Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Chou's Tiaoshen" -akupisteet lyhytaikaiseen unettomuuteen.

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Li Huanqin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

"Chou's Tiaoshen" -akupisteet lyhytaikaiseen unettomuuteen: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia "Chou's Tiaoshen" -akupisteiden parantavasta vaikutuksesta lyhytaikaiseen unettomuuteen ja tutkia mahdollista vaikutusmekanismia. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko "Chou's Tiaoshen" -akupisteiden parantava vaikutus lyhytaikaisen unettomuuden hoidossa huonompi kuin esatsolaamin.
  • Mikä on akupunktio "Chou's Tiaoshen" -akupisteiden mahdollinen mekanismi lyhytaikaiseen unettomuuteen.

Osallistujat, joilla on lyhytaikainen unettomuus ja jotka täyttivät kriteerit, jaetaan satunnaisesti "Chou's Tiaoshen"-akupisteryhmään ja Esazolam-ryhmään. Polysomnografia, sykevaihtelu, kortisoli ja niihin liittyvät asteikot mitataan ennen ja jälkeen hoidon oireiden ja merkkien muutosten havaitsemiseksi ennen ja jälkeen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhytaikaisen unettomuuden ilmaantuvuus on korkea. Kliinisessä käytännössä lyhytaikaisen unettomuuden vakavuudesta ja lääkehoidon sivuvaikutuksista johtuen potilaiden riittämättömästä ymmärryksestä johtuen lyhytaikaisen unettomuuden hoito ei ole edennyt läpimurtoa ja osa potilaista voi muuttua krooniseksi unettomuudeksi, joka on enemmän haitallista. Kasvava yksimielisyys vallitsee siitä, että lyhytaikainen unettomuus on yliherkkyyshäiriö, joka liittyy korkeaan unen reaktiivisuuteen. "Chou's Tiaoshen" -akupisteet on johdettu osastollamme kuuluisan perinteisen kiinalaisen lääketieteen lääkärin Zhou Deanin kokemuksesta, ja pääkohdat on valittu: Baihui (DU20), Shenting (DU24), Sishencong (EX-HN1), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6) ja Sanyinjiao (SP6), akupunktiomenetelmä on saavuttanut hyvän kliinisen tehon varhaisessa unettomuustutkimuksessa, mikä voi parantaa unettomuuspotilaiden valvetilaa päivällä ja parantaa unen laatua yöllä. "Chou's Tiaoshen" -akupisteiden tehokkuuden lisäämiseksi lyhytaikaisen unettomuuden hoidossa tutkimalla mahdollista vaikutusmekanismia, selvittämällä lyhytaikaista unettomuutta sairastavien potilaiden fyysisiä ominaisuuksia ja selittämällä "Chou's Tiaoshenin" konnotaatio akupisteitä, tämä kliininen tutkimus suoritetaan. 96 lyhytaikaista unettomuutta sairastavaa potilasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, valitaan ja jaetaan satunnaisen allokoinnin periaatteen mukaisesti "Chou's Tiaoshen" -akupisteryhmään ja suun esatsolaamiryhmään. Tutkimus suoritetaan Pekingin perinteisen kiinalaisen lääketieteen sairaalan akupunktio- ja moksibustioosastolla ja Pekingin perinteisen kiinalaisen lääketieteen sairaalan Shunyi-sairaalalla. Pittsburgh Sleep Scale (PSQI) -arviointi, polysomnografia (PSG, jotkin kohteet), sykkeen vaihtelun (HRV) seuranta, seerumin kortisolimittaus suoritetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen. Ford Insomnia Stress Response Test (FIRST) -asteikko, Daytime Function Scale ja Chinese Medicine Symptom Score Scale -asteikko arvioidaan tehon arvioimiseksi ja mekanismin tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Huanqin Li, Doctor
  • Puhelinnumero: 0086+13521663936
  • Sähköposti: hqin_li@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: ZiYi Wang, Master
  • Puhelinnumero: 0086+18801316757
  • Sähköposti: 1729644336@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Alatutkija:
          • Xiang Li
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huanqin Li
        • Päätutkija:
          • Huanqin Li
        • Alatutkija:
          • Qiuyang Hong
        • Alatutkija:
          • Xuewen Mao
        • Alatutkija:
          • Zhaoyang Huang
        • Alatutkija:
          • Xin Zhao
        • Alatutkija:
          • Yue Deng
        • Alatutkija:
          • Ziyi Wang
        • Alatutkija:
          • Yeqing He
        • Alatutkija:
          • Yichen Fei
        • Alatutkija:
          • Xiaoyu Yan
        • Alatutkija:
          • Qian Liu
        • Alatutkija:
          • Mingyang Cao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä lyhytaikaisen unettomuuden diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen oppaan tekstiversion 5. painoksen (DSM-V) ja kiinalaisen aikuisten unettomuuden diagnoosi- ja hoitooppaan 2017 mukaan. Valtaosa unen määrään tai laatuun liittyvästä tyytymättömyydestä. jolla on yksi (tai useampi) seuraavista oireista: 1) Nukkumisen aloittamisvaikeudet. 2). Vaikeus ylläpitää unta, jolle on tunnusomaista toistuvat heräämiset tai vaikeudet nukahtaa heräämisen jälkeen. 3) Varhainen aamuherääminen kyvyttömyyteen palata uneen. 4) Unihäiriö aiheuttaa kliinisesti merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä sosiaalisilla, ammatillisilla, koulutuksellisilla, akateemisilla, käyttäytymis- tai muilla tärkeillä toiminta-alueilla. Nukkumisvaikeuksia esiintyy vähintään 3 yötä viikossa. Univaikeuden kesto on 1 viikosta 3 kuukauteen.
  2. Unettomuus 1 viikon ja 3 kuukauden välillä ennen projektin alkua.
  3. Ikä: 18–70-vuotiaat potilaat.
  4. Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen ja antoivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ihmiset, joilla on muita DSM-IV:n akselin I tai akselin II mielenterveyshäiriöitä tai päihteiden väärinkäyttöä/riippuvuutta;
  2. Potilaat, joilla on vakavia primaarisia sairauksia, kuten sydän- ja aivoverisuonisairaudet, verenpainetauti, ruoansulatusjärjestelmä, hematopoieettinen järjestelmä, maksa, munuaiset tai vakava ahdistuneisuus ja masennus;
  3. Alkoholin tai huumeiden aiheuttama;
  4. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  5. Helppo yhdistää infektio ja verenvuoto; 6.1 Potilaat, jotka ovat käyttäneet psykotrooppisia lääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä, manialääkkeitä tai muita psykoosin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, viimeisen kuukauden aikana ja potilaat, jotka ovat käyttäneet unilääkkeitä viimeisen kuukauden aikana;

7. Ne, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä hoidon kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "Chou's Tiaoshen" akupisteryhmä
Akupunktio "Chou's Tiaoshen"-akupisteet,"Chou's Tiaoshen"akupisteet on johdettu Zhou Deanin, osastollamme kuuluisan perinteisen kiinalaisen lääketieteen lääkärin, kokemuksesta.
Muut: Akupunktio
"Chou's Tiaoshen" -akupisteisiin kuuluvat Baihui (GV-20), Shenting (GV-24) ja Sishencong (EX-HN1), Sanyinjiao (SP-6), Shenmen (HT-7). Ruostumattomasta teräksestä valmistettuja neuloja (0,32 × 40) mm, HuaTuo, Kiina). Sitten valitaan joitain muita pisteitä, kuten Danzhong (CV-17), Daling (PC-7), Taixi (KI-3), Qihai (CV-6), Taichong (LR3) ja Qiuxu (GB-40). Leikkaus: Potilaat makuuasennossa. Baihui (GV-20), Shenting (GV-24) ja Sishencong (EX-HN1) puhkaistaan ​​20-25 mm syvyydessä vinosti. Sanyinjiao (SP-6) ja Shenmen (HT-7) asetetaan 15 mm kohtisuoraan. Kunnes tunnet tuntoaistin, jota sitten manipuloidaan manuaalisesti kiertomenetelmillä "De Qi"-nimisenä tunnetun tunnetunteen tuottamiseksi; Tekniikka: Hellävarainen vahvistaminen ja vaimennus, pitäen neulaa 30 minuuttia. Hoito annetaan kerran päivässä ja 5 kertaa viikossa arkisin, kurssi kestää kaksi viikkoa.
Muut nimet:
  • Kuiva neula
Active Comparator: Estatsolaami ryhmä
Estatsolaami on lääke, jota käytetään yleisesti unettomuuden hoidossa
Lääke: Estatsolaami
Osallistujat ottavat estatsolaamia 1 mg 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa joka päivä. Hoitojakso on kaksi viikkoa.
Muut nimet:
  • Estatsolaami pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: PSQI tallennetaan 3 kertaa ennen hoitoa ja 14. päivänä 28. päivänä hoidon jälkeen.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä. Kahdeksantoista yksittäistä kohdetta tuottaa seitsemän "komponentti" pistettä: subjektiivinen unen laatu (SQ), unen alkamislatenssi (SOL), kokonaisuniaika (TST), tavallinen unen tehokkuus (SE), unihäiriöt (dyssomnia), unilääkityksen käyttö, ja päiväsaikaan toimintahäiriö (DD). Kumulatiivinen komponenttipistemäärä on PSQI-kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
PSQI tallennetaan 3 kertaa ennen hoitoa ja 14. päivänä 28. päivänä hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polysomnografia
Aikaikkuna: PSG kirjataan 10 satunnaisesti valitulle potilaalle kussakin ryhmässä ennen hoitoa ja 14 päivää hoidon jälkeen.
Polysomnografia (PSG) on klassinen instrumentti uniolosuhteiden havaitsemiseen. PSG-monitoroinnilla saadaan seuraavat tiedot: kokonaisuniaika, unilatenssi, kussakin univaiheessa vietetyn ajan prosenttiosuus. PSG:llä on suuri merkitys unettomuuden asteen ja erotusdiagnoosin kannalta.
PSG kirjataan 10 satunnaisesti valitulle potilaalle kussakin ryhmässä ennen hoitoa ja 14 päivää hoidon jälkeen.
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: HRV kirjataan 3 kertaa ennen hoitoa, 14. päivänä ja 28. päivänä hoidon jälkeen.
Sykemuutosten astetta ja säännöllisyyttä voidaan heijastaa mittaamalla jatkuvien normaalien R-R-välivaihemuutosten vaihtelua dynaamisella elektrokardiogrammilla, jotta voidaan arvioida sen vaikutusta sydän- ja verisuonitoimintaan, mikä voi heijastaa autonomisen hermoston toimintaa ja kvantitatiivisesti arvioida sympaattinen ja kiertohermojännitys.
HRV kirjataan 3 kertaa ennen hoitoa, 14. päivänä ja 28. päivänä hoidon jälkeen.
Seerumin kortisolin pitoisuus
Aikaikkuna: Seerumin kortisoli mitataan 2 kertaa ennen hoitoa ja 14. päivänä ja 28. päivänä hoidon jälkeen, ja mittausaika vahvistettiin kello 8 joka kerta.
Seerumin kortisoli on kohonnut stressin aikana, mikä voi heijastaa liiallista kiihottumista, ja jos aivot ovat jatkuvasti suuressa stressissä, se voi johtaa pitkäaikaiseen kohonneeseen kortisolitasoon.
Seerumin kortisoli mitataan 2 kertaa ennen hoitoa ja 14. päivänä ja 28. päivänä hoidon jälkeen, ja mittausaika vahvistettiin kello 8 joka kerta.
Väsymysasteikko
Aikaikkuna: FS kirjataan 3 kertaa ennen hoitoa ja 14. päivänä 28. päivänä hoidon jälkeen.
Väsymysasteikko (FS) koostuu 14 kohdasta, joista jokainen on väsymyskysymys, joka kuvaa sekä fyysistä että henkistä väsymystä. Korkein kokonaispistemäärä on 14 pistettä, matalin 0 pistettä ja mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampi väsymys on.
FS kirjataan 3 kertaa ennen hoitoa ja 14. päivänä 28. päivänä hoidon jälkeen.
Ford Insomnia Response stressitestiin kiinalainen versio, ENSIMMÄINEN
Aikaikkuna: FIRST tallennetaan 3 kertaa ennen hoitoa ja 14. päivänä 28. päivänä hoidon jälkeen.
FIRST on itseraportointityökalu, joka sisältää yhdeksän kohdetta, jotka on suunniteltu arvioimaan univastetta. Pienin kokonaispistemäärä on 9 ja enimmäispistemäärä 36. FIRST:n korkeammat pisteet osoittavat reaktiivisemman unijärjestelmän.
FIRST tallennetaan 3 kertaa ennen hoitoa ja 14. päivänä 28. päivänä hoidon jälkeen.
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireiden pisteytysasteikko
Aikaikkuna: TCM-oireiden pisteet kirjataan 3 kertaa ennen hoitoa ja 14. päivänä 28. päivänä hoidon jälkeen.
TCM-oireiden pisteytysasteikko koostuu viidestä pisteestä, joiden vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 30, mikä kuvastaa unettomuuden viittä ydinoiretta, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
TCM-oireiden pisteet kirjataan 3 kertaa ennen hoitoa ja 14. päivänä 28. päivänä hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Huanqin Li, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LYZD202203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittelemme julkaisevamme tämän kokeen pöytäkirjan noin 6–8 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä ja yhden tutkimuksen tulosten sisältävän asiakirjan vaikuttavassa vertaisarvioitavassa lehdessä vuoden kuluttua kokeilusta. Noin kaksi vuotta tämän kokeen päättymisen ja tuloksen avoimen julkaisemisen jälkeen ensisijainen data ja analyysityyppi ovat saatavilla 5-10 vuotta, kunnes tiedot päivitetään tarkemmalla tutkimuksella, jossa on suurempi osallistujamäärä. Jokainen kokeilusta kiinnostunut voi pyytää meitä jakamaan ensisijaiset tiedot lähettämällä vaatimuksen sähköpostitse. Annamme kerätyt perustiedot ilman todellista osallistujatietoa, kaikki tietosekvenssit numeroidaan oikeiden nimien sijaan.

IPD-jaon aikakehys

Noin kaksi vuotta tämän kokeen päättymisen ja tuloksen avoimen julkaisemisen jälkeen ensisijainen data ja analyysityyppi ovat saatavilla 5-10 vuotta, kunnes tiedot päivitetään tarkemmalla tutkimuksella, jossa on suurempi osallistujamäärä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jokainen kokeilusta kiinnostunut voi pyytää meitä jakamaan ensisijaiset tiedot lähettämällä vaatimuksen sähköpostitse.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa