています：白慧（DU20）、神庭（DU24）、四神孔（EX-HN1）、神門(HT7)、Neiguan (PC6)、および Sanyinjiao (SP6) の鍼治療法は、初期の不眠症研究において良好な臨床効果を達成しており、不眠症患者の日中の覚醒状態を改善し、夜間の睡眠の質を改善することができます。
短期不眠症の治療における「周氏のTiaoshen」経穴の有効性をさらに検証するために、考えられる作用機序を調査し、短期的不眠症患者の身体的特徴を発見し、「Chou's Tiaoshen」の意味を説明する。経穴に関してこの臨床研究が行われます。
対象基準を満たす短期不眠症患者96名が選ばれ、無作為割付の原則に従って「周天神」経穴群と経口エサゾラム群に分けられる。
この研究は、北京中医薬病院の鍼灸科と北京中医薬病院の順義病院で実施される。
ピッツバーグ睡眠スケール（PSQI）評価、睡眠ポリグラフィー（PSG、一部の被験者）、心拍数変動（HRV）モニタリング、血清コルチゾール測定が治療の前後に行われます。
フォード不眠症ストレス反応テスト（FIRST）スケール、日中機能スケール、漢方症状スコアスケールを評価して有効性を評価し、メカニズムを探ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huanqin Li, Doctor
- 電話番号：0086+13521663936
- メール：hqin_li@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：ZiYi Wang, Master
- 電話番号：0086+18801316757
- メール：1729644336@qq.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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副調査官：
- Xiang Li
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コンタクト：
- Huanqin Li
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主任研究者：
- Huanqin Li
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副調査官：
- Qiuyang Hong
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副調査官：
- Xuewen Mao
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副調査官：
- Zhaoyang Huang
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副調査官：
- Xin Zhao
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副調査官：
- Yue Deng
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副調査官：
- Ziyi Wang
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副調査官：
- Yeqing He
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副調査官：
- Yichen Fei
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副調査官：
- Xiaoyu Yan
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副調査官：
- Qian Liu
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副調査官：
- Mingyang Cao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル改訂第 5 版 (DSM-V) および中国の成人不眠症の診断と治療ガイド 2017 に基づく短期不眠症の診断基準を満たしている。以下の症状の 1 つ (または複数) を伴う: 1) 睡眠を開始することが困難。 2)。 頻繁に目が覚めたり、目が覚めた後に再び眠りに戻れないことを特徴とする睡眠維持の困難。 3)早朝に目が覚めてしまい、再び眠れなくなる。 4)睡眠障害は、社会的、職業的、教育的、学術的、行動的、またはその他の重要な機能領域において臨床的に重大な苦痛または障害を引き起こす。 睡眠困難は少なくとも週に3晩発生します。 睡眠困難の期間は1週間から3か月です。
- プロジェクト開始の1週間から3か月前に不眠症を経験した。
- 年齢：18歳から70歳までの患者。
- この試験に参加することに同意し、インフォームドコンセントを割り当てられた患者。
除外基準:
- 他の DSM-IV 軸 I、軸 II の精神障害または薬物乱用/依存症を持つ人々。
- 心血管疾患や脳血管疾患、高血圧、消化器系、造血系、肝臓、腎臓などの重篤な原疾患、または重度の不安やうつ病を患っている患者。
- アルコールまたは薬物が原因。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 感染と出血が組み合わされやすい。 6.1 過去 1 か月間、抗うつ薬、躁病薬、その他の精神病の治療に使用される向精神薬を使用した患者、および過去 1 か月間睡眠薬を服用した患者。
7. 治療に協力できない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経穴グループ「Chou's Tiaoshen」
「Chou's Tiaoshen」経穴の鍼治療、「Chou's Tiaoshen」経穴は、当科の全国的に有名な伝統的な中国医学の医師、周 Dean の経験に基づいています。
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「Chou's Tiaoshen」のツボには、バイフイ (GV-20)、シェンティン (GV-24)、四神孔 (EX-HN1)、三陰交 (SP-6)、神門 (HT-7) が含まれます。
ステンレス鋼針（0.32×40）mm、華佗、中国）を使用。
次に、丹中(CV-17)、大陵(PC-7)、台西(KI-3)、七海(CV-6)、台中(LR3)、秋秋(GB-40)などの他のポイントが選択されます。
手術：患者は仰臥位で行います。
Baihui (GV-20)、Shenting (GV-24)、Sishencong (EX-HN1) は、深さ 20 ～ 25 mm で斜めに穿刺されます。
三陰交(SP-6)と神門(HT-7)は15mm垂直に挿入します。
触覚を感じるまでは、回転方法によって手動で操作され、「De Qi」として知られる特徴的な感覚を生み出します。テクニック: 穏やかな強化と減衰を行い、針を 30 分間保持します。
治療は1日1回、平日は週5回、2週間続きます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エスタゾラムグループ
エスタゾラムは不眠症の治療によく使われる薬です
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参加者は毎日就寝30分前にエスタゾラム1mgを服用します。
治療期間は2週間です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：PSQIは、治療前、治療後14日目、28日目の3回記録されます。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。
18 の個別項目によって 7 つの「コンポーネント」スコアが生成されます: 主観的睡眠の質 (SQ)、入眠潜時 (SOL)、総睡眠時間 (TST)、習慣的な睡眠効率 (SE)、睡眠障害 (不眠症)、睡眠薬の使用、累積コンポーネントスコアは、0 ～ 21 の範囲の PSQI 合計スコアであり、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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PSQIは、治療前、治療後14日目、28日目の3回記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠ポリグラフィー
時間枠：PSGは、各グループのランダムに選択された10人の患者において、治療前と治療14日後に記録されます。
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ポリソムノグラフィー (PSG) は、睡眠状態を検出するための古典的な機器です。PSG モニタリングによって次のデータを取得できます: 総睡眠時間、睡眠潜時、各睡眠段階で費やした時間の割合。
PSG は、不眠症の程度および鑑別診断に非常に価値があります。
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PSGは、各グループのランダムに選択された10人の患者において、治療前と治療14日後に記録されます。
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心拍数変動 (HRV)
時間枠：HRV は、治療前、治療後 14 日目と 28 日目の 3 回記録されます。
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動的心電図により連続的な正常なR-R間期変化の変動を測定することにより、心拍数変化の程度と規則性を反映し、心血管活動への影響を判断することができ、自律神経系の活動を反映し、自律神経系のバランスを定量的に評価することができます。交感神経と迷走神経の緊張。
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HRV は、治療前、治療後 14 日目と 28 日目の 3 回記録されます。
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血清コルチゾール濃度
時間枠：血清コルチゾールは治療前と治療後14日目、28日目の2回記録され、測定時間は毎回午前8時に固定された。
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血清コルチゾールはストレス中に上昇しますが、これは過剰な覚醒を反映している可能性があり、脳が常に高いストレスにさらされている場合、コルチゾールレベルが長期的に上昇する可能性があります。
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血清コルチゾールは治療前と治療後14日目、28日目の2回記録され、測定時間は毎回午前8時に固定された。
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疲労スケール
時間枠：ＦＳは、治療前、治療後１４日目、２８日目の３回記録される。
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疲労度スケール(FS)は疲労に関する質問であり、肉体的疲労と精神的疲労の両方を反映する14項目から構成されています。
合計スコアは最高が 14 点、最低が 0 点で、スコアが高いほど疲労が深刻であることを示します。
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ＦＳは、治療前、治療後１４日目、２８日目の３回記録される。
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フォード不眠症のストレステストへの反応中国語版，FIRST
時間枠：FIRSTは、治療前、治療後14日目、28日目の3回記録されます。
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FIRST は、睡眠反応を評価するために設計された 9 つの項目を含む自己報告ツールです。合計スコアの最小値は 9、最大値は 36 です。
FIRST のスコアが高いほど、睡眠システムの反応性がより高いことを示します。
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FIRSTは、治療前、治療後14日目、28日目の3回記録されます。
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漢方薬症状スコアリングスケール
時間枠：TCM症状スコアは、治療前、治療後14日目、28日目の3回記録されます。
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TCM 症状スコアリング スケールは、最小スコア 0、最大スコア 30 の 5 つの項目で構成され、不眠症の 5 つの中核症状を反映しており、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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TCM症状スコアは、治療前、治療後14日目、28日目の3回記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Huanqin Li, Doctor、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月18日
最初の投稿 (推定)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LYZD202203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
登録後約6～8か月以内にこの試験のプロトコールを、試験後1年以内に影響力の高い査読誌に結果を含む1本の論文を掲載する予定です。
この試験が終了し、結果が公開されてから約 2 年後、一次データと分析の種類は、より多くの参加者によるより具体的な研究によってデータが更新されるまで、5 ～ 10 年間利用できます。
トライアルに興味のある方は誰でも、電子メールで要件を送信して、一次データの共有を依頼できます。
私たちは、参加者の実際の情報を含まずに収集された一次データを提供します。すべてのデータシーケンスには、実名の代わりに番号が付けられます。
IPD 共有時間枠
この試験が終了し、結果が公開されてから約 2 年後、一次データと分析の種類は、より多くの参加者によるより具体的な研究によってデータが更新されるまで、5 ～ 10 年間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
トライアルに興味のある方は誰でも、電子メールで要件を送信して、一次データの共有を依頼できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。