Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупунктурные точки «Тяошэнь Чжоу» при кратковременной бессоннице.

18 января 2024 г. обновлено: Li Huanqin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Акупунктурные точки «Тяошэнь Чжоу» при кратковременной бессоннице: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Цель этого клинического исследования — узнать о лечебном эффекте акупунктурных точек «Тяошэнь Чжоу» при кратковременной бессоннице и изучить возможный механизм действия. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Лечебный эффект акупунктуры акупунктурных точек «Тяошен Чжоу» при лечении кратковременной бессонницы не уступает эффекту Эсазолама.
Каков возможный механизм действия акупунктурных точек «Тяошэнь Чжоу» при кратковременной бессоннице.

Участники с кратковременной бессонницей, соответствующие критериям, будут случайным образом распределены в группу акупунктурных точек «Тяошэнь Чжоу» и группу Эсазолама. Полисомнография, вариабельность сердечного ритма, уровень кортизола и соответствующие шкалы будут измеряться до и после лечения, чтобы выявить изменения симптомов и признаков до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Кратковременная бессонница

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Частота кратковременной бессонницы высока. В клинической практике из-за недостаточного понимания пациентами тяжести кратковременной бессонницы и побочных эффектов медикаментозного лечения лечение кратковременной бессонницы не достигло прорывного прогресса, а у некоторых пациентов бессонница может перейти в хроническую, что более опасно. вредный. Растет мнение, что кратковременная бессонница — это расстройство гипервозбуждения, связанное с высокой реактивностью сна. Акупунктурные точки «Тяошэнь Чжоу» основаны на опыте Чжоу Дина, известного национального врача традиционной китайской медицины в нашем отделении, и выбраны основные точки: Байхуэй (DU20), Шэньтинг (DU24), Шишэнцун (EX-HN1), Шэньмэнь. (HT7), Нэйгуань (PC6) и Саньиньцзяо (SP6), метод иглоукалывания достиг хорошей клинической эффективности в ранних исследованиях бессонницы, что может улучшить состояние бодрствования пациентов с бессонницей в течение дня и улучшить качество сна ночью. Чтобы дополнительно проверить эффективность акупунктурных точек «Тяошэнь Чжоу» при лечении кратковременной бессонницы, изучите возможный механизм действия, выясните физические характеристики пациентов с кратковременной бессонницей и объясните значение слова «Тяошэнь Чжоу». акупунктурных точек, проводится это клиническое исследование. 96 пациентов с кратковременной бессонницей, соответствующих критериям включения, будут отобраны и разделены на группу акупунктурных точек «Тяошен Чжоу» и группу перорального приема эзазолама в соответствии с принципом случайного распределения. Исследование будет проводиться в отделении иглоукалывания и прижигания Пекинской больницы традиционной китайской медицины и в больнице Шуньи Пекинской больницы традиционной китайской медицины. Оценка по Питтсбургской шкале сна (PSQI), полисомнография (PSG, у некоторых пациентов), мониторинг вариабельности сердечного ритма (ВСР), измерение уровня кортизола в сыворотке будут проводиться до и после лечения. Для оценки эффективности и изучения механизма будут оценены шкала стресс-теста Форда на бессонницу (FIRST), шкала дневных функций и шкала оценки симптомов китайской медицины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Huanqin Li, Doctor
Номер телефона: 0086+13521663936
Электронная почта: hqin_li@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: ZiYi Wang, Master
Номер телефона: 0086+18801316757
Электронная почта: 1729644336@qq.com

Места учебы

Китай
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай, 100000
    - Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    - Младший исследователь:
      
      Xiang Li
    - Контакт:
      
      Huanqin Li
    - Главный следователь:
      
      Huanqin Li
    - Младший исследователь:
      
      Qiuyang Hong
    - Младший исследователь:
      
      Xuewen Mao
    - Младший исследователь:
      
      Zhaoyang Huang
    - Младший исследователь:
      
      Xin Zhao
    - Младший исследователь:
      
      Yue Deng
    - Младший исследователь:
      
      Ziyi Wang
    - Младший исследователь:
      
      Yeqing He
    - Младший исследователь:
      
      Yichen Fei
    - Младший исследователь:
      
      Xiaoyu Yan
    - Младший исследователь:
      
      Qian Liu
    - Младший исследователь:
      
      Mingyang Cao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Соответствует диагностическим критериям кратковременной бессонницы в соответствии с Текстовой редакцией Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е изд. (DSM-V) и Руководством по диагностике и лечению бессонницы у взрослых в Китае, 2017 г., преобладающая жалоба на неудовлетворенность количеством или качеством сна, связанная с с одним (или несколькими) из следующих симптомов: 1) Трудности с засыпанием. 2). Трудности с поддержанием сна, характеризующиеся частыми пробуждениями или проблемами с засыпанием после пробуждения. 3) Раннее утреннее пробуждение с невозможностью снова заснуть. 4) Нарушение сна вызывает клинически значимый дистресс или ухудшение в социальной, профессиональной, образовательной, академической, поведенческой или других важных сферах функционирования. Нарушение сна возникает не менее 3 ночей в неделю. Продолжительность нарушения сна составляет от 1 недели до 3 месяцев.
Испытал бессонницу в период от 1 недели до 3 месяцев до начала проекта.
Возраст: пациенты от 18 до 70 лет.
Пациенты, которые согласились участвовать в этом исследовании и дали информированное согласие.

Критерий исключения:

Люди с другими психическими расстройствами DSM-IV Оси I, Оси II или злоупотреблением/зависимостью от психоактивных веществ;
Пациенты с серьезными первичными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, артериальная гипертензия, нарушения функции пищеварения, системы кроветворения, печени, почек или с выраженной тревогой и депрессией;
Вызвано алкоголем или наркотиками;
Беременные или кормящие женщины;
Легко сочетать инфекцию и кровотечение; 6.1 Пациенты, принимавшие психотропные препараты, такие как антидепрессанты, маниакальные препараты или другие препараты, используемые для лечения психозов, в течение последнего месяца, а также пациенты, принимавшие снотворные препараты в течение последнего 1 месяца;

7. Те, кто не может сотрудничать с лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Одинокий

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа акупунктурных точек «Чжоу Тяошэнь» Акупунктура Акупунктурные точки «Тяошэнь Чжоу», акупунктурные точки «Тяошэнь Чжоу» основаны на опыте Чжоу Дина, всемирно известного врача традиционной китайской медицины в нашем отделении.	Другой: Иглоукалывание Акупунктурные точки «Тяошэнь Чжоу» включают Байхуэй (GV-20), Шэньтинг (GV-24), Шишенцун (EX-HN1), Саньиньцзяо (SP-6), Шэньмэнь (HT-7). С использованием игл из нержавеющей стали (0,32×40) мм (HuaTuo, Китай). Затем выбираются некоторые другие точки, такие как Даньчжун (CV-17), Далин (PC-7), Тайси (KI-3), Цихай (CV-6), Тайчжун (LR3) и Цюсюй (GB-40). Операция: Больные в положении лежа. Байхуэй (ГВ-20), Шэньтинг (ГВ-24) и Шишенконг (EX-HN1) прокалываются на глубину 20-25 мм под углом. Sanyinjiao (SP-6) и Shenmen (HT-7) вставляются перпендикулярно на 15 мм. До тех пор, пока не возникнет тактильное ощущение, затем вручную манипулируют методами вращения, чтобы вызвать характерное ощущение, известное как «Де Ци»; Техника: Легкое усиление и ослабление, удержание иглы в течение 30 минут. Лечение будет проводиться один раз в день и 5 раз в неделю по будням, курс продлится две недели. Другие имена: Сухая игла
Активный компаратор: Группа Эстазолам Эстазолам — препарат, обычно используемый при лечении бессонницы.	Лекарство: Эстазолам Участники будут принимать эстазолам по 1 мг за 30 минут до сна каждый день. Курс лечения – две недели. Другие имена: Эстазолам таблетка

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Группа акупунктурных точек «Чжоу Тяошэнь»

Акупунктура Акупунктурные точки «Тяошэнь Чжоу», акупунктурные точки «Тяошэнь Чжоу» основаны на опыте Чжоу Дина, всемирно известного врача традиционной китайской медицины в нашем отделении.

Другой: Иглоукалывание

Акупунктурные точки «Тяошэнь Чжоу» включают Байхуэй (GV-20), Шэньтинг (GV-24), Шишенцун (EX-HN1), Саньиньцзяо (SP-6), Шэньмэнь (HT-7). С использованием игл из нержавеющей стали (0,32×40) мм (HuaTuo, Китай). Затем выбираются некоторые другие точки, такие как Даньчжун (CV-17), Далин (PC-7), Тайси (KI-3), Цихай (CV-6), Тайчжун (LR3) и Цюсюй (GB-40). Операция: Больные в положении лежа. Байхуэй (ГВ-20), Шэньтинг (ГВ-24) и Шишенконг (EX-HN1) прокалываются на глубину 20-25 мм под углом. Sanyinjiao (SP-6) и Shenmen (HT-7) вставляются перпендикулярно на 15 мм. До тех пор, пока не возникнет тактильное ощущение, затем вручную манипулируют методами вращения, чтобы вызвать характерное ощущение, известное как «Де Ци»; Техника: Легкое усиление и ослабление, удержание иглы в течение 30 минут. Лечение будет проводиться один раз в день и 5 раз в неделю по будням, курс продлится две недели.

Другие имена:

Сухая игла

Активный компаратор: Группа Эстазолам

Эстазолам — препарат, обычно используемый при лечении бессонницы.

Лекарство: Эстазолам

Участники будут принимать эстазолам по 1 мг за 30 минут до сна каждый день. Курс лечения – две недели.

Другие имена:

Эстазолам таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна Временное ограничение: PSQI будет записываться 3 раза: до лечения и на 14-й, 28-й день после лечения.	Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это опросник для самостоятельной оценки, который оценивает качество сна и нарушения. Восемнадцать отдельных пунктов дают семь «компонентных» оценок: субъективное качество сна (SQ), латентность начала сна (SOL), общее время сна (TST), привычная эффективность сна (SE), нарушения сна (диссомния), использование снотворных препаратов, и дневная дисфункция (ДД). Совокупный балл компонента представляет собой общий балл PSQI в диапазоне от 0 до 21, более высокие баллы указывают на худшее качество сна.	PSQI будет записываться 3 раза: до лечения и на 14-й, 28-й день после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Полисомнография Временное ограничение: ПСГ будет зарегистрирован у 10 случайно выбранных пациентов в каждой группе до лечения и через 14 дней после лечения.	Полисомнография (ПСГ) — классический инструмент для выявления состояний сна. С помощью ПСГ-мониторинга можно получить следующие данные: общее время сна, латентность сна, процент времени, проведенного в каждой стадии сна. ПСГ имеет большое значение для определения степени и дифференциальной диагностики инсомнии.	ПСГ будет зарегистрирован у 10 случайно выбранных пациентов в каждой группе до лечения и через 14 дней после лечения.
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) Временное ограничение: ВСР регистрируют 3 раза: до лечения, на 14-й день и 28-й день после лечения.	Степень и регулярность изменений сердечного ритма можно отразить, измеряя вариабельность непрерывных нормальных изменений R-R-интерфазы по динамической электрокардиограмме, чтобы судить о ее влиянии на сердечно-сосудистую деятельность, которая может отражать активность вегетативной нервной системы и количественно оценивать баланс напряжение симпатического и блуждающего нерва.	ВСР регистрируют 3 раза: до лечения, на 14-й день и 28-й день после лечения.
Концентрация сывороточного кортизола Временное ограничение: Уровень кортизола в сыворотке регистрировали 2 раза: до лечения и на 14-й, 28-й день после лечения, причем время измерения каждый раз устанавливали в 8 часов утра.	Уровень кортизола в сыворотке повышается во время стресса, что может отражать чрезмерное возбуждение, а если мозг постоянно находится в состоянии сильного стресса, это может привести к долгосрочному повышению уровня кортизола.	Уровень кортизола в сыворотке регистрировали 2 раза: до лечения и на 14-й, 28-й день после лечения, причем время измерения каждый раз устанавливали в 8 часов утра.
Шкала усталости Временное ограничение: ФС будет записываться 3 раза: до лечения и на 14-й, 28-й день после лечения.	Шкала утомления (FS) состоит из 14 пунктов, каждый из которых представляет собой вопрос, связанный с утомляемостью, отражающий как физическую усталость, так и умственную усталость. Наивысшая общая оценка составляет 14 баллов, наименьшая — 0 баллов, и чем выше оценка, тем серьезнее усталость.	ФС будет записываться 3 раза: до лечения и на 14-й, 28-й день после лечения.
Реакция Ford Insomnia на стресс-тест, китайская версия, ПЕРВАЯ Временное ограничение: ПЕРВЫЙ будет записываться 3 раза: до лечения и на 14-й, 28-й день после лечения.	FIRST — это инструмент самоотчета, включающий девять пунктов, предназначенных для оценки реакции сна. Минимальный общий балл — 9, максимальный — 36. Более высокие баллы по FIRST указывают на более реактивную систему сна.	ПЕРВЫЙ будет записываться 3 раза: до лечения и на 14-й, 28-й день после лечения.
Шкала оценки симптомов традиционной китайской медицины Временное ограничение: Оценка симптомов ТКМ будет записываться 3 раза: до лечения и на 14-й, 28-й день после лечения.	Шкала оценки симптомов традиционной китайской медицины состоит из пяти пунктов с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 30, отражающим пять основных симптомов бессонницы, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.	Оценка симптомов ТКМ будет записываться 3 раза: до лечения и на 14-й, 28-й день после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Следователи

Учебный стул: Huanqin Li, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

LYZD202203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем опубликовать протокол этого исследования примерно через 6-8 месяцев после регистрации, а одну статью исследования, включая результаты, в влиятельном рецензируемом журнале, через год после исследования. Примерно через два года после окончания этого исследования и нашей открытой публикации результатов первичные данные и тип анализа будут доступны в течение 5-10 лет, пока данные не будут обновлены в ходе более конкретного исследования с большим количеством участников. Любой, кто заинтересован в испытании, может попросить нас предоставить первичные данные, отправив запрос по электронной почте. Мы предоставляем собранные первичные данные без какой-либо реальной информации об участниках, вся последовательность данных будет пронумерована, а не настоящими именами.

Сроки обмена IPD

Примерно через два года после окончания этого исследования и нашей открытой публикации результатов первичные данные и тип анализа будут доступны в течение 5-10 лет, пока данные не будут обновлены в ходе более конкретного исследования с большим количеством участников.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто заинтересован в испытании, может попросить нас предоставить первичные данные, отправив запрос по электронной почте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Акупунктурные точки «Тяошэнь Чжоу» при кратковременной бессоннице.