Pontos de acupuntura "Chou's Tiaoshen" para insônia de curto prazo.
18 de janeiro de 2024 atualizado por: Li Huanqin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Pontos de acupuntura "Chou's Tiaoshen" para insônia de curto prazo: um estudo clínico multicêntrico, randomizado e controlado.
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o efeito curativo dos pontos de acupuntura "Tiaoshen de Chou" na insônia de curto prazo e explorar o possível mecanismo de ação. As principais questões que pretende responder são:
- Se o efeito curativo da caupuntura dos pontos de acupuntura "Tiaoshen de Chou" no tratamento da insônia de curto prazo não é inferior ao do Esazolam.
- Qual é o possível mecanismo de acupuntura "Tiaoshen de Chou"acupontos para insônia de curto prazo.
Os participantes com insônia de curto prazo que atenderem aos critérios serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de pontos de acupuntura "Chou's Tiaoshen" e ao grupo Esazolam. Polissonografia, variabilidade da frequência cardíaca, cortisol e escalas relacionadas serão medidas antes e depois do tratamento para detectar as alterações nos sintomas e sinais antes e depois do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de insônia de curto prazo é alta.
Na prática clínica, devido à compreensão insuficiente dos pacientes sobre a gravidade da insônia de curto prazo e os efeitos colaterais do tratamento medicamentoso, o tratamento da insônia de curto prazo não fez progressos significativos, e alguns pacientes podem se transformar em insônia crônica, que é mais prejudicial.
Há um consenso crescente de que a insônia de curta duração é um distúrbio de hiperexcitação associado à alta reatividade do sono.
Os pontos de acupuntura "Chou's Tiaoshen" são derivados da experiência de Zhou Dean, um famoso médico de medicina tradicional chinesa em nosso departamento, e os pontos principais são selecionados: Baihui (DU20), Shenting (DU24), Sishencong (EX-HN1), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6) e Sanyinjiao (SP6), o método de acupuntura alcançou boa eficácia clínica na pesquisa de insônia precoce, o que pode melhorar o estado de vigília dos pacientes com insônia durante o dia e melhorar a qualidade do sono à noite.
A fim de verificar ainda mais a eficácia dos pontos de acupuntura "Tiaoshen de Chou" no tratamento da insônia de curto prazo, explorar o possível mecanismo de ação, descobrir as características físicas dos pacientes com insônia de curto prazo e explicar a conotação de "Tiaoshen de Chou" pontos de acupuntura, este estudo clínico é conduzido.
96 pacientes com insônia de curto prazo que atendem aos critérios de inclusão serão selecionados e divididos no grupo de pontos de acupuntura "Tiaoshen de Chou" e no grupo esazolam oral de acordo com o princípio da alocação aleatória.
O estudo será realizado no Departamento de acupuntura e moxabustão do Hospital de Medicina Tradicional Chinesa de Pequim e Hospital Shunyi do Hospital de Medicina Tradicional Chinesa de Pequim.
Avaliação da Escala de Sono de Pittsburgh (PSQI), polissonografia (PSG, alguns indivíduos), monitoramento da variabilidade da frequência cardíaca (VFC), medição do cortisol sérico será realizada antes e depois do tratamento.
A escala Ford Insomnia Stress Response Test (FIRST), a escala de função diurna e a escala de pontuação de sintomas da medicina chinesa serão avaliadas para avaliar a eficácia e explorar o mecanismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huanqin Li, Doctor
- Número de telefone: 0086+13521663936
- E-mail: hqin_li@163.com
Estude backup de contato
- Nome: ZiYi Wang, Master
- Número de telefone: 0086+18801316757
- E-mail: 1729644336@qq.com
Locais de estudo
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Subinvestigador:
- Xiang Li
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Contato:
- Huanqin Li
-
Investigador principal:
- Huanqin Li
-
Subinvestigador:
- Qiuyang Hong
-
Subinvestigador:
- Xuewen Mao
-
Subinvestigador:
- Zhaoyang Huang
-
Subinvestigador:
- Xin Zhao
-
Subinvestigador:
- Yue Deng
-
Subinvestigador:
- Ziyi Wang
-
Subinvestigador:
- Yeqing He
-
Subinvestigador:
- Yichen Fei
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Subinvestigador:
- Xiaoyu Yan
-
Subinvestigador:
- Qian Liu
-
Subinvestigador:
- Mingyang Cao
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios de diagnóstico para insônia de curto prazo de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Revisão de Texto, 5ª ed (DSM-V) e Guia Chinês de Diagnóstico e Tratamento de Insônia em Adultos 2017, uma queixa predominante de insatisfação com a quantidade ou qualidade do sono, associada com um (ou mais) dos seguintes sintomas: 1) Dificuldade para iniciar o sono. 2). Dificuldade em manter o sono, caracterizada por despertares frequentes ou problemas para voltar a dormir após acordar. 3) Despertar de manhã cedo com incapacidade de voltar a dormir. 4) O distúrbio do sono causa sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional, educacional, acadêmico, comportamental ou em outras áreas importantes do funcionamento. A dificuldade de dormir ocorre pelo menos 3 noites por semana. A duração da dificuldade do sono é de 1 semana a 3 meses.
- Insônia experimentada entre 1 semana e 3 meses antes do início do projeto.
- Idade: pacientes entre 18 e 70 anos.
- Pacientes que concordaram em participar deste estudo e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pessoas com outros transtornos mentais do Eixo I, Eixo II do DSM-IV ou abuso/dependência de substâncias;
- Pacientes com doenças primárias graves, como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, hipertensão, sistema digestivo, sistema hematopoiético, fígado, rim ou ansiedade e depressão graves;
- Causada por álcool ou drogas;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Fácil de combinar infecção e sangramento; 6.1 Pacientes que fizeram uso de psicotrópicos, como antidepressivos, medicamentos para mania ou outros medicamentos usados no tratamento de psicose, no último mês, e pacientes que tomaram remédios para dormir no último 1 mês;
7. Aqueles que não conseguem cooperar com o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de pontos de acupuntura "Chou's Tiaoshen"
Acupuntura de pontos de acupuntura "Tiaoshen de Chou" Os pontos de acupuntura "Tiaoshen de Chou" são derivados da experiência de Zhou Dean, um famoso médico de medicina tradicional chinesa em nosso departamento.
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Os pontos de acupuntura "Tiaoshen de Chou" incluem Baihui (GV-20), Shenting (GV-24) e Sishencong (EX-HN1), Sanyinjiao (SP-6), Shenmen (HT-7).
Usando agulhas de aço inoxidável (0,32×40)mm, HuaTuo, China).
Em seguida, alguns outros pontos como Danzhong (CV-17), Daling (PC-7), Taixi (KI-3), Qihai (CV-6), Taichong (LR3) e Qiuxu (GB-40) são escolhidos.
Operação: Pacientes em posição supina.
Baihui (GV-20), Shenting (GV-24) e Sishencong (EX-HN1) são perfurados obliquamente a uma profundidade de 20-25 mm.
Sanyinjiao (SP-6) e Shenmen (HT-7) são inseridos 15 mm perpendicularmente.
Até sentir a sensação tátil e então manipulada manualmente por métodos de rotação para produzir uma sensação característica conhecida como “De Qi”; Técnica: Leve reforço e atenuação, retendo a agulha por 30 minutos.
O tratamento será administrado uma vez ao dia e 5 vezes por semana durante a semana, o curso terá duração de duas semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Estazolam
Estazolam é um medicamento comumente usado no tratamento da insônia
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Os participantes tomarão estazolam 1 mg 30 minutos antes de dormir, todos os dias.
O curso do tratamento é de duas semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: O PSQI será registrado 3 vezes, antes do tratamento, e no 14º dia, 28º dia após o tratamento.
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono.
Dezoito itens individuais geram sete pontuações de "componentes": qualidade subjetiva do sono (SQ), latência de início do sono (SOL), tempo total de sono (TST), eficiência habitual do sono (SE), distúrbios do sono (dissônia), uso de medicamentos para dormir, e disfunção diurna (DD). A pontuação do componente cumulativo é a pontuação total do PSQI variando de 0 a 21, pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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O PSQI será registrado 3 vezes, antes do tratamento, e no 14º dia, 28º dia após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Polissonografia
Prazo: A PSG será registrada em 10 pacientes selecionados aleatoriamente em cada grupo antes do tratamento e 14 dias após o tratamento.
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A polissonografia (PSG) é um instrumento clássico para detectar condições do sono. Os seguintes dados podem ser obtidos pelo monitoramento da PSG: tempo total de sono, latência do sono, porcentagem de tempo gasto em cada estágio do sono.
A PSG é de grande valia para o grau e diagnóstico diferencial da insônia.
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A PSG será registrada em 10 pacientes selecionados aleatoriamente em cada grupo antes do tratamento e 14 dias após o tratamento.
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: A VFC será registrada 3 vezes, antes do tratamento, no 14º dia e no 28º dia após o tratamento.
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O grau e a regularidade das alterações da frequência cardíaca podem ser refletidos medindo-se a variabilidade das alterações normais contínuas da interfase R-R pelo eletrocardiograma dinâmico, de modo a julgar seu impacto nas atividades cardiovasculares, que podem refletir a atividade do sistema nervoso autônomo e avaliar quantitativamente o equilíbrio de tensão nervosa simpática e vagal.
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A VFC será registrada 3 vezes, antes do tratamento, no 14º dia e no 28º dia após o tratamento.
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Concentração de cortisol sérico
Prazo: O cortisol sérico será registrado 2 vezes, antes do tratamento, e no 14º dia, 28º dia após o tratamento, e o horário de medição foi fixado às 8h de cada vez.
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O cortisol sérico é elevado durante o estresse, o que pode refletir excitação excessiva e, se o cérebro estiver constantemente sob alto estresse, pode levar a níveis elevados de cortisol a longo prazo.
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O cortisol sérico será registrado 2 vezes, antes do tratamento, e no 14º dia, 28º dia após o tratamento, e o horário de medição foi fixado às 8h de cada vez.
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Escala de fadiga
Prazo: O FS será registrado 3 vezes, antes do tratamento, e no 14º dia, 28º dia após o tratamento.
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A escala de fadiga (EF) consiste em 14 itens, cada um dos quais é uma questão relacionada à fadiga, refletindo tanto a fadiga física quanto a fadiga mental.
A pontuação total mais alta é de 14 pontos, a mais baixa é de 0 pontos e quanto maior a pontuação, mais grave é o cansaço.
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O FS será registrado 3 vezes, antes do tratamento, e no 14º dia, 28º dia após o tratamento.
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Resposta da Ford Insomnia ao teste de estresse versão chinesa, PRIMEIRO
Prazo: O PRIMEIRO será registrado 3 vezes, antes do tratamento, e no 14º dia, 28º dia após o tratamento.
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FIRST é uma ferramenta de autorrelato que inclui nove itens projetados para avaliar a resposta do sono. A pontuação total mínima é 9 e a máxima é 36.
Pontuações mais altas no FIRST indicam um sistema de sono mais reativo.
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O PRIMEIRO será registrado 3 vezes, antes do tratamento, e no 14º dia, 28º dia após o tratamento.
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Escala de pontuação de sintomas da medicina tradicional chinesa
Prazo: A pontuação dos sintomas da MTC será registrada 3 vezes, antes do tratamento e no 14º dia, 28º dia após o tratamento.
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A escala de pontuação de sintomas da MTC consiste em cinco itens com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 30, refletindo os cinco sintomas principais da insônia, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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A pontuação dos sintomas da MTC será registrada 3 vezes, antes do tratamento e no 14º dia, 28º dia após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Huanqin Li, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Estazolam
Outros números de identificação do estudo
- LYZD202203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos publicar um protocolo deste ensaio em cerca de 6 a 8 meses após o registro, e um artigo do ensaio incluindo os resultados em um periódico revisado por pares de alto impacto um ano após o ensaio.
Cerca de dois anos após o término deste estudo e a publicação aberta do resultado, os dados primários e o tipo de análise estarão disponíveis por 5 a 10 anos até que os dados sejam atualizados por um estudo mais específico com maior número de participantes.
Qualquer pessoa interessada no teste pode solicitar o compartilhamento dos dados primários enviando uma solicitação por e-mail.
Fornecemos os dados primários coletados sem nenhuma informação real dos participantes, toda a sequência de dados será numerada em vez de nomes reais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Cerca de dois anos após o término deste estudo e a publicação aberta do resultado, os dados primários e o tipo de análise estarão disponíveis por 5 a 10 anos até que os dados sejam atualizados por um estudo mais específico com maior número de participantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa interessada no teste pode solicitar o compartilhamento dos dados primários enviando uma solicitação por e-mail.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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