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Points d'acupuncture "Chou's Tiaoshen" pour l'insomnie à court terme.

18 janvier 2024 mis à jour par: Li Huanqin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Points d'acupuncture « Chou's Tiaoshen » pour l'insomnie à court terme : une étude clinique multicentrique, randomisée et contrôlée.

Le but de cet essai clinique est de connaître l'effet curatif des points d'acupuncture « Chou's Tiaoshen » dans l'insomnie à court terme et d'explorer le mécanisme possible de l'action. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Si l'effet curatif de la caupuncture des points d'acupuncture "Chou's Tiaoshen" dans le traitement de l'insomnie à court terme n'est pas inférieur à celui de l'Esazolam.
  • Quel est le mécanisme possible des points d'acupuncture "Chou's Tiaoshen" pour l'insomnie à court terme.

Les participants souffrant d'insomnie à court terme qui répondaient aux critères seront assignés au hasard au groupe de points d'acupuncture « Chou's Tiaoshen » et au groupe Esazolam. La polysomnographie, la variabilité de la fréquence cardiaque, le cortisol et les échelles associées seront mesurés avant et après le traitement pour détecter les changements dans les symptômes et les signes avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence de l'insomnie à court terme est élevée. Dans la pratique clinique, en raison d'une compréhension insuffisante par les patients de la gravité de l'insomnie à court terme et des effets secondaires du traitement médicamenteux, le traitement de l'insomnie à court terme n'a pas fait de progrès révolutionnaires et certains patients peuvent se transformer en insomnie chronique, ce qui est plus nocif. Il existe un consensus croissant selon lequel l’insomnie à court terme est un trouble d’hyperexcitation associé à une réactivité élevée du sommeil. Les points d'acupuncture "Chou's Tiaoshen" sont dérivés de l'expérience de Zhou Dean, un médecin de médecine traditionnelle chinoise de renommée nationale dans notre département, et les points principaux sont sélectionnés : Baihui (DU20), Shenting (DU24), Sishencong (EX-HN1), Shenmen. (HT7), Neiguan (PC6) et Sanyinjiao (SP6), la méthode d'acupuncture a atteint une bonne efficacité clinique dans les premières recherches sur l'insomnie, ce qui peut améliorer l'état d'éveil des patients insomniaques pendant la journée et améliorer la qualité du sommeil la nuit. Afin de vérifier davantage l'efficacité des points d'acupuncture « Chou's Tiaoshen » dans le traitement de l'insomnie à court terme, explorer le mécanisme d'action possible, découvrir les caractéristiques physiques des patients souffrant d'insomnie à court terme et expliquer la connotation de « Chou's Tiaoshen » points d'acupuncture, cette étude clinique est menée. 96 patients souffrant d'insomnie à court terme qui répondent aux critères d'inclusion seront sélectionnés et répartis dans le groupe de points d'acupuncture « Chou's Tiaoshen » et le groupe ésazolam oral selon le principe de répartition aléatoire. L'étude sera menée dans le service d'acupuncture et de moxibustion de l'hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Pékin et de l'hôpital Shunyi de l'hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Pékin. Évaluation de l'échelle de sommeil de Pittsburgh (PSQI), polysomnographie (PSG, certains sujets), surveillance de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), la mesure du cortisol sérique sera effectuée avant et après le traitement. L'échelle Ford Insomnia Stress Response Test (FIRST), l'échelle de fonction diurne et l'échelle de score des symptômes de la médecine chinoise seront évaluées pour évaluer l'efficacité et explorer le mécanisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Huanqin Li, Doctor
  • Numéro de téléphone: 0086+13521663936
  • E-mail: hqin_li@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: ZiYi Wang, Master
  • Numéro de téléphone: 0086+18801316757
  • E-mail: 1729644336@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Sous-enquêteur:
          • Xiang Li
        • Contact:
          • Huanqin Li
        • Chercheur principal:
          • Huanqin Li
        • Sous-enquêteur:
          • Qiuyang Hong
        • Sous-enquêteur:
          • Xuewen Mao
        • Sous-enquêteur:
          • Zhaoyang Huang
        • Sous-enquêteur:
          • Xin Zhao
        • Sous-enquêteur:
          • Yue Deng
        • Sous-enquêteur:
          • Ziyi Wang
        • Sous-enquêteur:
          • Yeqing He
        • Sous-enquêteur:
          • Yichen Fei
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaoyu Yan
        • Sous-enquêteur:
          • Qian Liu
        • Sous-enquêteur:
          • Mingyang Cao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères de diagnostic de l'insomnie à court terme selon la révision du texte du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-V) et le Guide chinois de diagnostic et de traitement de l'insomnie chez l'adulte 2017, une plainte prédominante d'insatisfaction quant à la quantité ou à la qualité du sommeil, associée avec un (ou plusieurs) des symptômes suivants : 1) Difficulté à s'endormir. 2). Difficulté à maintenir le sommeil, caractérisée par des réveils fréquents ou des difficultés à se rendormir après les réveils. 3) Réveil matinal avec incapacité à se rendormir. 4) Les troubles du sommeil provoquent une détresse cliniquement significative ou une altération du fonctionnement social, professionnel, éducatif, académique, comportemental ou dans d'autres domaines importants. Les difficultés de sommeil surviennent au moins 3 nuits par semaine. La durée des difficultés de sommeil est de 1 semaine à 3 mois.
  2. Insomnie vécue entre 1 semaines et 3 mois avant le début du projet.
  3. Âge : patients entre 18 et 70 ans.
  4. Patients qui ont accepté de participer à cet essai et ont donné leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes atteintes d'autres troubles mentaux du DSM-IV Axe I, Axe II ou de toxicomanie/dépendance ;
  2. Patients atteints de maladies primaires graves telles que des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, de l'hypertension, du système digestif, du système hématopoïétique, du foie, des reins ou d'une anxiété et d'une dépression sévères ;
  3. Causé par l'alcool ou les drogues ;
  4. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  5. Il est facile de combiner infection et saignement ; 6.1 Les patients qui ont utilisé des médicaments psychotropes, tels que des antidépresseurs, des médicaments contre la manie ou d'autres médicaments utilisés pour traiter la psychose, au cours du dernier mois, et les patients qui ont pris des somnifères au cours du dernier mois ;

7. Ceux qui ne peuvent pas coopérer au traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de points d'acupuncture "Chou's Tiaoshen"
Acupuncture des points d'acupuncture "Chou's Tiaoshen", les points d'acupuncture "Chou's Tiaoshen" sont dérivés de l'expérience de Zhou Dean, un célèbre médecin national de médecine traditionnelle chinoise de notre département.
Autre: Acupuncture
Les points d'acupuncture "Chou's Tiaoshen" comprennent Baihui (GV-20), Shenting (GV-24) et Sishencong (EX-HN1), Sanyinjiao (SP-6), Shenmen (HT-7). À l'aide d'aiguilles en acier inoxydable (0,32 × 40) mm, HuaTuo, Chine). Ensuite, d'autres points comme Danzhong (CV-17), Daling (PC-7), Taixi (KI-3), Qihai (CV-6), Taichong (LR3) et Qiuxu (GB-40) sont choisis. Opération : Patients en décubitus dorsal. Baihui (GV-20), Shenting (GV-24) et Sishencong (EX-HN1) sont percés obliquement à une profondeur de 20 à 25 mm. Sanyinjiao (SP-6) et Shenmen (HT-7) sont insérés à 15 mm perpendiculairement. Jusqu'à ressentir une sensation tactile puis manipulée manuellement par des méthodes de rotation pour produire une sensation caractéristique connue sous le nom de « De Qi » ; Technique : Renforcement et atténuation légers, en conservant l'aiguille pendant 30 minutes. Le traitement sera administré une fois par jour et 5 fois par semaine en semaine, le cours durera deux semaines.
Autres noms:
  • Aiguille sèche
Comparateur actif: Groupe Estazolam
L'Estazolam est un médicament couramment utilisé dans le traitement de l'insomnie.
Médicament: Estazolam
Les participants prendront 1 mg d'estazolam 30 minutes avant le coucher tous les jours. La durée du traitement est de deux semaines.
Autres noms:
  • Pilule d'estazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Le PSQI sera enregistré 3 fois, avant le traitement, et au 14ème jour, 28ème jour après le traitement.
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil. Dix-huit items individuels génèrent sept scores « composants » : qualité subjective du sommeil (SQ), latence d'endormissement (SOL), durée totale du sommeil (TST), efficacité habituelle du sommeil (SE), troubles du sommeil (dyssomnie), utilisation de somnifères, et dysfonctionnement diurne (DD). Le score cumulatif des composants est le score total PSQI allant de 0 à 21, des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
Le PSQI sera enregistré 3 fois, avant le traitement, et au 14ème jour, 28ème jour après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polysomnographie
Délai: La PSG sera enregistrée chez 10 patients sélectionnés au hasard dans chaque groupe avant le traitement et 14 jours après le traitement.
La polysomnographie (PSG) est un instrument classique pour détecter les conditions de sommeil. Les données suivantes peuvent être obtenues par la surveillance PSG : durée totale du sommeil, latence du sommeil, pourcentage de temps passé dans chaque phase de sommeil. La PSG est d'une grande valeur pour le degré et le diagnostic différentiel de l'insomnie.
La PSG sera enregistrée chez 10 patients sélectionnés au hasard dans chaque groupe avant le traitement et 14 jours après le traitement.
Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: Le VRC sera enregistré 3 fois, avant le traitement, au 14ème jour et au 28ème jour après le traitement.
Le degré et la régularité des changements de fréquence cardiaque peuvent être reflétés en mesurant la variabilité des changements normaux continus de l'interphase R-R par électrocardiogramme dynamique, afin de juger de son impact sur les activités cardiovasculaires, qui peuvent refléter l'activité du système nerveux autonome et évaluer quantitativement l'équilibre de tension des nerfs sympathique et vagal.
Le VRC sera enregistré 3 fois, avant le traitement, au 14ème jour et au 28ème jour après le traitement.
Concentration de cortisol sérique
Délai: Le cortisol sérique sera enregistré 2 fois, avant le traitement, et au 14ème jour, 28ème jour après le traitement, et l'heure de mesure a été fixée à 8h à chaque fois.
Le cortisol sérique est élevé pendant le stress, ce qui peut refléter une excitation excessive, et si le cerveau est constamment soumis à un stress élevé, cela peut entraîner des niveaux de cortisol élevés à long terme.
Le cortisol sérique sera enregistré 2 fois, avant le traitement, et au 14ème jour, 28ème jour après le traitement, et l'heure de mesure a été fixée à 8h à chaque fois.
Échelle de fatigue
Délai: FS sera enregistré 3 fois, avant le traitement, et au 14ème jour, 28ème jour après le traitement.
L'échelle de fatigue (FS) comprend 14 éléments, chacun étant une question liée à la fatigue, reflétant à la fois la fatigue physique et la fatigue mentale. Le score total le plus élevé est de 14 points, le plus bas est de 0 point et plus le score est élevé, plus la fatigue est grave.
FS sera enregistré 3 fois, avant le traitement, et au 14ème jour, 28ème jour après le traitement.
Réponse d'insomnie de Ford au test de stress version chinoise, PREMIER
Délai: LE PREMIER sera enregistré 3 fois, avant le traitement, et au 14ème jour, 28ème jour après le traitement.
FIRST est un outil d'auto-évaluation comprenant neuf éléments conçus pour évaluer la réponse au sommeil. Le score total minimum est de 9 et le maximum est de 36. Des scores plus élevés au PREMIER indiquent un système de sommeil plus réactif.
LE PREMIER sera enregistré 3 fois, avant le traitement, et au 14ème jour, 28ème jour après le traitement.
Échelle de notation des symptômes de la médecine traditionnelle chinoise
Délai: Le score des symptômes de la MTC sera enregistré 3 fois, avant le traitement, et au 14ème jour, 28ème jour après le traitement.
L'échelle de notation des symptômes de la MTC se compose de cinq éléments avec un score minimum de 0 et un score maximum de 30, reflétant les cinq principaux symptômes de l'insomnie, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Le score des symptômes de la MTC sera enregistré 3 fois, avant le traitement, et au 14ème jour, 28ème jour après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huanqin Li, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Estimé)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LYZD202203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de publier un protocole de cet essai environ 6 à 8 mois après l'enregistrement, ainsi qu'un article sur l'essai comprenant les résultats dans une revue à comité de lecture à fort impact un an après l'essai. Environ deux ans après la fin de cet essai et notre publication ouverte des résultats, les données primaires et le type d'analyse seront disponibles pendant 5 à 10 ans jusqu'à ce que les données soient mises à jour par une étude plus spécifique avec un plus grand nombre de participants. Toute personne intéressée par l'essai peut nous demander de partager les données primaires en envoyant une demande par e-mail. Nous fournissons les données primaires collectées sans aucune information réelle sur les participants, toutes les séquences de données seront numérotées au lieu de vrais noms.

Délai de partage IPD

Environ deux ans après la fin de cet essai et notre publication ouverte des résultats, les données primaires et le type d'analyse seront disponibles pendant 5 à 10 ans jusqu'à ce que les données soient mises à jour par une étude plus spécifique avec un plus grand nombre de participants.

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne intéressée par l'essai peut nous demander de partager les données primaires en envoyant une demande par e-mail.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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