Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Chou's Tiaoshen" akupunkter för kortvarig sömnlöshet.

18 januari 2024 uppdaterad av: Li Huanqin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

"Chou's Tiaoshen" akupunkter för kortvarig sömnlöshet: en multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie.

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om den botande effekten av "Chou's Tiaoshen" akupunkter vid kortvarig sömnlöshet och utforska den möjliga mekanismen för verkan. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Huruvida den botande effekten av kaupunkturbehandling av "Chou's Tiaoshen" akupunkter vid behandling av kortvarig sömnlöshet inte är sämre än Esazolams.
  • Vad är den möjliga mekanismen för akupunktur "Chou's Tiaoshen" akupunkter för kortvarig sömnlöshet.

Deltagare med kortvarig sömnlöshet som uppfyllde kriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas "Chou's Tiaoshen" akupunktsgruppen och Esazolamgruppen. Polysomnografi, hjärtfrekvensvariationer, kortisol och relaterade skalor kommer att mätas före och efter behandling för att upptäcka förändringar i symtom och tecken före och efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av kortvarig sömnlöshet är hög. I klinisk praxis, på grund av patienters otillräckliga förståelse för svårighetsgraden av kortvarig sömnlöshet och biverkningar av läkemedelsbehandling, har behandlingen av kortvarig sömnlöshet inte gjort några genombrott, och vissa patienter kan övergå till kronisk sömnlöshet, vilket är mer skadlig. Det finns en växande konsensus om att kortvarig sömnlöshet är en hyperarousal störning som är förknippad med hög sömnreaktivitet. "Chou's Tiaoshen" akupunkter härrör från erfarenheten av Zhou Dean, en nationellt berömd traditionell kinesisk medicinläkare på vår avdelning, och huvudpunkterna är valda: Baihui (DU20), Shenting (DU24), Sishencong (EX-HN1), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6) och Sanyinjiao (SP6), har akupunkturmetoden uppnått god klinisk effekt i den tidiga sömnlöshetsforskningen, vilket kan förbättra det vakna tillståndet för sömnlöshetspatienter under dagen och förbättra sömnkvaliteten på natten. För att ytterligare verifiera effektiviteten av "Chou's Tiaoshen" akupunkter vid behandling av kortvarig sömnlöshet, utforska den möjliga verkningsmekanismen, upptäcka de fysiska egenskaperna hos patienter med kortvarig sömnlöshet och förklara konnotationen av "Chou's Tiaoshen" akupunkter genomförs denna kliniska studie. 96 patienter med kortvarig sömnlöshet som uppfyller inklusionskriterierna kommer att väljas ut och delas in i "Chou's Tiaoshen" akupunktsgruppen och den orala esazolamgruppen enligt principen om slumpmässig tilldelning. Studien kommer att genomföras på akupunktur- och moxibustionsavdelningen vid Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine och Shunyi Hospital på Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine. Pittsburgh Sleep Scale (PSQI) bedömning, polysomnografi (PSG, vissa ämnen), övervakning av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och serumkortisolmätning kommer att utföras före och efter behandlingen. Ford Insomnia Stress Response Test (FIRST) skala, Daytime function Scale och Chinese Medicine Symptom Score Scale kommer att utvärderas för att utvärdera effektiviteten och utforska mekanismen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Huanqin Li, Doctor
  • Telefonnummer: 0086+13521663936
  • E-post: hqin_li@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Underutredare:
          • Xiang Li
        • Kontakt:
          • Huanqin Li
        • Huvudutredare:
          • Huanqin Li
        • Underutredare:
          • Qiuyang Hong
        • Underutredare:
          • Xuewen Mao
        • Underutredare:
          • Zhaoyang Huang
        • Underutredare:
          • Xin Zhao
        • Underutredare:
          • Yue Deng
        • Underutredare:
          • Ziyi Wang
        • Underutredare:
          • Yeqing He
        • Underutredare:
          • Yichen Fei
        • Underutredare:
          • Xiaoyu Yan
        • Underutredare:
          • Qian Liu
        • Underutredare:
          • Mingyang Cao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyll diagnostiska kriterier för kortvarig sömnlöshet enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Text Revision, 5th ed (DSM-V) och Chinese Adult Insomnia Diagnosis and Treatment Guide 2017, ett dominerande klagomål av missnöje med sömnmängd eller kvalitet, associerad med ett (eller flera) av följande symtom: 1)Svårigheter att få igång sömnen. 2). Svårigheter att upprätthålla sömnen, kännetecknad av frekventa uppvaknanden eller problem med att återgå till sömn efter uppvaknande. 3) Uppvaknande tidigt på morgonen med oförmåga att återgå till sömn. 4) Sömnstörningen orsakar kliniskt signifikant besvär eller försämring inom sociala, yrkesmässiga, utbildningsmässiga, akademiska, beteendemässiga eller andra viktiga funktionsområden. Sömnsvårigheterna förekommer minst 3 nätter per vecka. Sömnsvårighetens varaktighet är 1 vecka till 3 månader.
  2. Upplevde sömnlöshet mellan 1 vecka och 3 månader innan projektstart.
  3. Ålder: patienter mellan 18 och 70 år.
  4. Patienter som gick med på att delta i denna studie och tilldelade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Personer med andra DSM-IV Axis I, Axis II psykiska störningar eller missbruk/beroende;
  2. Patienter med allvarliga primära sjukdomar såsom kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, hypertoni, matsmältningssystemet, hematopoetiska systemet, lever, njure eller svår ångest och depression;
  3. Orsakad av alkohol eller droger;
  4. Gravida eller ammande kvinnor;
  5. Lätt att kombinera infektion och blödning; 6.1 Patienter som har använt psykofarmaka, såsom antidepressiva medel, manidroger eller andra läkemedel som används för att behandla psykoser, under den senaste månaden, och patienter som har tagit sömntabletter under den senaste 1 månaden;

7. De som inte kan samarbeta med behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: "Chou's Tiaoshen" akupunktsgrupp
Akupunkturbehandling av "Chou's Tiaoshen" akupunkter,"Chou's Tiaoshen" akupunkter härrör från erfarenheten från Zhou Dean, en nationell känd traditionell kinesisk medicinläkare på vår avdelning.
Övrig: Akupunktur
"Chou's Tiaoshen" akupunkter inkluderar Baihui (GV-20), Shenting (GV-24) och Sishencong (EX-HN1), Sanyinjiao (SP-6), Shenmen (HT-7). Använd nålar av rostfritt stål (0,32×40) mm, HuaTuo, Kina). Sedan väljs några andra punkter som Danzhong(CV-17), Daling(PC-7), Taixi (KI-3), Qihai (CV-6), Taichong (LR3) och Qiuxu(GB-40). Operation: Patienter i ryggläge. Baihui (GV-20), Shenting (GV-24) och Sishencong (EX-HN1) punkteras på ett djup av 20-25 mm snett. Sanyinjiao (SP-6) och Shenmen (HT-7) sätts in 15 mm vinkelrätt. Tills känslan av taktil känsla sedan manuellt manipulerad med rotationsmetoder för att producera en karakteristisk känsla som kallas "De Qi"; Teknik: Mild förstärkning och dämpning, håller nålen kvar i 30 minuter. Behandlingen kommer att ges en gång om dagen och 5 gånger i veckan på vardagar, kursen kommer att pågå i två veckor.
Andra namn:
  • Torr nål
Aktiv komparator: Estazolam grupp
Estazolam är ett läkemedel som vanligtvis används vid behandling av sömnlöshet
Läkemedel: Estazolam
Deltagarna kommer att ta estazolam 1 mg 30 minuter före läggdags varje dag. Behandlingsförloppet är två veckor.
Andra namn:
  • Estazolam piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: PSQI kommer att registreras 3 gånger, före behandling, och på den 14:e dagen, 28:e dagen efter behandlingen.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar. Arton individuella objekt genererar sju "komponent"-poäng: subjektiv sömnkvalitet (SQ), sömnstartslatens (SOL), total sömntid (TST), vanlig sömneffektivitet (SE), sömnstörningar (dyssomni), användning av sömnmedicin, och dysfunktion under dagtid (DD). Den kumulativa komponentpoängen är PSQI-totalpoängen från 0 till 21, högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
PSQI kommer att registreras 3 gånger, före behandling, och på den 14:e dagen, 28:e dagen efter behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polysomnografi
Tidsram: PSG kommer att registreras hos 10 slumpmässigt utvalda patienter i varje grupp före behandling och 14 dagar efter behandling.
Polysomnografi (PSG) är ett klassiskt instrument för att upptäcka sömnförhållanden. Följande data kan erhållas genom PSG-övervakning: total sömntid, sömnlatens, Procentandelen av tiden som spenderas i varje sömnstadium. PSG är av stort värde för graden och differentialdiagnosen av sömnlöshet.
PSG kommer att registreras hos 10 slumpmässigt utvalda patienter i varje grupp före behandling och 14 dagar efter behandling.
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: HRV kommer att registreras 3 gånger, före behandling, den 14:e dagen och den 28:e dagen efter behandlingen.
Graden och regelbundenhet av hjärtfrekvensförändringar kan återspeglas genom att mäta variabiliteten av kontinuerliga normala R-R-interfasförändringar med dynamiskt elektrokardiogram, för att bedöma dess inverkan på kardiovaskulära aktiviteter, vilket kan återspegla aktiviteten i det autonoma nervsystemet och kvantitativt utvärdera balansen mellan sympatisk och vagal nervspänning.
HRV kommer att registreras 3 gånger, före behandling, den 14:e dagen och den 28:e dagen efter behandlingen.
Koncentration av serumkortisol
Tidsram: Serumkortisol kommer att registreras 2 gånger, före behandling, och på den 14:e dagen, den 28:e dagen efter behandlingen, och mättiden fastställdes till kl. 8 varje gång.
Serumkortisol är förhöjt under stress, vilket kan återspegla överdriven upphetsning, och om hjärnan konstant är under hög stress kan det leda till långvarigt förhöjda kortisolnivåer.
Serumkortisol kommer att registreras 2 gånger, före behandling, och på den 14:e dagen, den 28:e dagen efter behandlingen, och mättiden fastställdes till kl. 8 varje gång.
Trötthetsskala
Tidsram: FS kommer att registreras 3 gånger, före behandling, och på den 14:e dagen, 28:e dagen efter behandlingen.
Trötthetsskalan (FS) består av 14 punkter, som var och en är en trötthetsrelaterad fråga, som speglar både fysisk trötthet och mental trötthet. Den högsta totalpoängen är 14 poäng, den lägsta är 0 poäng, och ju högre poängen är desto allvarligare är tröttheten.
FS kommer att registreras 3 gånger, före behandling, och på den 14:e dagen, 28:e dagen efter behandlingen.
Ford Insomnia Response to Stress Test kinesisk version，FIRST
Tidsram: FÖRST kommer att registreras 3 gånger, före behandling, och på den 14:e dagen, 28:e dagen efter behandlingen.
FIRST är ett självrapporteringsverktyg som inkluderar nio artiklar utformade för att bedöma sömnsvar. Minsta totalpoäng är 9 och maximalt 36. Högre poäng på FIRST indikerar ett mer reaktivt sömnsystem.
FÖRST kommer att registreras 3 gånger, före behandling, och på den 14:e dagen, 28:e dagen efter behandlingen.
Traditionell kinesisk medicin symtompoängskala
Tidsram: TCM-symtompoäng kommer att registreras 3 gånger, före behandling, och på den 14:e dagen, 28:e dagen efter behandlingen.
TCM-symtompoängskalan består av fem poster med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 30, vilket återspeglar de fem kärnsymtomen på sömnlöshet, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
TCM-symtompoäng kommer att registreras 3 gånger, före behandling, och på den 14:e dagen, 28:e dagen efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Studiestol: Huanqin Li, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Första postat (Beräknad)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LYZD202203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att publicera ett protokoll för denna prövning inom cirka 6-8 månader efter registreringen, och en rapport från prövningen inklusive resultat i en peer reviewed tidskrift med stor inverkan inom ett år efter prövningen. Ungefär två år efter slutet av denna studie och vår öppna publicering av resultatet kommer primärdata och analystyp att vara tillgänglig i 5-10 år tills data uppdateras av en mer specifik studie med ett större antal deltagare. Alla som är intresserade av testet kan be oss att dela primärdata genom att skicka ett krav via e-post. Vi tillhandahåller den insamlade primära informationen utan någon riktig information om deltagare, all datasekvens kommer att numreras istället för riktiga namn.

Tidsram för IPD-delning

Ungefär två år efter slutet av denna studie och vår öppna publicering av resultatet kommer primärdata och analystyp att vara tillgänglig i 5-10 år tills data uppdateras av en mer specifik studie med ett större antal deltagare.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som är intresserade av testet kan be oss att dela primärdata genom att skicka ett krav via e-post.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kortvarig sömnlöshet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera