Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"Chou's Tiaoshen" akupontok rövid távú álmatlanságra.

2024. január 18. frissítette: Li Huanqin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

"Chou's Tiaoshen" akupontok rövid távú álmatlanságra: Multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megismerje a "Chou's Tiaoshen" akupontok gyógyító hatását rövid távú álmatlanságban, és feltárja a hatás lehetséges mechanizmusát. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A "Chou's Tiaoshen" akupunktúrás kaupunktúrás gyógyító hatása a rövid távú álmatlanság kezelésében nem rosszabb, mint az Esazolam.
  • Mi az akupunktúrás "Chou's Tiaoshen"akupontok lehetséges mechanizmusa rövid távú álmatlanság esetén.

A kritériumoknak megfelelő, rövid távú álmatlanságban szenvedő résztvevőket véletlenszerűen besorolják a „Chou's Tiaoshen” akupont csoportba és az Esazolam csoportba. A kezelés előtt és után megmérik a poliszomnográfiát, a pulzusszám-variabilitást, a kortizolszintet és a kapcsolódó skálákat a tünetek és jelek kezelés előtti és utáni változásainak kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rövid távú álmatlanság előfordulása magas. A klinikai gyakorlatban a rövid távú álmatlanság súlyosságának és a gyógyszeres kezelés mellékhatásainak elégtelen megértése miatt a rövid távú álmatlanság kezelése nem hozott átütő előrehaladást, és egyes betegek krónikus álmatlanságba fordulhatnak, ami több káros. Egyre nagyobb a konszenzus abban, hogy a rövid távú álmatlanság olyan hiperarousal rendellenesség, amely magas alvásreaktivitással jár. A "Chou's Tiaoshen" akupontok Zhou Dean, a hagyományos kínai orvoslás egyik országos híres orvosának tapasztalataiból származnak osztályunkon, és a főbb pontokat választottuk ki: Baihui (DU20), Shenting (DU24), Sishencong (EX-HN1), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6) és Sanyinjiao (SP6), az akupunktúrás módszer jó klinikai hatékonyságot ért el a korai álmatlanságkutatásban, amely javíthatja az álmatlanságban szenvedő betegek ébrenléti állapotát nappal, és javíthatja az éjszakai alvás minőségét. A "Chou's Tiaoshen" akupontok hatékonyságának további igazolása érdekében a rövid távú álmatlanság kezelésében, tárja fel a lehetséges hatásmechanizmusokat, fedezze fel a rövid távú álmatlanságban szenvedő betegek fizikai jellemzőit, és magyarázza el a "Chou's Tiaoshen" jelentését. akupontok, ezt a klinikai vizsgálatot végzik. 96 rövid távú álmatlanságban szenvedő beteget választanak ki, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és osztják őket a "Chou's Tiaoshen" akupontok csoportjába és az orális esazolam csoportba a véletlenszerű elosztás elve szerint. A vizsgálatot a Pekingi Hagyományos Kínai Orvostudományi Kórház akupunktúrás és moxibuszciós osztályán és a Pekingi Hagyományos Kínai Orvoslási Kórház Shunyi Kórházán végzik. Pittsburgh Sleep Scale (PSQI) értékelés, poliszomnográfia (PSG, egyes alanyok), szívfrekvencia variabilitás (HRV) monitorozása, szérum kortizol mérés történik a kezelés előtt és után. A Ford Insomnia Stress Response Test (FIRST) skála, a nappali funkció skála és a kínai orvoslás tüneti pontszám skálája értékelésre kerül a hatékonyság értékelése és a mechanizmus feltárása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Huanqin Li, Doctor
  • Telefonszám: 0086+13521663936
  • E-mail: hqin_li@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Alkutató:
          • Xiang Li
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huanqin Li
        • Kutatásvezető:
          • Huanqin Li
        • Alkutató:
          • Qiuyang Hong
        • Alkutató:
          • Xuewen Mao
        • Alkutató:
          • Zhaoyang Huang
        • Alkutató:
          • Xin Zhao
        • Alkutató:
          • Yue Deng
        • Alkutató:
          • Ziyi Wang
        • Alkutató:
          • Yeqing He
        • Alkutató:
          • Yichen Fei
        • Alkutató:
          • Xiaoyu Yan
        • Alkutató:
          • Qian Liu
        • Alkutató:
          • Mingyang Cao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljesítse a rövid távú álmatlanság diagnosztikai kritériumait a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V) és a 2017. évi kínai felnőtt álmatlanság diagnosztizálási és kezelési útmutatója szerint. az alábbi tünetek közül egy (vagy több) esetén: 1) Nehézségek az alvás megkezdésében. 2). Alvás fenntartásának nehézsége, amelyet gyakori ébredés vagy ébredés utáni alvászavar jellemez. 3) Kora reggeli ébredés képtelenséggel visszaaludni. 4) Az alvászavar klinikailag jelentős szorongást vagy károsodást okoz a szociális, foglalkozási, oktatási, tanulmányi, viselkedési vagy más fontos működési területeken. Az alvászavar hetente legalább 3 éjszaka jelentkezik. Az alvászavar időtartama 1 héttől 3 hónapig tart.
  2. Álmatlanság 1 héttel és 3 hónappal a projekt kezdete előtt.
  3. Életkor: 18 és 70 év közötti betegek.
  4. Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és megadták a tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  1. Más DSM-IV I. tengely vagy II. tengely mentális zavarokkal vagy szerhasználattal/függőséggel szenvedők;
  2. Súlyos elsődleges betegségekben, például szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségekben, magas vérnyomásban, emésztőrendszerben, hematopoietikus rendszerben, májban, vesében vagy súlyos szorongásban és depresszióban szenvedő betegek;
  3. Alkohol vagy kábítószer okozta;
  4. Terhes vagy szoptató nők;
  5. Könnyen kombinálható a fertőzés és a vérzés; 6.1 Azok a betegek, akik az elmúlt hónapban pszichotróp gyógyszereket, például antidepresszánsokat, mániás gyógyszereket vagy egyéb pszichózis kezelésére használt szereket fogyasztottak, valamint az elmúlt 1 hónapban altatót szedő betegek;

7. Akik nem tudnak együttműködni a kezeléssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: "Chou's Tiaoshen" akupont csoport
Az akupunktúrás "Chou's Tiaoshen" akupontok,"Chou's Tiaoshen"akupontok Zhou Dean, osztályunkon a hagyományos kínai orvoslás híres orvosának tapasztalataiból származik.
Egyéb: Akupunktúra
A "Chou's Tiaoshen" akupontok közé tartozik a Baihui (GV-20), Shenting (GV-24) és Sishencong (EX-HN1), Sanyinjiao (SP-6), Shenmen (HT-7). Rozsdamentes acél tűk használatával (0,32 × 40) mm, HuaTuo, Kína). Ezután néhány további pontot választunk, mint például a Danzhong (CV-17), Daling (PC-7), Taixi (KI-3), Qihai (CV-6), Taichong (LR3) és Qiuxu (GB-40). Műtét: fekvő helyzetben lévő betegek. A Baihui (GV-20), a Shenting (GV-24) és a Sishencong (EX-HN1) 20-25 mm mélységben ferdén kilyukad. A Sanyinjiao (SP-6) és a Shenmen (HT-7) 15 mm-re merőlegesen vannak behelyezve. Egészen addig, amíg a tapintási érzetet nem érezzük, majd manuálisan, forgatási módszerekkel manipulálva a „De Qi” néven ismert jellegzetes érzetet keltjük; Technika: Enyhe erősítés és csillapítás, a tű megtartása 30 percig. A kezelést naponta egyszer, hétköznaponként heti 5 alkalommal adjuk, a kúra két hétig tart.
Más nevek:
  • Száraz tű
Aktív összehasonlító: Esztazolam csoport
Az esztazolám az álmatlanság kezelésére általánosan használt gyógyszer
Drog: Esztazolam
A résztvevők minden nap lefekvés előtt 30 perccel 1 mg esztazolámot vesznek be. A kezelés időtartama két hét.
Más nevek:
  • Esztazolam tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: A PSQI-t háromszor rögzítik a kezelés előtt, valamint a 14. napon, a kezelés utáni 28. napon.
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önértékelésű kérdőív, amely felméri az alvás minőségét és az alvászavarokat. Tizennyolc egyedi elem hét "összetevő" pontszámot generál: szubjektív alvásminőség (SQ), alvási késleltetés (SOL), teljes alvásidő (TST), szokásos alvási hatékonyság (SE), alvászavarok (dyssomnia), altatók használata, és nappali diszfunkció (DD). A kumulatív komponens pontszám a PSQI összpontszáma 0 és 21 között, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
A PSQI-t háromszor rögzítik a kezelés előtt, valamint a 14. napon, a kezelés utáni 28. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Poliszomnográfia
Időkeret: A PSG-t minden csoportban 10 véletlenszerűen kiválasztott betegnél rögzítik a kezelés előtt és 14 nappal a kezelés után.
A poliszomnográfia (PSG) egy klasszikus eszköz az alvási állapotok kimutatására. A PSG monitorozással a következő adatok nyerhetők: teljes alvásidő, alvási késleltetés, Az egyes alvási szakaszokban eltöltött idő százalékos aránya. A PSG nagy értékű az álmatlanság mértéke és differenciáldiagnózisa szempontjából.
A PSG-t minden csoportban 10 véletlenszerűen kiválasztott betegnél rögzítik a kezelés előtt és 14 nappal a kezelés után.
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: A HRV-t háromszor rögzítik a kezelés előtt, a kezelést követő 14. és 28. napon.
A szívfrekvencia változásának mértéke és szabályossága a folyamatos normál R-R interfázis-változások variabilitásának dinamikus elektrokardiogrammal történő mérésével tükrözhető, így megítélhető a kardiovaszkuláris aktivitásokra gyakorolt ​​hatása, amely tükrözi az autonóm idegrendszer aktivitását és mennyiségileg értékeli a szív- és érrendszer egyensúlyát. szimpatikus és vagus idegfeszültség.
A HRV-t háromszor rögzítik a kezelés előtt, a kezelést követő 14. és 28. napon.
A szérum kortizol koncentrációja
Időkeret: A szérum kortizol szintjét 2 alkalommal, a kezelés előtt, valamint a 14. napon és a kezelés utáni 28. napon rögzítjük, és a mérési időt minden alkalommal reggel 8-ra rögzítettük.
A szérum kortizol szintje megemelkedik a stressz során, ami túlzott izgalmat tükrözhet, és ha az agy állandóan nagy stressz alatt van, hosszú távú kortizolszint-emelkedéshez vezethet.
A szérum kortizol szintjét 2 alkalommal, a kezelés előtt, valamint a 14. napon és a kezelés utáni 28. napon rögzítjük, és a mérési időt minden alkalommal reggel 8-ra rögzítettük.
Fáradtsági skála
Időkeret: Az FS-t háromszor rögzítik a kezelés előtt, és a 14. napon, a kezelés utáni 28. napon.
A fáradtság skála (FS) 14 elemből áll, amelyek mindegyike a fáradtsággal kapcsolatos kérdés, amely mind a fizikai, mind a szellemi fáradtságot tükrözi. A legmagasabb összpontszám 14 pont, a legalacsonyabb 0 pont, és minél magasabb a pontszám, annál komolyabb a fáradtság.
Az FS-t háromszor rögzítik a kezelés előtt, és a 14. napon, a kezelés utáni 28. napon.
Ford Insomnia válasz a stressztesztre kínai verzió, ELSŐ
Időkeret: A FIRST 3-szor kerül rögzítésre, a kezelés előtt, és a 14. napon, a kezelés utáni 28. napon.
A FIRST egy önbeszámoló eszköz, amely kilenc elemet tartalmaz az alvásreakció értékelésére. A minimális összpontszám 9, a maximális pedig 36. A FIRST magasabb pontszámai erősebben reaktív alvási rendszert jeleznek.
A FIRST 3-szor kerül rögzítésre, a kezelés előtt, és a 14. napon, a kezelés utáni 28. napon.
Hagyományos kínai orvoslás tünetpontozási skála
Időkeret: A TCM tünetpontszámát háromszor rögzítik a kezelés előtt, valamint a 14. napon és a kezelés utáni 28. napon.
A TCM tünetpontozási skála öt tételből áll, minimum 0 és maximális pontszám 30, amelyek az álmatlanság öt alaptünetét tükrözik, a magasabb pontszámok pedig a súlyosabb tüneteket jelzik.
A TCM tünetpontszámát háromszor rögzítik a kezelés előtt, valamint a 14. napon és a kezelés utáni 28. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Huanqin Li, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LYZD202203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Terveink szerint a regisztrációt követő 6-8 hónapon belül közzétesszük ennek a vizsgálatnak a jegyzőkönyvét, a vizsgálatot követő egy éven belül pedig egy nagy hatású szakértői lektorált folyóiratban közzétesszük a vizsgálat egyik tanulmányát. Körülbelül két évvel a kísérlet befejezése és az eredmények nyílt közzététele után az elsődleges adatok és az elemzés típusa 5-10 évig elérhető lesz, amíg az adatokat egy specifikusabb, nagyobb számú résztvevővel végzett vizsgálat frissíti. Akit érdekel a próba, e-mailben kérheti az elsődleges adatok megosztását. Az összegyűjtött elsődleges adatokat a résztvevők valós információi nélkül adjuk meg, valódi nevek helyett minden adatsor számozásra kerül.

IPD megosztási időkeret

Körülbelül két évvel a kísérlet befejezése és az eredmények nyílt közzététele után az elsődleges adatok és az elemzés típusa 5-10 évig elérhető lesz, amíg az adatokat egy specifikusabb, nagyobb számú résztvevővel végzett vizsgálat frissíti.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Akit érdekel a próba, e-mailben kérheti az elsődleges adatok megosztását.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel