Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Chou's Tiaoshen" akupunkter for kortvarig søvnløshed.

18. januar 2024 opdateret af: Li Huanqin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

"Chou's Tiaoshen" akupunkter for kortvarig søvnløshed: En multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse.

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om den helbredende effekt af "Chou's Tiaoshen" akupunkter ved kortvarig søvnløshed og udforske den mulige virkningsmekanisme. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Om den helbredende effekt af kaupunkturbehandling af "Chou's Tiaoshen" akupunkter i behandlingen af ​​kortvarig søvnløshed ikke er ringere end Esazolams.
  • Hvad er den mulige mekanisme for akupunktur "Chou's Tiaoshen" akupunkter for kortvarig søvnløshed.

Deltagere med kortvarig søvnløshed, som opfyldte kriterierne, vil blive tilfældigt tildelt "Chou's Tiaoshen" akupunktsgruppen og Esazolam-gruppen. Polysomnografi, pulsvariabilitet, kortisol og relaterede skalaer vil blive målt før og efter behandling for at opdage ændringer i symptomer og tegn før og efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kortvarig søvnløshed er høj. I klinisk praksis har behandlingen af ​​kortvarig søvnløshed på grund af patienters utilstrækkelige forståelse af sværhedsgraden af ​​kortvarig søvnløshed og bivirkningerne af lægemiddelbehandling ikke gjort banebrydende fremskridt, og nogle patienter kan udvikle sig til kronisk søvnløshed, hvilket er mere skadelig. Der er en voksende konsensus om, at kortvarig søvnløshed er en hyperarousal lidelse forbundet med høj søvnreaktivitet. "Chou's Tiaoshen" akupunkter er afledt af erfaringerne fra Zhou Dean, en national berømt læge i traditionel kinesisk medicin i vores afdeling, og hovedpunkterne er udvalgt: Baihui (DU20), Shenting (DU24), Sishencong (EX-HN1), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6) og Sanyinjiao (SP6), har akupunkturmetoden opnået god klinisk effekt i den tidlige søvnløshedsforskning, som kan forbedre søvnløshedspatienters vågne tilstand om dagen og forbedre søvnkvaliteten om natten. For yderligere at verificere effektiviteten af ​​"Chou's Tiaoshen" akupunkter i behandlingen af ​​kortvarig søvnløshed, udforsk den mulige virkningsmekanisme, opdag de fysiske karakteristika hos patienter med kortvarig søvnløshed og forklar konnotationen af ​​"Chou's Tiaoshen" akupunkter, er denne kliniske undersøgelse udført. 96 patienter med kortvarig søvnløshed, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udvalgt og opdelt i "Chou's Tiaoshen" akupunktsgruppen og den orale esazolam gruppe efter princippet om tilfældig tildeling. Undersøgelsen vil blive udført i akupunktur- og moxibustionsafdelingen på Beijing Hospital for Traditionel Kinesisk Medicin og Shunyi Hospital i Beijing Hospital for Traditionel Kinesisk Medicin. Pittsburgh Sleep Scale (PSQI) vurdering, polysomnografi (PSG, nogle forsøgspersoner), monitorering af hjertefrekvensvariabilitet (HRV), serumkortisolmåling vil blive udført før og efter behandling. Ford Insomnia Stress Response Test (FØRSTE) skala, dagtidsfunktionsskala og kinesisk medicin symptomscore-skala vil blive evalueret for at evaluere effektiviteten og udforske mekanismen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Huanqin Li, Doctor
  • Telefonnummer: 0086+13521663936
  • E-mail: hqin_li@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Underforsker:
          • Xiang Li
        • Kontakt:
          • Huanqin Li
        • Ledende efterforsker:
          • Huanqin Li
        • Underforsker:
          • Qiuyang Hong
        • Underforsker:
          • Xuewen Mao
        • Underforsker:
          • Zhaoyang Huang
        • Underforsker:
          • Xin Zhao
        • Underforsker:
          • Yue Deng
        • Underforsker:
          • Ziyi Wang
        • Underforsker:
          • Yeqing He
        • Underforsker:
          • Yichen Fei
        • Underforsker:
          • Xiaoyu Yan
        • Underforsker:
          • Qian Liu
        • Underforsker:
          • Mingyang Cao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld diagnostiske kriterier for kortvarig søvnløshed i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Text Revision, 5th ed (DSM-V) og Chinese Adult Insomnia Diagnosis and Treatment Guide 2017, en overvejende klage over utilfredshed med søvnmængde eller kvalitet, forbundet med et (eller flere) af følgende symptomer: 1)Besvær med at starte søvn. 2). Besvær med at opretholde søvn, karakteriseret ved hyppige opvågninger eller problemer med at falde i søvn efter opvågninger. 3) Tidlig opvågning om morgenen med manglende evne til at vende tilbage til at sove. 4) Søvnforstyrrelsen forårsager klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i sociale, erhvervsmæssige, uddannelsesmæssige, akademiske, adfærdsmæssige eller andre vigtige funktionsområder. Søvnbesværet opstår mindst 3 nætter om ugen. Varigheden af ​​søvnbesværet er 1 uge til 3 måneder.
  2. Oplevet søvnløshed mellem 1 uge og 3 måneder før projektstart.
  3. Alder: patienter mellem 18 og 70 år.
  4. Patienter, der accepterede at deltage i dette forsøg og tildelt det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med andre DSM-IV Akse I, Akse II psykiske lidelser eller stofmisbrug/afhængighed;
  2. Patienter med alvorlige primære sygdomme såsom kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, hypertension, fordøjelsessystem, hæmatopoietisk system, lever, nyre eller svær angst og depression;
  3. Forårsaget af alkohol eller stoffer;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Let at kombinere infektion og blødning; 6.1 Patienter, der har brugt psykofarmaka, såsom antidepressiva, manipræparater eller andre lægemidler til behandling af psykose, inden for den sidste måned, og patienter, der har taget sovemedicin inden for den sidste 1 måned;

7. Dem, der ikke kan samarbejde om behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Chou's Tiaoshen" akupunkturgruppe
Akupunkturbehandling af "Chou's Tiaoshen" akupunkter,"Chou's Tiaoshen" akupunkter er afledt af erfaringerne fra Zhou Dean, en national berømt læge i traditionel kinesisk medicin i vores afdeling.
Andet: Akupunktur
"Chou's Tiaoshen" akupunkter inkluderer Baihui (GV-20), Shenting (GV-24) og Sishencong (EX-HN1), Sanyinjiao (SP-6), Shenmen (HT-7). Brug af rustfri stålnåle (0,32×40) mm, HuaTuo, Kina). Så er nogle andre punkter som Danzhong(CV-17), Daling(PC-7), Taixi (KI-3), Qihai (CV-6), Taichong (LR3) og Qiuxu(GB-40) valgt. Operation: Patienter i liggende stilling. Baihui (GV-20), Shenting (GV-24) og Sishencong (EX-HN1) er punkteret i en dybde på 20-25 mm skråt. Sanyinjiao (SP-6) og Shenmen (HT-7) indsættes 15 mm vinkelret. Indtil følelsen af ​​taktil fornemmelse derefter manuelt manipuleret ved rotationsmetoder for at frembringe en karakteristisk fornemmelse kendt som "De Qi"; Teknik: Mild forstærkning og dæmpning, holder nålen i 30 minutter. Behandlingen gives 1 gang dagligt og 5 gange om ugen på hverdage, forløbet varer to uger.
Andre navne:
  • Tør nål
Aktiv komparator: Estazolam gruppe
Estazolam er et lægemiddel, der almindeligvis anvendes til behandling af søvnløshed
Medicin: Estazolam
Deltagerne vil tage estazolam 1 mg 30 minutter før sengetid hver dag. Behandlingsforløbet er to uger.
Andre navne:
  • Estazolam pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: PSQI vil blive registreret 3 gange før behandling og på den 14. dag, den 28. dag efter behandlingen.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser. Atten individuelle elementer genererer syv "komponent"-scores: subjektiv søvnkvalitet (SQ), latens ved indsættelse af søvn (SOL), total søvntid (TST), sædvanlig søvneffektivitet (SE), søvnforstyrrelser (dyssomni), brug af sovemedicin, og dagtidsdysfunktion (DD). Den kumulative komponentscore er den samlede PSQI-score fra 0 til 21, højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
PSQI vil blive registreret 3 gange før behandling og på den 14. dag, den 28. dag efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi
Tidsramme: PSG vil blive registreret hos 10 tilfældigt udvalgte patienter i hver gruppe før behandling og 14 dage efter behandling.
Polysomnografi (PSG) er et klassisk instrument til at detektere søvnforhold. Følgende data kan opnås ved PSG-overvågning: total søvntid, søvnlatens, procentdelen af ​​tid brugt i hvert søvnstadium. PSG er af stor værdi for graden og differentialdiagnosen af ​​søvnløshed.
PSG vil blive registreret hos 10 tilfældigt udvalgte patienter i hver gruppe før behandling og 14 dage efter behandling.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: HRV vil blive registreret 3 gange, før behandling, på 14. dag og 28. dag efter behandling.
Graden og regelmæssigheden af ​​hjertefrekvensændringer kan afspejles ved at måle variabiliteten af ​​kontinuerlige normale R-R interfaseændringer ved hjælp af dynamisk elektrokardiogram for at bedømme dets indvirkning på kardiovaskulære aktiviteter, som kan afspejle aktiviteten i det autonome nervesystem og kvantitativt evaluere balancen mellem sympatiske og vagale nervespændinger.
HRV vil blive registreret 3 gange, før behandling, på 14. dag og 28. dag efter behandling.
Koncentration af serum cortisol
Tidsramme: Serumkortisol vil blive registreret 2 gange før behandling og på 14. dag, 28. dag efter behandling, og måletidspunktet blev fastsat til kl. 8 hver gang.
Serumkortisol er forhøjet under stress, hvilket kan afspejle overdreven ophidselse, og hvis hjernen konstant er under høj stress, kan det føre til langsigtede forhøjede kortisolniveauer.
Serumkortisol vil blive registreret 2 gange før behandling og på 14. dag, 28. dag efter behandling, og måletidspunktet blev fastsat til kl. 8 hver gang.
Træthedsskala
Tidsramme: FS vil blive registreret 3 gange, før behandling, og på den 14. dag, 28. dag efter behandlingen.
Træthedsskalaen (FS) består af 14 punkter, som hver især er et træthedsrelateret spørgsmål, der afspejler både fysisk træthed og mental træthed. Den højeste samlede score er 14 point, den laveste er 0 point, og jo højere scoren er, jo mere alvorlig er trætheden.
FS vil blive registreret 3 gange, før behandling, og på den 14. dag, 28. dag efter behandlingen.
Ford Insomnia Response to Stress Test Kinesisk version, FØRST
Tidsramme: FØRST vil blive registreret 3 gange, før behandling, og på den 14. dag, 28. dag efter behandlingen.
FIRST er et selvrapporteringsværktøj, der inkluderer ni elementer designet til at vurdere søvnrespons. Den mindste samlede score er 9 og den maksimale er 36. Højere score på FIRST indikerer et mere stærkt reaktivt søvnsystem.
FØRST vil blive registreret 3 gange, før behandling, og på den 14. dag, 28. dag efter behandlingen.
Traditionel kinesisk medicin symptom scoring skala
Tidsramme: TCM symptomscore vil blive registreret 3 gange før behandling og på den 14. dag, 28. dag efter behandling.
TCM-symptomscoringsskalaen består af fem punkter med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 30, hvilket afspejler de fem kernesymptomer på søvnløshed, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
TCM symptomscore vil blive registreret 3 gange før behandling og på den 14. dag, 28. dag efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Huanqin Li, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Anslået)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYZD202203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at offentliggøre en protokol for dette forsøg i omkring 6-8 måneder efter registreringen, og et papir af forsøget inklusive resultater i et høj-impact peer reviewed journal i et år efter forsøget. Omkring to år efter afslutningen af ​​dette forsøg og vores åbne offentliggørelse af resultatet, vil de primære data og analysetype være tilgængelige i 5-10 år, indtil data opdateres af en mere specifik undersøgelse med et større antal deltagere. Enhver, der er interesseret i forsøget, kan bede os om at dele de primære data ved at sende et krav via e-mail. Vi leverer de indsamlede primære data uden reel information om deltagere, al datasekvens vil blive nummereret i stedet for rigtige navne.

IPD-delingstidsramme

Omkring to år efter afslutningen af ​​dette forsøg og vores åbne offentliggørelse af resultatet, vil de primære data og analysetype være tilgængelige i 5-10 år, indtil data opdateres af en mere specifik undersøgelse med et større antal deltagere.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der er interesseret i forsøget, kan bede os om at dele de primære data ved at sende et krav via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kortvarig søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner